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药品溶出度检测

  • 原创官网
  • 2025-07-22 11:59:30
  • 关键字:北检研究院,药品溶出度检测

相关:

概述:药品溶出度检测是评估固体口服制剂中活性药物成分(API)释放速率的关键质量控制手段,核心检测对象为溶出曲线及释放动力学。采用标准溶出装置模拟胃肠道环境,关键项目包括溶出百分比(%)、时间点(如15min、30min、45min、60min)和溶出速率常数(k),依据药典要求确保制剂在指定介质(如水、缓冲液)中的释放均匀性和一致性。检测涵盖仪器验证参数如转速(50-150 rpm)和温度(37±0.5°C),以支持生物等效性评估和批次放行。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

溶出曲线核心参数:

  • 溶出百分比测定:释放量(%,参照USP<711>)、时间点(t/min)
  • 溶出速率分析:速率常数(k/min⁻¹)、T50%(时间点)
  • 曲线拟合:模型参数(如Higuchi方程系数)
仪器校准参数:
  • 转篮/桨叶转速:公差值(±1 rpm)
  • 温度控制:偏差限(37±0.5°C)
  • 介质体积:精度(±1%)
样品处理规范:
  • 样品取放偏差:取样时间误差(±0.5 min)
  • 过滤一致性:孔径(0.45μm)
  • 稀释倍数:体积比(1:1至1:100)
介质配制要求:
  • pH值控制:范围(1.2-7.5)
  • 缓冲液浓度:摩尔浓度(0.05-0.1M)
  • 脱气标准:溶解氧(≤6 ppm)
数据分析指标:
  • 差异因子计算:f1值(≤15)
  • 相似因子计算:f2值(≥50)
  • 统计变异:RSD%(≤10%)
质量标准阈值:
  • 限度测试:Q值(≥80% at 30min)
  • 多时间点标准:释放量(如45min≥85%)
  • 批次一致性:偏差(±5%)
方法验证参数:
  • 线性范围:相关系数(R²≥0.995)
  • 精度验证:重复性(RSD≤2%)
  • 特异性测试:干扰物排除率(≥95%)
比较释放测试:
  • 参比制剂对比:释放差异(Δ%≤10)
  • 介质变更影响:释放率变化(±5%)
  • 不同批次分析:批次间CV(≤8%)
重复性确认:
  • 仪器重复测试:溶出值RSD(≤3%)
  • 操作员偏差:最大浮动(±2%)
  • 样品复测一致性:差异限(≤5%)
特异性分析:
  • 降解产物干扰:分离度(Rs≥1.5)
  • 辅料影响评估:释放抑制率(≤3%)
  • 光热稳定性:释放变化(±4%)

检测范围

1. 普通片剂: 速释型制剂如阿司匹林片,检测重点为早期释放速率和Q值验证,确保API在15-30分钟内达到80%溶出。

2. 缓释片剂: 控释制剂如美托洛尔缓释片,侧重多时间点释放曲线(如2h、4h、8h)和f2相似因子分析,以评估长效性能。

3. 肠溶片: pH依赖性释放制剂如奥美拉唑肠溶片,检测重点为酸性介质(pH1.2)低释放和缓冲介质(pH6.8)快速释放,防止胃部降解。

4. 硬胶囊: 明胶基胶囊如布洛芬胶囊,评估内容物释放均匀性和胶囊溶解时间(≤10min),确保无结块现象。

5. 软胶囊: 油性填充制剂如维生素E软胶囊,检测重点为囊壳破裂时间和API乳化释放,介质选择模拟肠液环境。

6. 颗粒剂: 口服混悬颗粒如阿莫西林颗粒,侧重分散均匀性和沉降释放率,测试粒径影响下的溶出动力学。

7. 口崩片: 快速口腔溶解制剂如氯雷他定口崩片,检测重点为初始释放(≤1min)和唾液模拟介质中的完全溶出时间。

8. 复方制剂: 多组分片剂如复方降压片,评估各API同步释放(差异≤10%)和辅料相互作用,确保生物等效性。

9. 微丸制剂: 包衣微丸如茶碱微丸,检测重点为单个微丸释放一致性和多单元系统总溶出曲线,以控制剂量准确性。

10. 透皮贴剂: 体外释放测试如芬太尼贴,模拟皮肤环境评估API渗透速率,重点为时间-释放量线性关系。

检测方法

国际标准:

  • USP<711> Dissolution
  • Ph. Eur. 2.9.3 Dissolution Test for Solid Dosage Forms
  • JP 17 Dissolution Test
国家标准:
  • ChP 2020 0931 Dissolution Test for Solid Preparations
  • GB/T 19636-2023 药品溶出度测定法
(方法差异说明:USP标准多采用转篮法,介质体积900mL;而ChP允许桨法和转篮法,介质体积500-1000mL;Ph. Eur.强调pH梯度测试;JP规定特定取样时间点如15min、30min、45min;GB标准与ChP一致,但增加温度验证要求。)

检测设备

1. 溶出度测试仪: Hanson Vision G2(转速范围50-150rpm,温度控制精度±0.1°C)

2. 紫外可见分光光度计: Shimadzu UV-1800(波长范围190-1100nm,吸光度精度±0.002)

3. 高效液相色谱系统: Agilent 1260 Infinity(检测限0.01μg/mL,流速精度±0.05%)

4. 自动取样器: Distek Evolution 6300(取样时间精度±0.1s,样品量5-10mL)

5. 恒温水浴槽: Julabo F12(温度范围5-99°C,稳定性±0.01°C)

6. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(精度±0.01pH,温度补偿)

7. 分析天平: Sartorius CPA225D(量程0-220g,精度±0.01mg)

8. 过滤装置: Millipore Millex过滤器(孔径0.45μm,材质PTFE)

9. 振荡水浴: Grant OLS200(振荡频率0-300rpm,振幅5cm)

10. 介质脱气系统: Distek Degasser 4000(脱气效率≥99%,流量10-100mL/min)

11. 数据采集软件: WinSotax(实时曲线绘制,RSD计算功能)

12. 恒温箱: Memmert IN110(温度均匀性±0.5°C)

13. 样品处理工作站: Gilson GX-271(自动稀释比1:1-1:100)

14. 标准品储存柜: PHCbi VIP系列(温度控制4-25°C,湿度RH30-80%)

15. 校准工具包: SpeedCal转速校准仪(量程10-200rpm,精度±0.05rpm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药品溶出度检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。