胆汁仿生消化测试

检测项目

物理特性监测：

• 粘度：动态粘度（mPa·s，参照ISO3219）
• 透明度：透光率（≥85%）
• 表面张力：测量值（mN/m，参照ISO304）

化学参数分析：

• pH值：稳定性范围（6.5-7.5）
• 离子浓度：Na+、K+浓度（mmol/L）
• 氧化指标：过氧化值（meq/kg，参照AOCSCd8-53）

酶活性评估：

• 脂肪酶活性：单位/mL（参照USP35）
• 蛋白酶活性：单位/mL
• 淀粉酶活性：单位/mL

降解动力学测试：

• 降解率：半衰期（min）
• 溶解速率：mg/min
• 碎片大小分布（μm）

热稳定性检测：

• 热变性温度：°C
• 相变温度：°C

流变学特性：

• 屈服应力：Pa
• 流动指数（无单位）
• 触变恢复率（%）

渗透压测定：

• 渗透压值：mOsm/kg（参照ISO15123）
• 摩尔渗透浓度（mmol/L）

生物相容性评估：

• 细胞毒性：相对存活率（≥90%）
• 免疫原性：抗原表达水平

释放动力学分析：

• 药物释放率：%/h
• 扩散系数（cm²/s）

光学特性检测：

• 浊度：NTU
• 吸光度：OD值（特定波长）

检测范围

1.口服药物制剂：检测崩解时间与活性成分释放动态，重点评估胆汁环境下的溶解一致性

2.营养补充剂：聚焦脂溶性维生素稳定性变化，量化氧化降解速率

3.食品乳化剂：评价乳化层厚度与分离率，重点监测pH诱导的稳定性波动

4.生物可降解聚合物：追踪降解碎片大小分布，侧重胆汁酶介导的降解半衰期

5.纳米载体系统：分析药物包封率变化，测量胆汁介导的释放动力学

6.酶替代疗法产品：检测酶活维持能力，评估胆汁pH对催化效率的影响

7.肠溶包衣材料：验证pH敏感性溶解特性，重点测试胆汁离子浓度下的包衣完整性

8.脂质基递送系统：量化脂质氧化程度，监测酸败指标在模拟消化中的变化

9.益生菌制剂：评估存活率衰减，侧重胆汁盐耐受性与增殖动态

10.医疗器械涂层：检测耐磨性与释放特性，重点分析胆汁环境下的表面侵蚀率

检测方法

国际标准：

• ISO17190:2020聚合物在消化液中的降解测试方法
• ASTME2315-03酶活性动力学测定规程
• ISO15123:2021渗透压测量标准

国家标准：

• GB/T5009.43-2021食品模拟消化测试通则
• GB/T5750.4-2022水质化学分析标准
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物相容性试验

（国际标准如ISO17190采用更高pH精度控制，而GB/T5009.43-2021增加温度波动范围要求；ASTME2315-03酶活性测试步骤更简化，GB/T5750.4-2022离子浓度检测引入额外校准步骤）

检测设备

1.仿生消化模拟器：BDS-2000型（温度范围25-40°C，pH控制精度±0.1）

2.数字pH计：pH700系列（分辨率0.01，精度±0.02）

3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（速度范围0.1-200RPM，扭矩精度±1%）

4.紫外分光光度计：UV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽2nm）

5.高效液相色谱系统：Agilent1260（检测限0.1μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

6.高速离心机：Eppendorf5810R（最大转速14000rpm，容量6×1000mL）

7.恒温水浴槽：JulaboF25（温度稳定性±0.1°C，容积20L）

8.磁力搅拌器：IKARCTbasic（速度范围50-2000rpm，加热功率600W）

9.扫描电子显微镜：HitachiSU3500（放大倍数50kx，分辨率3nm）

10.多功能酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，检测模式双光路）

11.渗透压分析仪：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm，精度±2mOsm）

12.表面张力测定仪：KrussK100（精度±0.1mN/m，最大载荷200mN）

13.氧化稳定性测试仪：Rancimat743（测量精度±0.1PV，温度范围50-200°C）

14.生物反应器系统：SartoriusBIOSTATQ（容积控制±1%，气体混合精度±0.5%）

15.差示扫描量热仪：MettlerToledoDSC3（温度范围-150-700°C，升温速率0.1-50°C/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"胆汁仿生消化测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。