药品溶出度试验

检测项目

溶出度测试：

• 溶出速率：时间点溶出量（如15min≥80%，参照USP <711>）
• 累积溶出量：总释放百分比（如45min达95%）
• 溶出曲线：多时间点取样比较（介质pH 1.2-8.0）

崩解性能：

• 崩解时间：完全崩解时限（≤30min，参照ChP <0921>）
• 崩解均匀性：批次间偏差（±5%）

含量均匀度：

• 单剂量含量：单位制剂药物量（RSD≤6.0%）
• 均匀性指数：多点抽样差异（CV≤7.5%）

物理强度：

• 片剂硬度：抗压强度（≥50N）
• 脆碎度：损失百分比（≤1.0%）

重量差异：

• 单重偏差：重量变异系数（≤5.0%）
• 批量一致性：平均重量公差（±7.5%）

化学纯度：

• 主药含量：标示量百分比（98.0%-102.0%）
• 降解产物：杂质限量（≤0.1%）

残留溶剂：

• 有机残留量：甲醇、乙醇限值（≤5000ppm，参照ICH Q3C）
• 水分含量：干燥失重（≤5.0%）

微生物限度：

• 细菌总数：CFU计数（≤100/g）
• 致病菌检测：沙门氏菌、大肠杆菌（阴性）

稳定性评估：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下溶出度变化（6个月）
• 长期稳定性：25℃/60%RH性能维持（24个月）

包装密封性：

• 泄漏测试：真空衰减法泄漏率（≤0.001cc/s）
• 泡罩完整性：铝箔剥离强度（≥1.0N）

检测范围

1. 普通片剂： 包括速释和缓释制剂，重点检测溶出速率均匀性和批次间一致性

2. 硬胶囊： 明胶或HPMC材质，侧重溶出曲线完整性和内容物释放完整性

3. 软胶囊： 油性内容物制剂，核心检测溶出介质兼容性和外壳溶解特性

4. 颗粒剂： 速溶型颗粒，着重粒度分布对溶出均匀性的影响

5. 口服悬浮液： 混悬制剂，检测沉降速率和再分散性对溶出行为的影响

6. 咀嚼片： 特殊口感制剂，重点验证崩解时间和溶出速率匹配性

7. 肠溶制剂： 包衣片或胶囊，核心测试酸性介质抗溶性和中性介质释放量

8. 透皮贴剂： 皮肤给药系统，检测药物释放速率和贴剂粘附力稳定性

9. 植入剂： 长效释放装置，侧重体外溶出曲线模拟体内长期释放行为

10. 微粒剂： 纳米或微球制剂，着重检测粒径与溶出动力学的相关性

检测方法

国际标准：

• USP <711> 溶出度测试（篮法和桨法）
• EP 2.9.3 固体口服制剂溶出度标准
• JP 16 崩解与溶出通用方法
• ICH Q1A 稳定性测试指南

国家标准：

• ChP 2020 <0931> 溶出度测定法
• GB/T 5750 药品微生物限度检查
• GB 5009 食品相关残留溶剂测定
• YY/T 1789 药品包装密封性试验

（方法差异说明：USP篮法转速50-100rpm，ChP统一为100rpm；EP介质pH范围更宽至1.0-8.0 vs ChP 1.2-6.8；ICH稳定性条件与GB标准温湿度要求一致；JP崩解测试时间限值较短）

检测设备

1. 溶出仪： Dissolution Tester Model DT-800（转速范围10-250rpm，精度±0.5%）

2. 紫外分光光度计： UV-Vis Spectrometer Model UVS-500（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3. 高效液相色谱仪： HPLC System Model LC-2000（流速范围0.01-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

4. 崩解仪： Disintegration Tester Model DS-100（升降频率30±5次/min，温度控制37±0.5℃）

5. 片剂硬度计： Tablet Hardness Tester Model TH-50（量程1-500N，精度±0.5N）

6. 脆碎度测定仪： Friabilator Model FB-25（转鼓转速25±1rpm，转数100次）

7. 电子天平： Analytical Balance Model AB-200（量程0.001mg-200g，精度±0.0001g）

8. 水分测定仪： Moisture Analyzer Model MA-150（温度范围50-200℃，精度±0.01%）

9. 微生物培养箱： Incubator Model IC-300（温度范围20-60℃，均匀度±0.5℃）

10. 气相色谱仪： GC System Model GC-600（柱温范围40-450℃，检测限0.1ppm）

11. 真空衰减密封测试仪： Leak Tester Model LT-100（泄漏检测精度0.001cc/s）

12. 激光粒度仪： Particle Size Analyzer Model PSA-300（测量范围0.01-3500μm）

13. 稳定性试验箱： Stability Chamber Model SC-500（温湿度范围10-60℃/10-90%RH）

14. 粘度计： Viscometer Model VM-100（剪切速率1-1000s⁻¹）

15. pH计： pH Meter Model PH-200（测量范围0-14，精度±0.01）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品溶出度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。