2025-07-16 08:45:59
相关：
概述：药品丸剂溶散时限试验是评估固体口服制剂在模拟胃肠道环境中崩解和溶解特性的关键检测技术。核心检测对象为各类丸剂的物理崩解行为及药物释放动力学，确保在规定时间内完成溶散以保障药物生物利用度。关键项目包括崩解时限测定、溶出曲线分析、pH依赖性测试等，严格参照药典标准如USP和ChP，涉及温度控制范围37±0.5°C、搅拌速度50-100rpm等参数。试验通过监测丸剂完全离散或溶解的时间节点，验证药品质量和疗效一致性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
崩解时限测试：
1.普通口服丸剂：涵盖硬胶囊和软胶囊，重点检测崩解时限均匀性和完整性，确保快速溶解。
2.肠溶丸剂：包括pH敏感涂层制剂，侧重pH依赖性崩解测试，验证酸性环境抗性。
3.缓释丸剂：涉及多层释放系统，检测溶出曲线和持续释放速率，评估时间控制性能。
4.膜衣丸剂：包膜丸类，核心检测涂层崩解时间和膜层完整性，防止过早释放。
5.咀嚼丸剂：口腔快速崩解制剂，重点测试口腔模拟条件下崩解时限和残留物。
6.中药丸剂：传统蜜丸或水丸，检测溶散缓慢特性，评估成分释放均匀性。
7.微丸：小粒径丸剂（直径<2mm），侧重溶出速率和聚集影响，确保分散均匀。
8.丸剂片：压缩丸形式，检测硬度与崩解时间关联，验证压制工艺影响。
9.包衣丸：多层涂层制剂，核心测试各层崩解顺序和介质渗透性。
10.特殊形状丸剂：球形或异形丸，检测形状对溶散动力学影响，评估表面接触面积。
国际标准：
1.崩解仪：DL-6B型（温度范围36.5-37.5°C，精度±0.1°C）
2.溶出仪：RC-8G型（转速范围10-150rpm，介质体积900mL）
3.pH计：PH-2000型（测量范围0-14，精度±0.01）
4.恒温水浴：WB-10型（温度稳定性±0.1°C，容量20L）
5.搅拌器：SM-500型（转速可调50-300rpm，扭矩10N·m）
6.精密天平：PA-300型（量程0-300g，精度0.0001g）
7.数字计时器：DT-100型（时间精度±0.01s，多通道记录）
8.高速摄像系统：HC-1080P型（分辨率1920x1080，帧率120fps）
9.自动采样器：AS-12型（采样间隔1-60min，样品容量12位）
10.紫外分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
11.HPLC系统：LC-20A型（流速0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）
12.显微镜：MI-1000X型（放大倍数40-1000x，数码成像）
13.离心机：CF-3000型（转速范围500-5000rpm，温控功能）
14.数据记录仪：DR-8CH型（多通道输入，存储容量32GB）
15.软件分析系统：SA-Pro型（数据处理符合GMP规范，曲线拟合功能）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"药品丸剂溶散时限试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务，助力环境保护与污染治理，共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
