2025-07-17 09:21:57
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概述：药品生物等效性测试是通过比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评估其在生物体内吸收程度和速度相似性的检测过程。核心检测对象为健康受试者的血浆药物浓度，关键项目包括曲线下面积（AUC）、峰值浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）。测试遵循严格指南，确保药物生物利用度等效，支持仿制药审批和临床安全使用。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
药代动力学参数：
1.口服固体制剂：片剂、胶囊等，检测溶解度和吸收速率，重点评估AUC和Cmax参数。
2.注射剂：溶液、悬浮液等，检测无菌性和稳定性，重点验证Cmax和Tmax在静脉给药中的等效性。
3.缓释制剂：控释片、微丸等，检测释放曲线，重点分析多剂量稳态下的AUC等效。
4.局部用药：软膏、乳膏等，检测皮肤渗透率，重点评估局部Cmax和生物利用度。
5.吸入剂：气雾剂、干粉等，检测肺沉积效率，重点测量Tmax和呼吸系统参数。
6.儿科制剂：口服液、颗粒等，检测适口性和剂量精度，重点确保低剂量下的AUC等效。
7.生物类似药：单抗、蛋白等，检测免疫原性，重点分析AUC和安全性指标。
8.高变异性药物：窄治疗窗药物，检测统计方法，重点使用重复设计验证90%CI。
9.特殊人群用药：肾功能不全制剂，检测药代变异，重点评估剂量调整后的Cmax。
10.固定剂量组合：复方制剂，检测药物相互作用，重点分析各成分AUC的独立等效。
国际标准：
1.液相色谱仪：InfinityLab1260型（检测限0.1ng/mL，流速精度±0.1%）
2.质谱仪：TripleQuad6500型（分辨率10000，质量范围50-2000m/z）
3.离心机：Centrifuge5430型（最大转速15000rpm，温度控制±1°C）
4.自动取样器：PALSystem型（进样精度±1μL，交叉污染≤0.5%）
5.恒温箱：INCubator108型（温度范围-10°C至70°C，稳定性±0.5°C）
6.生物安全柜：AirstreamClassII型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.5m/s）
7.分析天平：XS205型（称量精度0.01mg，量程0-220g）
8.pH计：OrionStarA211型（精度±0.01，温度补偿自动）
9.溶解仪：AT7Dissolution型（转速50-200rpm，符合USP标准）
10.稳定性试验箱：KBF720型（湿度控制20-95%RH，温度范围-40°C至100°C）
11.数据采集系统：LIMSWatson型（21CFRPart11合规，数据完整性验证）
12.显微镜：BX53Imaging型（放大倍数40-1000x，数字成像）
13.分光光度计：UV-1900i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
14.PCR仪：7500Fast型（热循环精度±0.1°C，用于DNA分析）
15.电泳仪：PowerPacBasic型（电压范围10-300V，电流控制±1%）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"药品生物等效性测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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