检测项目
因果关联性评估：
- Naranjo算法：评分值范围1-13（确定性分类）
- WHO-UMC系统：类别（确定、可能、可能不相关等）
- 比例报告比（PRR）：阈值≥2，χ²检验p<0.05
- 报告比值比（ROR）：95%置信区间不包含1
- 贝叶斯置信传播神经网络：后验概率>0.5
- 药物浓度监测：治疗窗口（如华法林INR 2.0-3.0）
- 代谢物鉴定：检测限<10 ng/mL（HPLC-MS）
- 杂质分析：残留溶剂限值<0.1%
- 时间关联性：暴露后时间窗<72小时
- 再激发测试：阳性反应率>50%
- 病历审查：因果关系一致性评分
- 队列分析：相对风险RR>1.5
- 病例对照设计：比值比OR>2.0
- 哨点监测：事件发生率计算
- 风险最小化措施：实施有效性>80%
- 效益风险比：量化评分系统（0-10分）
- 安全边际：治疗指数计算
- FAERS数据提取：报告频率标准化
- EudraVigilance查询：信号强度指数>1.0
- VigiBase分析：数据挖掘算法
- 基因组SNP检测：关联p值<0.01
- 蛋白质表达：变化倍数>1.5倍
- 代谢组学：峰面积积分
- 抗体滴度测定：中和抗体效价阈值
- 细胞因子释放：浓度（如TNF-α>20 pg/mL）
- 补体激活：检测限设定
- 急性毒性：LD50值（mg/kg）
- 亚慢性研究：NOAEL确定
- 遗传毒性：微核试验阳性率
检测范围
1. 小分子化学药物： 侧重代谢相互作用、肝肾功能影响及浓度依赖毒性分析
2. 生物制剂： 着重免疫原性风险、过敏反应监测及蛋白稳定性评估
3. 疫苗产品： 监测发热、局部反应等事件，重点在免疫应答一致性和批次控制
4. 抗生素类： 评估耐药性发展、肠道菌群失调及QT间期延长风险
5. 抗癌药物： 检测骨髓抑制、肝毒性和心脏毒性等严重不良反应
6. 神经系统药物： 关注精神症状、行为改变及戒断综合征分析
7. 心血管药物： 监测血压波动、心律失常倾向及电解质平衡影响
8. 儿科用药： 特殊考虑生长发育影响、剂量优化及长期安全性跟踪
9. 老年用药： 评估多药相互作用、认知功能下降及跌倒风险因素
10. 传统草药： 检测污染物（重金属、农药残留）、活性成分标准化及特异质反应
检测方法
国际标准：
- ICH E2A 临床安全数据管理：定义不良事件报告标准和因果评估框架
- WHO PV Guidelines 药物警戒：信号检测方法和风险管理流程
- CIOMS VI 上市后安全性研究：设计原则和流行病学方法指南
- 中国药典 2020年版：不良反应监测规范和实验室测试要求
- NMPA GVP 药物警戒质量管理规范：数据收集、评估和报告标准
- GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价：毒理学测试方法
检测设备
1. 液相色谱-质谱联用仪： Agilent 6495C（质量精度<2ppm，分辨率>40000）
2. 流式细胞仪： BD FACSAria III（多激光配置，检测灵敏度>100 MESF）
3. 实时PCR系统： Thermo Fisher QuantStudio 7（动态范围>10 logs，温度精度±0.1°C）
4. 微板阅读器： BioTek Synergy H1（波长范围200-1000nm，检测模式多样）
5. 自动化生化分析仪： Roche Cobas c702（吞吐量>2000测试/小时，试剂容量大）
6. 下一代测序仪： Illumina NovaSeq 6000（通量>20 Tb/run，读长可调）
7. 高内涵显微镜： Nikon Eclipse Ti2（电动载物台，Z轴分辨率高）
8. 高速离心机： Eppendorf Centrifuge 5425 R（最大转速15000 rpm，温控范围-10-40°C）
9. 恒温培养摇床： Thermo Scientific MaxQ 8000（温度控制4-80°C，振荡速度0-500 rpm）
10. pH/电导仪： Mettler Toledo SevenExcellence（测量精度±0.001 pH，自动校准功能）
11. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell VIOS（CO2控制精度±0.1%，湿度维持范围）
12. 生物安全柜： Esco Airstream（HEPA过滤等级，气流模式Class II）
13. 酶标仪： Molecular Devices SpectraMax i3x（检测波长190-1000nm，动力学分析能力）
14. 气相色谱仪： Agilent 8890（毛细管柱兼容性，检测限<1 ppb）
15. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1.5nm）