医疗器械生物相容性分析

检测项目

细胞毒性评价：

• 体外细胞试验：相对增殖率（RGR≥75%）、细胞形态学变化（ISO 10993-5）
• 直接接触试验：琼脂覆盖法抑制区直径（≤2mm）

致敏反应检测：

• 皮肤致敏试验：最大致敏剂量（GPMT法，OECD 406）
• 粘膜致敏试验：局部淋巴结增生指数（LLNA，ISO 10993-10）

刺激性与皮内反应：

• 皮肤刺激：原发性刺激指数（PII≤0.4，GB/T 16886.10）
• 口腔黏膜试验：组织病理学评分（上皮完整性）

全身毒性试验：

• 急性毒性：72小时死亡率（0/5，ISO 10993-11）
• 亚急性毒性：14天体重变化率（±10%）

遗传毒性筛查：

• 基因突变试验：菌落回复突变数（Ames试验，OECD 471）
• 染色体畸变试验：微核出现率（＜0.5‰，GB/T 16886.3）

植入局部效应：

• 肌肉植入：炎症细胞计数（4周≤200个/mm²）
• 骨组织反应：新生骨占比（μCT扫描≥30%）

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率（≤5%，ASTM F756）
• 血栓形成：血小板黏附数量（SEM计数≤5×10⁴/cm²）

亚慢性与慢性毒性：

• 皮下植入：纤维囊厚度（90天≤200μm）
• 降解产物分析：可溶物残留量（LC-MS检测限0.1ppm）

热原检测：

• 细菌内毒素：鲎试剂凝集浓度（＜0.5EU/mL，USP<85>）
• 材料介导热原：家兔体温变化（ΔT≤0.6℃）

降解特性分析：

• 体外降解率：质量损失（37℃ PBS，±0.1mg）
• 分子量变化：GPC测定Mw衰减（≤20%/28天）

检测范围

1. 金属植入物： 钛合金/钴铬钼骨科器械，重点检测离子释放量（Ni≤0.1μg/cm²/week）及腐蚀电位

2. 高分子材料： 硅胶导管及PU介入器械，监控硅氧烷低聚物残留（GC-MS）及增塑剂迁移量

3. 可降解材料： PLA/PGA缝合线及支架，分析降解产物酸性代谢物（pH＞6.0）及结晶度变化

4. 牙科修复材料： 复合树脂及玻璃离子体，监测双酚A释放（HPLC检测限0.01μg/mL）及氟离子渗出

5. 血液透析器械： 中空纤维膜组件，评估补体激活（C3a≤200ng/mL）及白细胞减少率

6. 介入导管产品： 心血管造影导管，检测涂层脱落颗粒（粒径≤10μm）及肝素活性保持率

7. 外科缝合线： 聚丙烯不可吸收缝线，控制催化剂残留（Sn≤50ppm）及拉伸强度保持率

8. 止血材料： 明胶海绵及纤维蛋白胶，验证凝血酶活性（≥80IU/mg）及内毒素负载量

9. 骨水泥材料： PMMA关节固定水泥，监控单体残留（≤2.1%，ISO 5833）及聚合放热峰值

10. 心血管植介入物： 覆膜支架及瓣膜，评估镍钛合金相变温度（Af≥30℃）及内皮化程度

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2022 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2022 刺激与皮肤致敏试验
• ASTM F756-22 材料溶血性能评价标准
• USP<87> 体外生物反应性测试

国家标准：

• GB/T 16886.3-2022 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T 16886.6-2022 植入后局部反应试验
• YY/T 0127.13-2022 口腔粘膜刺激试验
• YY/T 1550-2022 心血管植入物溶血试验

（方法差异说明：ISO 10993-5规定L929细胞接种密度为1×10⁴/cm²，而GB/T 16886.5要求5×10⁴/cm²；ASTM F756溶血试验采用直接接触法，YY/T 1550则要求动态循环模拟）

检测设备

1. 多功能酶标仪： SpectraMax i3x（波长范围190-1000nm，温控±0.1℃）

2. 流式细胞仪： CytoFLEX LX（检测通道20个，分辨率＜100nm）

3. 扫描电镜系统： SIGMA 500（分辨率0.8nm，低真空模式）

4. 全自动凝血分析仪： ACL TOP 750（检测速度200测试/小时）

5. 动态热原检测系统： Endosafe Nexgen-PTS（内毒素检测范围0.001-500EU/mL）

6. 细胞培养监控系统： BINDER CB 170（CO₂控制±0.1%，温度均一性±0.3℃）

7. 材料力学试验机： Zwick Z020（载荷20kN，位移分辨率0.015μm）

8. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 2-4 LSC（冷凝温度-85℃，真空度0.01mbar）

9. 实时细胞分析仪： xCELLigence RTCA DP（阻抗检测频率10-100kHz）

10. 气相色谱质谱联用仪： 8890-5977B（质量范围1.2-1050amu，检出限0.1ppb）

11. 激光共聚焦显微镜： LSM 980（空间分辨率120nm，光谱检测范围410-790nm）

12. 原子吸收光谱仪： PinAAcle 900T（检出限0.1μg/L，石墨炉温度3000℃）

13. 微计算机断层扫描系统： Skyscan 1276（分辨率0.5μm，电压20-100kV）

14. 高效液相色谱仪： 1260 Infinity II（压力范围0-600bar，柱温箱±0.1℃）

15. 电感耦合等离子体质谱仪： NexION 2000（质量范围2-280amu，检出限0.1ppt）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医疗器械生物相容性分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。