2025-07-15 09:35:17
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概述：药品干燥失重测试是通过在指定温度和时间下干燥样品，测定重量损失百分比，以评估水分或挥发性杂质含量。核心检测对象包括药品制剂如片剂、胶囊，关键项目涉及干燥条件控制（如105°C恒重法）、失重计算精度（±0.1%），参照药典标准如USP。该方法确保药品稳定性、效价和安全性，适用于原料药至成品制剂的质量控制。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
水分含量测试：
1. 固体片剂： 涵盖包衣和未包衣片剂，检测重点为核心水分均匀性和包衣层失重控制
2. 胶囊制剂： 包括硬胶囊和软胶囊，侧重胶囊壳水分渗透和内容物挥发性杂质测试
3. 粉末药物： 如抗生素粉末，重点检测吸湿性、流动性和干燥失重百分比精度
4. 注射用粉末： 冻干粉针剂，严格控制残留水分≤1.0%和热稳定性评估
5. 液体注射剂： 水针和油针制剂，检测挥发性溶剂残留和蒸发失重率
6. 凝胶和软膏： 半固体制剂，重点测试水分蒸发速率和基质稳定性失重
7. 颗粒剂： 如冲剂颗粒，侧重颗粒大小对失重均匀性和卡尔指数的影响
8. 草药提取物： 植物提取粉末，检测天然水分含量和挥发性油残留失重
9. 生物技术产品： 重组蛋白和疫苗，重点评估冻干失重、蛋白质变性失重和活性保留
10. 诊断试剂： 如试纸和冻干试剂，检测水分敏感性失重和货架期稳定性变化
国际标准：
1. 热风干燥箱： Memmert UFE500（温度范围40-250°C，精度±0.5°C）
2. 真空干燥箱： BINDER VD115（真空度0.1mbar，温度控制±1°C）
3. 分析天平： METTLER TOLEDO XS205（称量范围0-200g，精度0.01mg）
4. 热重分析仪： NETZSCH TG 209 F3（温度范围RT-1500°C，失重分辨率0.1μg）
5. 水分分析仪： SARTORIUS MA35（卤素加热，干燥时间1-99分钟，精度±0.001%）
6. 恒温恒湿箱： ESPEC PL-3（湿度范围10-98%RH，温度范围-40-150°C）
7. 冻干机： CHRIST ALPHA 2-4（真空度0.01mbar，冷阱温度-80°C）
8. 粉末流动性测试仪： Copley Scientific DTF1000（休止角测量范围0-90度，精度±1度）
9. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-1900（波长范围190-900nm，用于溶剂残留分析）
10. 气相色谱仪： Agilent 8890（检测限0.01ppm，用于挥发性杂质定量）
11. 红外干燥仪： OHAUS MB23（加热速率1-10°C/min，失重测量精度±0.005g）
12. 微量水分滴定仪： Metrohm 899 Coulometer（检测限0.001mg，卡尔费休法适用）
13. 恒重判定系统： AND GF-610（自动称量间隔1-60分钟，偏差检测±0.1mg）
14. 温度记录仪： TESTO 175-H1（温度记录精度±0.3°C，数据存储10000点）
15. 样品制备设备： GRINDOMIX GM200（粉碎粒度0.1-10mm，均匀性保证）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"药品干燥失重测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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