药品包装材料迁移物试验_北检院_第三方科研检测机构

检测项目

迁移性能检测：

特定迁移量（SML）：邻苯二甲酸酯≤0.3mg/kg、初级芳香胺≤0.01μg/kg（参照EP 3.1章节）
总迁移量（TML）：≤10mg/dm²、模拟溶剂类型（参照FDA指南）
吸附试验：迁移速率≤0.1mg/h、扩散系数计算

化学物质残留检测：

单体残留：苯乙烯≤0.5μg/kg、丙烯腈≤0.2μg/kg（参照USP <661>）
塑化剂含量：DEHP≤0.1%、DINP≤0.05%（参照REACH Annex XVII）
抗氧化剂测定：BHT≤50ppm、Irganox 1010≤30ppm

重金属检测：

铅含量：≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（参照ICH Q3D）
汞含量：≤0.1ppm、砷≤0.5ppm
可沥滤金属：铁≤1.0ppm、铝≤2.0ppm

溶剂残留检测：

有机挥发物：甲苯≤890μg/m²、己烷≤500μg/m²（参照USP <467>）
乙醇残留：≤0.5%、异丙醇≤0.3%

添加剂析出检测：

润滑剂含量：硬脂酸钙≤10ppm、硅油≤5ppm
着色剂迁移：偶氮染料≤1.0mg/kg、钛白粉残留

生物相容性评估：

细胞毒性测试：细胞存活率≥90%、参照ISO 10993-5
致敏性分析：皮肤刺激指数≤0.5、参照ISO 10993-10

物理屏障性能：

氧气透过率：≤0.5cm³/m²/day、水蒸气透过率≤0.1g/m²/day（参照ASTM D3985）
密封完整性：泄漏速率≤10⁻³mbar·L/s、爆破压力≥200kPa

聚合物降解产物：

低聚物残留：分子量≤1000Da、含量≤100μg/g
氧化产物：羰基指数≤0.1、过氧化物值≤5meq/kg

特定物质筛查：

双酚A检测：≤0.6μg/kg、参照EFSA法规
甲醛释放：≤15μg/dm²、乙醛≤10μg/dm²

微生物影响评估：

抑菌效力试验：微生物减少≥3log、参照USP <51>
内毒素检测：≤0.25EU/mL、参照Ph. Eur. 2.6.14

检测范围

1. 塑料瓶： 用于口服液体制剂，重点检测塑化剂迁移和单体残留，模拟长期储存条件

2. 铝箔泡罩包装： 用于固体制剂，关注溶剂残留和密封完整性，防止氧气和水蒸气渗透

3. 药用胶塞： 用于注射剂容器，侧重可提取物析出和生物相容性，确保无细胞毒性

4. PVC软包装： 用于输液袋，重点检测增塑剂迁移和重金属含量，模拟高温灭菌

5. 玻璃瓶及瓶盖： 用于粉针剂，关注金属离子沥滤和密封性能，评估长期稳定性

6. 复合膜包装： 用于片剂或胶囊，侧重溶剂残留和阻隔性能，防止吸附损失

7. 滴眼剂瓶： 用于眼部制剂，重点检测低分子量降解产物和抑菌效力，确保无菌安全

8. 预充式注射器： 用于生物制剂，关注硅油残留和蛋白质吸附，评估注射相容性

9. 药用管材： 用于膏状药剂，侧重抗氧化剂迁移和物理屏障，模拟挤压使用

10. 标签和粘合剂： 用于外包装，关注油墨迁移和胶残留，防止污染内容物

检测方法

国际标准：

ISO 10993-17:2023 医疗器械生物评估 - 第17部分：可沥滤物允许限度的建立
USP <661.1> 塑料包装系统 - 可提取物测试方法
EP 3.1 材料与容器 - 迁移物分析方法
FDA Guidance for Industry - Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

国家标准：

GB/T 14233.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
中国药典 2020版通则 <0901> 药品包装材料迁移试验指导原则
GB/T 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验方法
YY/T 1557-2023 药用包装材料可沥滤物测定方法

