检测项目
物理特性检测：
- 重量差异测试：重量偏差（±5%，参照USP<905>）
- 硬度测试：片剂硬度（≥50N）
- 脆碎度测试：质量损失（≤1.0%）
- 含量均匀度：RSD（≤5.0%）
- 活性成分定量：标示量（90.0~110.0%）
- 杂质限量：未知杂质（≤0.1%）
- 溶出曲线：Q值（≥80%in30min）
- 释放速率：T50（≤15min）
- 介质适应性：pH值范围（1.2~6.8）
- 微生物限度：总菌落数（≤100CFU/g）
- 无菌测试：无菌保证水平（SAL≤10^-6）
- 内毒素检测：限值（≤0.25EU/mL）
- 加速老化：含量变化（±5.0%）
- 长期稳定性：降解产物（≤0.2%）
- 光稳定性测试：颜色变化（ΔE≤5）
- 重金属检测：铅含量（≤10ppm）
- 残留溶剂：甲醇（≤0.3%）
- 降解产物：特定杂质（≤鉴定限）
- 密封性测试：泄漏率（≤0.01mL/min）
- 透气性检测：氧气透过量（≤0.5cc/m²/day）
- 包材相容性：迁移物限量（≤10μg）
- 颗粒大小：D90（≤100μm）
- 均匀性指数：Span值（≤1.5）
- 表面积测定：BET法（≥1.0m²/g）
- 流变特性：粘度值（100~500cP）
- 剪切速率：非牛顿指数（≥0.8）
- 触变性测试：恢复率（≥90%）
- 挥发性杂质：总残留（≤5000ppm）
- 特定溶剂：丙酮（≤500ppm）
- 顶空分析：检测限（0.1μg/mL）
检测范围
1.片剂：涵盖速释片、缓释片等，重点检测重量差异、含量均匀度和崩解时间，确保活性成分均匀分布。
2.胶囊：包括硬胶囊、软胶囊等，检测内容物重量一致性、溶出度和微生物限度。
3.粉末制剂：如冻干粉、散剂，侧重水分含量、粒径分布和均匀性测试。
4.注射剂：注射液、粉针剂等，重点评估无菌性、内毒素限量和可见异物。
5.乳膏剂：外用膏剂，检测粘度、均匀性和稳定性。
6.眼用制剂：滴眼液、眼膏等，侧重pH值、渗透压和无菌性测试。
7.栓剂：包括直肠栓、阴道栓，检测熔点、含量均匀度和释放特性。
8.透皮贴剂：如止痛贴，重点评估粘附力、释放速率和均匀度。
9.颗粒剂：口服颗粒，侧重溶出度、水分含量和粒度分析。
10.口服液体制剂：糖浆、悬浮液等，检测澄清度、pH值和含量一致性。
检测方法
国际标准：
- USP<905>UniformityofDosageUnits（RSD限值6.0%）
- EP2.9.40UniformityofDosageUnits（统计方法差异）
- JP6.02ContentUniformityTest（取样量差异）
- ICHQ4BAnnex6UniformityofDosageUnits（多国协调标准）
- ISO7886-1SterileHypodermicSyringes（注射器均匀度）
- 中国药典2020版含量均匀度检查法（RSD限值5.0%）
- GB/T601-2016ChemicalReagent-GeneralRulesforAssay（含量测定方法）
- GB/T16886-1BiologicalEvaluationofMedicalDevices（包材相容性）
- GB/T5009.74-2003FoodSafetyJianCeforHeavyMetals（重金属检测）
- GB/T19634-2005PharmaceuticalPackagingMaterialsRequirements（密封性测试）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260系列（检测限0.1μg/mL）
2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm）
3.电子天平：SartoriusCPA225D（精度0.01mg）
4.溶出度测定仪：HansonVisionG2（7杯系统）
5.崩解仪：ErwekaDT3（温度控制±0.5°C）
6.微生物检测系统：BioMerieuxVITEK2（自动化培养）
7.pH计：MettlerToledoSevenCompact（分辨率0.01）
8.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3~100rpm）
9.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01~3500μm）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控±2°C）
11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.01μg/g）
12.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（重金属分析）
13.水分测定仪：MettlerToledoHR83（加热范围50~200°C）
14.硬度测试仪：PharmaTestPTB311E（力度范围0~500N）
15.顶空进样器：Agilent7697A（温度精度±0.1°C）