检测项目

重量差异检测：

• 片剂重量偏差：±5%（参照USP<905>）
• 胶囊内容物重量：RSD≤6.0%（参照EP 2.9.5）
• 粉末填充重量：±10%（参照JP 6.02）

• 单位剂量含量：偏差±10%（参照USP<905>）
• 混合均匀度：RSD≤7.0%（参照EP 2.9.40）
• API分布：浓度变异系数≤5.0%（参照ChP 2020 1101）

• 片剂硬度：4-10 kp（参照USP<1217>）
• 胶囊壳强度：≥2.0 N（参照EP 2.9.8）
• 压片力：范围50-200 MPa（参照JP 6.07）

• 口服片崩解时间：≤30 min（参照USP<701>）
• 胶囊崩解：≤45 min（参照EP 2.9.1）
• 速释制剂：≤15 min（参照ChP 2020 0921）

• Q值≥80%（参照USP<711>）
• 溶出曲线：相似因子f2≥50（参照EP 2.9.3）
• 介质pH影响：偏差±5%（参照JP 6.10）

• 固体制剂水分：≤5.0%（参照USP<921>）
• 冻干粉水分：≤3.0%（参照EP 2.5.12）
• 吸湿性：重量增加≤2%（参照ChP 2020 0831）

• 需氧菌总数：≤100 cfu/g（参照USP<61>）
• 霉菌酵母菌：≤10 cfu/g（参照EP 2.6.12）
• 特定致病菌：不得检出（参照JP 4.05）

• 有机溶剂残留：≤500 ppm（参照USP<467>）
• ICH Q3C限值：偏差±10%（参照EP 2.4.24）
• 挥发性杂质：≤0.1%（参照ChP 2020 0861）

• 铅含量：≤5 ppm（参照USP<232>）
• 砷含量：≤3 ppm（参照EP 2.4.8）
• 镉汞：≤0.1 ppm（参照JP 4.02）

• 泄漏率：≤0.01 ml/min（参照USP<1207>）
• 容器密封强度：≥15 N（参照EP 3.2.9）
• 真空保持：≥80%（参照ChP 2020 1102）

检测范围

1. 片剂制剂： 涵盖速释片、缓释片，重点检测重量偏差和崩解时限，确保剂量均一性和释放特性

2. 胶囊制剂： 包括硬胶囊、软胶囊，侧重内容物重量RSD和密封完整性，评估填充精度和防潮性

3. 粉末制剂： 涉及冻干粉、散剂，检测水分含量和混合均匀度，保证复溶稳定性和分布一致性

4. 液体口服制剂： 如糖浆、混悬剂，重点检测密度偏差和溶出度，控制粘度影响和API沉降

5. 注射剂： 涵盖注射液、粉针，侧重装量差异和密封性，确保无菌条件下剂量准确和容器完整性

6. 半固体制剂： 包括软膏、乳膏，检测重量均匀性和硬度，评估涂抹性和稳定性

7. 透皮贴剂： 涉及药物贴片，重点检测面积重量比和粘附力，控制释放速率和皮肤贴合性

8. 吸入制剂： 如气雾剂、粉雾剂，检测每喷重量和颗粒分布，确保吸入剂量一致性和粒径控制

9. 眼用制剂： 包括滴眼液、眼膏，侧重装量精度和微生物限度，保证无菌性和滴量均匀

10. 外用溶液： 如消毒液、洗剂，检测密度和残留溶剂，控制挥发损失和皮肤刺激性

检测方法

国际标准：

• USP<905> 重量差异和含量均匀性测试
• EP 2.9.5 胶囊内容物重量均匀性方法
• JP 6.02 固体制剂重量偏差测定
• USP<711> 溶出度测试程序
• EP 2.6.12 微生物限度检查

• ChP 2020 0921 崩解时限检查法
• ChP 2020 1101 含量均匀度检查法
• ChP 2020 0861 残留溶剂测定法
• ChP 2020 1102 包装密封性试验
• ChP 2020 0831 水分测定法

检测设备

1. 电子分析天平： XPE205型（精度0.0001g，量程200g）

2. 自动称重系统： ATW-300型（采样速率100个/分，RSD≤0.5%）

3. 硬度测试仪： HT-50型（范围0.1-50 kp，精度±0.5%）

4. 崩解仪： DT-1000型（温度控制37±0.5°C，篮数6个）

5. 溶出度测试仪： DIS-800型（转速50-200 rpm，紫外检测器波长200-400nm）

6. 水分测定仪： MA-150型（检测限0.01%，加热范围40-200°C）

7. 微生物检测系统： MB-360型（培养箱温度30-35°C，灵敏度1 cfu）

8. 气相色谱仪： GC-7890型（分辨率0.1 ppm，载气纯度99.999%）

9. 原子吸收光谱仪： AA-700型（检测限0.01 ppm，波长范围190-900nm）

10. 密封性测试仪： ST-500型（压力范围-100至+100 kPa，泄漏率精度0.001 ml/min）

11. 颗粒分析仪： PA-200型（粒径范围0.1-1000μm，RSD≤1.0%）

12. 粘度计： VC-100型（剪切速率1-1000 s⁻¹，温度控制±0.1°C）

13. 紫外分光光度计： UV-1800型（波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3A）

14. 自动灌装系统： AF-400型（装量精度±0.5%，速度50-500单位/分）

15. 环境模拟箱： ES-300型（温湿度控制25°C/60%RH±1%，稳定性测试时长≥24h）