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玻璃化解冻液生物相容性测试

  • 原创官网
  • 2025-07-14 14:36:11
  • 关键字:北检研究院,玻璃化解冻液生物相容性测试

相关:

概述:玻璃化解冻液生物相容性测试评估其在生物样本冷冻保存应用中的安全性,核心检测对象为基于DMSO、丙二醇等成分的玻璃化解冻液。关键项目包括细胞毒性(细胞存活率)、基因毒性(DNA损伤指数)、刺激反应(皮肤刺激评分)等体外和体内参数,参照ISO10993标准系列。测试确保解冻液不引起免疫反应、组织损伤或遗传突变,保障细胞活性和临床兼容性,覆盖急性毒性、血液相容性等10类指标。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

细胞毒性测试:

  • 体外细胞存活率:[存活率≥80%](参照ISO10993-5)
  • LD50值:[>1000mg/kg](参照ISO10993-11)
  • 抑制浓度IC50:[≤100μg/mL](参照ISO10993-5)
基因毒性测试:
  • Ames试验:[回复突变率≤2倍阴性对照](参照ISO10993-3)
  • 微核试验:[微核率<0.5%](参照ISO10993-3)
  • DNA损伤指数:[彗星尾距≤20μm](参照ISO10993-3)
刺激与致敏测试:
  • 皮肤刺激评分:[红斑评分≤1.0](参照ISO10993-10)
  • 眼刺激性:[角膜损伤指数≤0.5](参照ISO10993-10)
  • 致敏反应:[淋巴细胞增殖率≤1.5倍](参照ISO10993-10)
急性全身毒性测试:
  • 死亡率:[0%](参照ISO10993-11)
  • 体重变化:[±10%](参照ISO10993-11)
亚慢性毒性测试:
  • 器官重量比:[肝/体重比≤0.05](参照ISO10993-11)
  • 生化参数:[ALT≤40U/L](参照ISO10993-11)
植入反应测试:
  • 炎症评分:[≤2.0](参照ISO10993-6)
  • 纤维化程度:[厚度≤0.1mm](参照ISO10993-6)
血液相容性测试:
  • 溶血率:[≤5%](参照ISO10993-4)
  • 凝血时间:[PT≤14s](参照ISO10993-4)
  • 血小板聚集:[聚集率≤10%](参照ISO10993-4)
遗传毒性测试:
  • 染色体畸变:[畸变率≤5%](参照ISO10993-3)
  • 基因突变频率:[≤10^-6](参照ISO10993-3)
免疫原性测试:
  • 抗体水平:[IgG浓度≤100ng/mL](参照ISO10993-20)
  • 细胞因子释放:[IL-6≤10pg/mL](参照ISO10993-20)
生物降解性测试:
  • 降解半衰期:[T1/2≤30天](参照ISO10993-13)
  • 代谢产物毒性:[无检测限](参照ISO10993-13)

检测范围

1.DMSO基玻璃化解冻液:浓度范围5%-15%,重点检测细胞毒性及冷冻保护效率

2.丙二醇基玻璃化解冻液:浓度10%-20%,侧重基因毒性和解冻后细胞活性恢复

3.聚乙烯醇改性解冻液:分子量5000-20000Da,重点评估血液相容性和刺激反应

4.海藻糖复合解冻液:糖浓度0.1-1.0M,检测生物降解性和免疫原性

5.胚胎冷冻专用解冻液:用于辅助生殖,侧重植入反应和遗传毒性

6.干细胞保存解冻液:涵盖间充质干细胞应用,重点测试分化能力和亚慢性毒性

7.商业冷冻试剂盒配套液:成品型产品,检测范围覆盖所有ISO10993项目

8.实验室自配制解冻液:配方多变,重点监控成分偏差及急性毒性

9.低温保护剂增强液:添加抗氧化剂,侧重氧化应激和降解产物

10.无菌封装解冻液:终端灭菌产品,检测范围包括无菌验证和刺激反应

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验(细胞培养法)
  • ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价遗传毒性检测(Ames试验标准)
  • ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价刺激与皮肤致敏试验(斑贴试验法)
  • ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价全身毒性试验(急性及亚慢性)
  • ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价血液相容性试验(溶血率测定)
国家标准:
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验(细胞增殖法)
  • GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价遗传毒性检测(微核试验标准)
  • GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激与致敏试验(皮肤刺激评分法)
  • GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价全身毒性试验(剂量梯度差异)
  • GB/T16886.4-2020医疗器械生物学评价血液相容性试验(凝血时间差异)(方法差异说明:GB标准采用兔血浆测试凝血时间,ISO标准使用人血浆;GB亚慢性试验剂量设置较低)

检测设备

1.流式细胞仪:BDFACSCantoII型(检测精度±1%,通道数8)

2.实时PCR仪:ThermoFisherQuantStudio7型(温度精度±0.1°C,通道数96)

3.倒置显微镜:OlympusIX73型(放大倍数1000X,分辨率0.2μm)

4.细胞培养箱:ThermoScientificHeracell150i型(温度控制±0.1°C,CO2浓度5%)

5.ELISA阅读器:BioTekSynergyH1型(波长范围200-999nm,精度±0.01OD)

6.高速离心机:Eppendorf5430R型(转速范围300-30000rpm,容量50mL)

7.冷冻保存系统:PlanerKryo360型(降温速率0.1-100°C/min,温度范围-196°C)

8.生物安全柜:EscoAirstreamAC2-4S1型(气流速度0.4m/s,HEPA过滤效率99.99%)

9.紫外分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长精度±0.1nm,检测限0.001Abs)

10.自动化细胞计数器:CountessIIFL型(计数范围10^3-10^7/mL,误差±2%)

11.显微操作仪:NikonNT-88NE型(移动精度0.1μm,放大倍数400X)

12.恒温摇床:ThermoMaxQ4000型(温度范围4-80°C,振荡频率300rpm)

13.电化学工作站:CHI660E型(电位范围±10V,电流分辨率1pA)

14.无菌灌装系统:SartoriusBIOSTATSTR型(灌装精度±0.1mL,无菌级别A级)

15.毒性分析软件:GraphPadPrism9型(数据处理算法非线性回归,兼容ISO标准)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"玻璃化解冻液生物相容性测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。