方法差异说明：ISO标准使用更广谱模拟溶剂如乙醇水溶液，而GB标准指定蔗糖溶液模拟酸性药品；USP迁移温度设定为40°C，中国药典采用37°C长期条件；EP要求三重样品提取，GB侧重单次浸提以匹配国内药品特性

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（质量范围：10-1000amu，检测限0.01μg/kg）

2. 高效液相色谱仪： Waters Alliance e2695（流速范围：0.001-5mL/min，紫外检测波长190-800nm）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限：0.001ppb，元素覆盖范围Li-U）

4. 迁移试验池系统： LabTech MTC-100（温度控制：20-80°C，体积精度±0.1mL）

5. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（分辨率：0.5cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）

6. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：190-1100nm，光度精度±0.002A）

7. 细胞培养系统： Thermo CO₂培养箱（温度稳定性±0.1°C，湿度控制90-95%）

8. 氧气透过率测试仪： Mocon OX-TRAN 2/22（测试范围：0.005-10000cm³/m²/day，精度±2%）

9. 水蒸气透过率测试仪： Labthink W3/330（测试范围：0.1-10000g/m²/day，温度范围15-55°C）

10. 密封性测试仪： PTI C-300（压力范围：0-100kPa，泄漏检测限0.1mL/min）

11. 恒温恒湿箱： Memmert HPP260（温度范围：-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

12. 顶空进样器： PerkinElmer TurboMatrix HS-40（加热范围：40-200°C，进样精度±1%）

13. 微波消解系统： Milestone ETHOS UP（压力范围：0-200bar，温度控制至300°C）

14. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.001mL，支持多种滴定方法）

15. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围：0.01-3500μm，精度±0.5%）

检测项目

迁移性能检测：

特定迁移量（SML）：邻苯二甲酸酯≤0.3mg/kg、初级芳香胺≤0.01μg/kg（参照EP 3.1章节）
总迁移量（TML）：≤10mg/dm²、模拟溶剂类型（参照FDA指南）
吸附试验：迁移速率≤0.1mg/h、扩散系数计算

化学物质残留检测：

单体残留：苯乙烯≤0.5μg/kg、丙烯腈≤0.2μg/kg（参照USP <661>）
塑化剂含量：DEHP≤0.1%、DINP≤0.05%（参照REACH Annex XVII）
抗氧化剂测定：BHT≤50ppm、Irganox 1010≤30ppm

重金属检测：

铅含量：≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（参照ICH Q3D）
汞含量：≤0.1ppm、砷≤0.5ppm
可沥滤金属：铁≤1.0ppm、铝≤2.0ppm

溶剂残留检测：

有机挥发物：甲苯≤890μg/m²、己烷≤500μg/m²（参照USP <467>）
乙醇残留：≤0.5%、异丙醇≤0.3%

添加剂析出检测：

润滑剂含量：硬脂酸钙≤10ppm、硅油≤5ppm
着色剂迁移：偶氮染料≤1.0mg/kg、钛白粉残留

生物相容性评估：

细胞毒性测试：细胞存活率≥90%、参照ISO 10993-5
致敏性分析：皮肤刺激指数≤0.5、参照ISO 10993-10

物理屏障性能：

氧气透过率：≤0.5cm³/m²/day、水蒸气透过率≤0.1g/m²/day（参照ASTM D3985）
密封完整性：泄漏速率≤10⁻³mbar·L/s、爆破压力≥200kPa

