药品EP标准适用性测试

检测项目

化学特性检测：

• 含量测定：活性成分含量（mg/g，偏差±2%），水分含量（LOD≤0.5%）
• 杂质分析：未知杂质（≤0.1%），重金属残留（Pb≤10ppm）
• pH值测定：pH范围（5.0-7.0，参照EP 2.2.3）

微生物测试：

• 微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g），酵母霉菌（≤10CFU/g）
• 无菌检测：无菌保证水平（SAL≤10^-6，参照EP 2.6.1）
• 内毒素测试：内毒素限值（≤0.25EU/mL）

物理属性检测：

• 粒度分析：D90粒径（≤100μm），粒度分布（参照ISO 13320）
• 密度测定：堆密度（≥0.5g/cm³），振实密度（≥0.6g/cm³）
• 流动性测试：休止角（≤30°）

纯度测试：

• 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm），丙酮（≤5000ppm）
• 光学纯度：比旋光度（[α]D^20 ±1.0°）
• 颜色检查：溶液颜色（EP 2.2.2标准）

含量均匀性：

• 剂量单位均匀性：RSD≤6.0%（参照EP 2.9.40）
• 溶出度测试：30分钟溶出率≥80%

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月（降解产物≤0.5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（含量下降≤5%）

包装完整性：

• 密封性测试：泄漏率（≤10^-6mbar·L/s）
• 容器密封强度：剥离力≥15N
• 透氧性：氧气透过率≤0.01cc/pkg·day

生物活性测定：

• 效价测试：相对效价（95%-105%）
• 细胞毒性：细胞存活率≥90%

溶解性测试：

• 水溶解度：溶解度值（mg/mL，参照EP 2.9.3）
• pH依赖性溶解：pH1.2至pH6.8溶解曲线

杂质谱分析：

• 基因毒性杂质：亚硝胺类（≤1ppm）
• 残留催化剂：钯（≤10ppm）

检测范围

1. 原料药：涵盖化学合成及生物来源API，重点检测纯度、杂质含量和稳定性指标

2. 固体制剂：片剂胶囊等，侧重含量均匀性、溶出度和微生物限度

3. 液体制剂：注射液及口服液，着重pH稳定性、无菌检测和杂质分析

4. 半固体制剂：软膏凝胶类，检测流变特性、均匀性和微生物安全

5. 生物制品：蛋白质及抗体药物，核心检测效价、宿主细胞蛋白残留和生物活性

6. 包装材料：玻璃瓶塑料容器，重点评估密封完整性、透氧性和浸出物

7. 辅料：赋形剂及溶剂，检测微生物限度、重金属和功能特性

8. 疫苗：灭活及重组疫苗，侧重无菌性、效力测定和稳定性

9. 中药材：植物提取物，重点检测农药残留、重金属和黄曲霉毒素

10. 医疗器械相关药品：如涂层药物，检测生物相容性、释放动力学和纯度

检测方法

国际标准：

• EP 2.2.29 高效液相色谱法测定含量
• ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物方法
• EP 2.6.14 细菌内毒素测试
• ISO 10993-5 体外细胞毒性试验

国家标准：

• ChP 2020 0401 水分测定法
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法（微生物部分）
• GB 5009.268-2016 食品中重金属测定
• ChP 2020 0921 溶出度测定法

（差异说明：EP与ChP在杂质测试JianCe测限不同，如EP要求未知杂质≤0.1%而ChP为≤0.15%；微生物培养温度EP设为20-25°C而GB/T标准为30-35°C；溶出度测试EP采用桨法流速50rpm而ChP为100rpm）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： LC-2000型（流速范围0.1-10mL/min，检测波长190-800nm）

2. 气相色谱仪： GC-500型（温度范围40-400°C，FID检测器精度±0.1%）

3. 紫外分光光度计： UV-Pro型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 微生物培养箱： BioInc-100型（温度控制20-60°C±0.5°C，湿度控制10-95%）

5. 激光粒度分析仪： Partica-300型（测量范围0.01-3000μm，重复性±0.5%）

6. 电子天平： Balance-X5型（量程0.001g-500g，精度0.0001g）

7. 溶出度测试仪： Disso-800型（转速10-150rpm，温度控制37±0.5°C）

8. 稳定性试验箱： Stable-40型（温度范围-10°C至80°C，湿度范围10-95%）

9. 傅里叶变换红外光谱仪： FTIR-Pro型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

10. 包装密封性检测仪： SealTest-200型（真空度0-1000mbar，泄漏检测限0.01mL/min）

11. pH计： pH-Master型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

12. 流式细胞仪： CytoFlow-500型（检测通道10个，流速1-60μL/min）

13. 离心机： Centri-3000型（转速100-15000rpm，容量6×50mL）

14. 振荡培养器： Shaker-150型（振幅0-50mm，温度控制4-70°C）

15. 热分析仪： DSC-100型（温度范围-150°C至700°C，加热速率0.1-100°C/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品EP标准适用性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。