2025-07-17 09:59:49
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概述：药品含量均匀度测试是制药质量控制的关键环节，聚焦于固体制剂中活性药物成分分布的均一性评估。核心检测对象包括片剂、胶囊、粉末等剂型。关键项目涉及重量差异测试、含量均匀度分析、溶出度测定等，依据药典标准（如USP 或中国药典）要求相对标准偏差（RSD）≤5.0%。该测试确保批次内和批次间一致性，防止剂量不均引发的疗效或安全问题。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
物理特性检测：
1.片剂：涵盖速释片、缓释片等，重点检测重量差异、含量均匀度和崩解时间，确保活性成分均匀分布。
2.胶囊：包括硬胶囊、软胶囊等，检测内容物重量一致性、溶出度和微生物限度。
3.粉末制剂：如冻干粉、散剂，侧重水分含量、粒径分布和均匀性测试。
4.注射剂：注射液、粉针剂等，重点评估无菌性、内毒素限量和可见异物。
5.乳膏剂：外用膏剂，检测粘度、均匀性和稳定性。
6.眼用制剂：滴眼液、眼膏等，侧重pH值、渗透压和无菌性测试。
7.栓剂：包括直肠栓、阴道栓，检测熔点、含量均匀度和释放特性。
8.透皮贴剂：如止痛贴，重点评估粘附力、释放速率和均匀度。
9.颗粒剂：口服颗粒，侧重溶出度、水分含量和粒度分析。
10.口服液体制剂：糖浆、悬浮液等，检测澄清度、pH值和含量一致性。
国际标准：
1.高效液相色谱仪：Agilent1260系列（检测限0.1μg/mL）
2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm）
3.电子天平：SartoriusCPA225D（精度0.01mg）
4.溶出度测定仪：HansonVisionG2（7杯系统）
5.崩解仪：ErwekaDT3（温度控制±0.5°C）
6.微生物检测系统：BioMerieuxVITEK2（自动化培养）
7.pH计：MettlerToledoSevenCompact（分辨率0.01）
8.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3~100rpm）
9.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01~3500μm）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控±2°C）
11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.01μg/g）
12.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（重金属分析）
13.水分测定仪：MettlerToledoHR83（加热范围50~200°C）
14.硬度测试仪：PharmaTestPTB311E（力度范围0~500N）
15.顶空进样器：Agilent7697A（温度精度±0.1°C）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"药品含量均匀度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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