聚合物降解产物：

低聚物残留：分子量≤1000Da、含量≤100μg/g
氧化产物：羰基指数≤0.1、过氧化物值≤5meq/kg

特定物质筛查：

双酚A检测：≤0.6μg/kg、参照EFSA法规
甲醛释放：≤15μg/dm²、乙醛≤10μg/dm²

微生物影响评估：

抑菌效力试验：微生物减少≥3log、参照USP <51>
内毒素检测：≤0.25EU/mL、参照Ph. Eur. 2.6.14

检测范围

1. 塑料瓶： 用于口服液体制剂，重点检测塑化剂迁移和单体残留，模拟长期储存条件

2. 铝箔泡罩包装： 用于固体制剂，关注溶剂残留和密封完整性，防止氧气和水蒸气渗透

3. 药用胶塞： 用于注射剂容器，侧重可提取物析出和生物相容性，确保无细胞毒性

4. PVC软包装： 用于输液袋，重点检测增塑剂迁移和重金属含量，模拟高温灭菌

5. 玻璃瓶及瓶盖： 用于粉针剂，关注金属离子沥滤和密封性能，评估长期稳定性

6. 复合膜包装： 用于片剂或胶囊，侧重溶剂残留和阻隔性能，防止吸附损失

7. 滴眼剂瓶： 用于眼部制剂，重点检测低分子量降解产物和抑菌效力，确保无菌安全

8. 预充式注射器： 用于生物制剂，关注硅油残留和蛋白质吸附，评估注射相容性

9. 药用管材： 用于膏状药剂，侧重抗氧化剂迁移和物理屏障，模拟挤压使用

10. 标签和粘合剂： 用于外包装，关注油墨迁移和胶残留，防止污染内容物

检测方法

国际标准：

ISO 10993-17:2023 医疗器械生物评估 - 第17部分：可沥滤物允许限度的建立
USP <661.1> 塑料包装系统 - 可提取物测试方法
EP 3.1 材料与容器 - 迁移物分析方法
FDA Guidance for Industry - Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

国家标准：

GB/T 14233.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
中国药典 2020版通则 <0901> 药品包装材料迁移试验指导原则
GB/T 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验方法
YY/T 1557-2023 药用包装材料可沥滤物测定方法

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（质量范围：10-1000amu，检测限0.01μg/kg）

2. 高效液相色谱仪： Waters Alliance e2695（流速范围：0.001-5mL/min，紫外检测波长190-800nm）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限：0.001ppb，元素覆盖范围Li-U）

4. 迁移试验池系统： LabTech MTC-100（温度控制：20-80°C，体积精度±0.1mL）

5. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（分辨率：0.5cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）

6. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：190-1100nm，光度精度±0.002A）

7. 细胞培养系统： Thermo CO₂培养箱（温度稳定性±0.1°C，湿度控制90-95%）

8. 氧气透过率测试仪： Mocon OX-TRAN 2/22（测试范围：0.005-10000cm³/m²/day，精度±2%）

9. 水蒸气透过率测试仪： Labthink W3/330（测试范围：0.1-10000g/m²/day，温度范围15-55°C）

10. 密封性测试仪： PTI C-300（压力范围：0-100kPa，泄漏检测限0.1mL/min）

11. 恒温恒湿箱： Memmert HPP260（温度范围：-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

12. 顶空进样器： PerkinElmer TurboMatrix HS-40（加热范围：40-200°C，进样精度±1%）

13. 微波消解系统： Milestone ETHOS UP（压力范围：0-200bar，温度控制至300°C）

14. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.001mL，支持多种滴定方法）

15. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围：0.01-3500μm，精度±0.5%）

检测项目

迁移性能检测：

特定迁移量（SML）：邻苯二甲酸酯≤0.3mg/kg、初级芳香胺≤0.01μg/kg（参照EP 3.1章节）
总迁移量（TML）：≤10mg/dm²、模拟溶剂类型（参照FDA指南）
吸附试验：迁移速率≤0.1mg/h、扩散系数计算

化学物质残留检测：

单体残留：苯乙烯≤0.5μg/kg、丙烯腈≤0.2μg/kg（参照USP <661>）
塑化剂含量：DEHP≤0.1%、DINP≤0.05%（参照REACH Annex XVII）
抗氧化剂测定：BHT≤50ppm、Irganox 1010≤30ppm

重金属检测：

铅含量：≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（参照ICH Q3D）
汞含量：≤0.1ppm、砷≤0.5ppm
可沥滤金属：铁≤1.0ppm、铝≤2.0ppm

溶剂残留检测：

有机挥发物：甲苯≤890μg/m²、己烷≤500μg/m²（参照USP <467>）
乙醇残留：≤0.5%、异丙醇≤0.3%

添加剂析出检测：

润滑剂含量：硬脂酸钙≤10ppm、硅油≤5ppm
着色剂迁移：偶氮染料≤1.0mg/kg、钛白粉残留

生物相容性评估：

细胞毒性测试：细胞存活率≥90%、参照ISO 10993-5
致敏性分析：皮肤刺激指数≤0.5、参照ISO 10993-10

物理屏障性能：

氧气透过率：≤0.5cm³/m²/day、水蒸气透过率≤0.1g/m²/day（参照ASTM D3985）
密封完整性：泄漏速率≤10⁻³mbar·L/s、爆破压力≥200kPa

