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蕲艾有效成分溶出度测试

  • 原创官网
  • 2025-07-16 08:35:43
  • 关键字:北检研究院,蕲艾有效成分溶出度测试

相关:

概述:本文聚焦中药材蕲艾有效成分溶出度测试的核心检测对象——关键活性化合物(如挥发油、黄酮类)在模拟胃肠环境中的释放效率。采用标准化体外溶出模型,评估溶出曲线动态参数(T50%、累积释放率Q%)、成分定量(挥发油含量≥1.2%,黄酮类偏差±0.5%)及稳定性指标(温度依赖性降解率)。测试涵盖加速条件(40°C/75%RH)和生理pH梯度,确保生物利用度评估的精准性,参照药典方法优化工艺参数。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

溶出行为检测:

  • 溶出速率:T50%(时间点)、DE%(相对效率,参照ChP2020通则)
  • 累积释放量:Q30min(30分钟释放率)、Q60min(60分钟释放率)
  • 曲线拟合:Weibull模型参数(R²≥0.98)
成分定量检测:
  • 挥发油含量:目标值≥1.2%,RSD≤2.0%
  • 黄酮类总量:偏差±0.5%,检测限0.01mg/mL
  • 杂质残留:有机溶剂残留≤0.05%
物理性质检测:
  • 粒径分布:D50(中值粒径)、Span值(分布宽度)
  • 粉末流动性:休止角≤35°,压缩度≤20%
  • 密度测试:振实密度≥0.45g/cm³
稳定性检测:
  • 加速储存:40°C/75%RH下溶出变化率≤5%
  • 光照降解:紫外照射后活性成分保留率≥90%
  • 温度依赖性:5-40°C梯度溶出偏差
水溶性检测:
  • 溶解度:pH1.2-7.4梯度溶解量
  • pH影响:溶出速率pH系数
  • 浸润性:接触角≤50°
提取效率检测:
  • 提取率:目标成分回收率≥95%
  • 残留溶剂:乙醇残留≤100ppm
  • 工艺优化:提取温度偏差±2°C
微生物检测:
  • 细菌总数:≤1000CFU/g
  • 霉菌酵母:≤100CFU/g
  • 致病菌:沙门氏菌阴性
残留农残检测:
  • 有机磷类:检出限≤0.01mg/kg
  • 重金属:铅含量≤5ppm、砷含量≤2ppm
  • 农药多残留:六六六残留≤0.05mg/kg
包装相容性检测:
  • 溶出物迁移:塑料包装迁移量≤10μg/g
  • 密封性:泄漏率≤0.1%
  • 材料吸附:活性成分吸附损失≤3%
生物等效性检测:
  • 体外模拟:胃肠转运模型释放曲线
  • 渗透性:Caco-2细胞单层渗透率
  • 生物利用度预测:f2相似因子≥50

检测范围

1.蕲艾干品粉末:干燥叶片粉碎样品,检测重点为挥发油溶出曲线和粒径分布影响

2.蕲艾提取物浓缩液:水提或醇提浓缩物,侧重成分定量精度和残留溶剂控制

3.蕲艾胶囊制剂:硬胶囊填充粉末,关注胶囊崩解后溶出速率与工艺稳定性

4.蕲艾外用药膏:基质载药软膏,重点测试透皮释放率和成分迁移量

5.蕲艾茶包产品:茶袋封装颗粒,评估浸出动力学和pH依赖性释放

6.蕲艾精油样品:蒸馏萃取纯油,检测挥发油含量精度及氧化稳定性

7.蕲艾复方制剂:混合中药材复配物,侧重多成分交互溶出和兼容性测试

8.蕲艾种植原料:新鲜植株或干燥叶片,重点为农残残留和微生物安全

9.蕲艾发酵产品:微生物发酵衍生物,评估发酵工艺对溶出效率优化

10.蕲艾纳米载体:纳米颗粒负载剂型,检测载体释放控速和粒径相关性

检测方法

国际标准:

  • USP<711>溶出度测试通则(桨法转速50-100rpm)
  • EP2.9.3溶出度测定(介质pH范围1.2-6.8)
  • JPXVII溶出试验方法(采样间隔15-60分钟)
国家标准:
  • ChP2020通则0931溶出度测定(特定介质温度37±0.5°C)
  • GB/T30444-2013中药溶出度测定(比USP转速范围窄)
  • GB5009.268-2016重金属检测(ICP-MS方法优先)
(方法差异说明:USP默认桨法100rpm,ChP通则指定50rpm作为基准;EP强调缓冲液pH精确控制,GB标准侧重中药基质预处理)

检测设备

1.溶出度测试仪:HansonVisionG2Elite8型(转速范围25-200rpm,控温精度±0.1°C)

2.HPLC色谱系统:Agilent1260InfinityII型(检测波长190-900nm,流速精度±1%)

3.UV-Vis分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

4.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,精度±0.5%)

5.恒温振荡水浴:JulaboSW23型(温度范围0-100°C,振荡频率0-300rpm)

6.冷冻干燥机:ChristAlpha1-4LDplus型(冷凝温度-85°C,真空度≤0.001mbar)

7.GC-MS联用仪:ThermoScientificISQ7000型(质量范围10-1050m/z,检测限0.1ppb)

8.ICP-MS质谱仪:PerkinElmerNexION300D型(元素检测限0.01ppb,动态范围≥9位)

9.电子分析天平:MettlerToledoXS205型(量程0-220g,精度±0.01mg)

10.pH计:Metrohm780型(测量范围0-14pH,精度±0.01)

11.微生物培养箱:MemmertINCOmed型(温度控制20-60°C,湿度范围10-90%)

12.高速离心机:Eppendorf5430型(转速范围0-15000rpm,容量4×100mL)

13.灭菌锅:Tuttnauer3870EA型(温度上限134°C,压力0.22MPa)

14.旋转蒸发仪:HeidolphLaborota4000型(转速20-280rpm,真空度≤5mbar)

15.流变仪:TAInstrumentsDHR-2型(剪切速率0.01-1000s⁻¹,扭矩范围0.001-200mNm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"蕲艾有效成分溶出度测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。