2025-07-16 08:43:27
相关：
概述：药品注射剂澄明度测试的核心检测对象为注射剂中的可见异物和微粒，确保产品安全性与质量一致性。关键项目包括微粒尺寸分布（如≥10μm和≥25μm颗粒计数）、可见异物识别（如纤维、玻璃屑等），以及澄明度评级（依据透明度标准）。检测聚焦于动态与静态条件下异物数量、类型及分布，严格遵循药典规范控制注射剂污染风险。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
微粒检测：
1.水溶液注射剂：涵盖小容量注射液，重点检测微粒尺寸分布与异物类型识别，如水针剂的可见纤维污染
2.油性注射剂：包括脂溶性药品，侧重油相澄明度评级与气泡稳定性，如脂肪乳注射液的透明度控制
3.冻干粉针剂：重构后溶液检测，核心关注复溶后微粒计数与异物分类，如抗生素粉针的玻璃屑识别
4.预充注射器：直接注射装置，重点检查内壁光洁度与密封完整性相关异物，如生物制剂预充器的泄漏影响
5.安瓿瓶注射剂：玻璃容器类型，检测焦点为切割边缘玻璃碎片与澄明度评分，如维生素注射液的破碎风险
6.西林瓶注射剂：橡胶塞封装产品，重点评估塞屑异物与容器完整性，如疫苗西林瓶的微粒附着
7.大容量注射液：输液类产品，核心检测浊度测量与稳定性影响，如葡萄糖注射液的长期存储澄明度
8.小容量注射液：单剂量包装，侧重颜色测定与异物数量限制，如麻醉注射剂的色差控制
9.生物制品注射剂：蛋白质类药品，检测重点为微粒生物负载与自动化参数，如单抗注射液的图像识别精度
10.抗生素注射剂：抗菌类产品，焦点在异物分类评估与微生物关联测试，如青霉素注射剂的灭菌残留检测
国际标准：
1.微粒计数器：HIAC9703+型（检测范围0.1-500μm，精度±3%）
2.澄明度检测仪：PTIVISIONxpert型（分辨率0.1mm，光源强度10000lux）
3.自动视觉检测系统：CognexIn-Sight8400型（图像采集速度200帧/秒，误报率≤0.1%）
4.显微镜系统：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，最小检测尺寸0.5μm）
5.色度计：HunterLabColorFlexEZ型（色差ΔE精度0.01，测量范围Lab）
6.浊度计：HACH2100Q型（NTU范围0-1000，精度±0.02NTU）
7.气泡分析仪：SOTAXAFT7型（气泡尺寸检测0.1-5.0mm，速度10秒/样品）
8.密封性测试仪：PTIVeripac425型（泄漏检测精度0.001mL/min，压力范围0-100kPa）
9.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度控制±0.5°C，湿度范围10-95%RH）
10.震动测试台：LansmontTV-100型（频率范围5-500Hz，振幅控制0.1-10mm）
11.图像处理工作站：KeyenceCV-X300型（处理速度500MB/s，兼容多种异物算法）
12.光源系统：Dolan-JennerMI-150型（均匀度≥95%，色温6500K）
13.微粒分类器：PMTAMS-100型（粒径分档精度±0.05μm，流量控制0.1-10L/min）
14.生物负载分析仪：MilliporeMilliFlex型（检测限1CFU/mL，培养时间24-48h）
15.无菌干扰评估仪：SartoriusLabCube型（系数测量精度0.001，兼容ISO11737）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"药品注射剂澄明度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务，助力环境保护与污染治理，共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