聚合物降解产物：

低聚物残留：分子量≤1000Da、含量≤100μg/g
氧化产物：羰基指数≤0.1、过氧化物值≤5meq/kg

特定物质筛查：

双酚A检测：≤0.6μg/kg、参照EFSA法规
甲醛释放：≤15μg/dm²、乙醛≤10μg/dm²

微生物影响评估：

抑菌效力试验：微生物减少≥3log、参照USP <51>
内毒素检测：≤0.25EU/mL、参照Ph. Eur. 2.6.14

检测范围

1. 塑料瓶： 用于口服液体制剂，重点检测塑化剂迁移和单体残留，模拟长期储存条件

2. 铝箔泡罩包装： 用于固体制剂，关注溶剂残留和密封完整性，防止氧气和水蒸气渗透

3. 药用胶塞： 用于注射剂容器，侧重可提取物析出和生物相容性，确保无细胞毒性

4. PVC软包装： 用于输液袋，重点检测增塑剂迁移和重金属含量，模拟高温灭菌

5. 玻璃瓶及瓶盖： 用于粉针剂，关注金属离子沥滤和密封性能，评估长期稳定性

6. 复合膜包装： 用于片剂或胶囊，侧重溶剂残留和阻隔性能，防止吸附损失

7. 滴眼剂瓶： 用于眼部制剂，重点检测低分子量降解产物和抑菌效力，确保无菌安全

8. 预充式注射器： 用于生物制剂，关注硅油残留和蛋白质吸附，评估注射相容性

9. 药用管材： 用于膏状药剂，侧重抗氧化剂迁移和物理屏障，模拟挤压使用

10. 标签和粘合剂： 用于外包装，关注油墨迁移和胶残留，防止污染内容物

检测方法

国际标准：

ISO 10993-17:2023 医疗器械生物评估 - 第17部分：可沥滤物允许限度的建立
USP <661.1> 塑料包装系统 - 可提取物测试方法
EP 3.1 材料与容器 - 迁移物分析方法
FDA Guidance for Industry - Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

国家标准：

GB/T 14233.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
中国药典 2020版通则 <0901> 药品包装材料迁移试验指导原则
GB/T 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验方法
YY/T 1557-2023 药用包装材料可沥滤物测定方法

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（质量范围：10-1000amu，检测限0.01μg/kg）

2. 高效液相色谱仪： Waters Alliance e2695（流速范围：0.001-5mL/min，紫外检测波长190-800nm）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限：0.001ppb，元素覆盖范围Li-U）

4. 迁移试验池系统： LabTech MTC-100（温度控制：20-80°C，体积精度±0.1mL）

5. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（分辨率：0.5cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）

6. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：190-1100nm，光度精度±0.002A）

7. 细胞培养系统： Thermo CO₂培养箱（温度稳定性±0.1°C，湿度控制90-95%）

8. 氧气透过率测试仪： Mocon OX-TRAN 2/22（测试范围：0.005-10000cm³/m²/day，精度±2%）

9. 水蒸气透过率测试仪： Labthink W3/330（测试范围：0.1-10000g/m²/day，温度范围15-55°C）

10. 密封性测试仪： PTI C-300（压力范围：0-100kPa，泄漏检测限0.1mL/min）

11. 恒温恒湿箱： Memmert HPP260（温度范围：-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

12. 顶空进样器： PerkinElmer TurboMatrix HS-40（加热范围：40-200°C，进样精度±1%）

13. 微波消解系统： Milestone ETHOS UP（压力范围：0-200bar，温度控制至300°C）

14. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.001mL，支持多种滴定方法）

15. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围：0.01-3500μm，精度±0.5%）

药品包装材料迁移物试验

检测项目

检测范围

检测方法

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

药品包装材料迁移物试验

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检测方法

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

药品包装材料迁移物试验

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北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

旗下实验室 · 资质荣誉

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