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概述:药品溶出度检测是评估固体口服制剂中活性药物成分(API)释放速率的关键质量控制手段,核心检测对象为溶出曲线及释放动力学。采用标准溶出装置模拟胃肠道环境,关键项目包括溶出百分比(%)、时间点(如15min、30min、45min、60min)和溶出速率常数(k),依据药典要求确保制剂在指定介质(如水、缓冲液)中的释放均匀性和一致性。检测涵盖仪器验证参数如转速(50-150 rpm)和温度(37±0.5°C),以支持生物等效性评估和批次放行。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。
溶出曲线核心参数:
1. 普通片剂: 速释型制剂如阿司匹林片,检测重点为早期释放速率和Q值验证,确保API在15-30分钟内达到80%溶出。
2. 缓释片剂: 控释制剂如美托洛尔缓释片,侧重多时间点释放曲线(如2h、4h、8h)和f2相似因子分析,以评估长效性能。
3. 肠溶片: pH依赖性释放制剂如奥美拉唑肠溶片,检测重点为酸性介质(pH1.2)低释放和缓冲介质(pH6.8)快速释放,防止胃部降解。
4. 硬胶囊: 明胶基胶囊如布洛芬胶囊,评估内容物释放均匀性和胶囊溶解时间(≤10min),确保无结块现象。
5. 软胶囊: 油性填充制剂如维生素E软胶囊,检测重点为囊壳破裂时间和API乳化释放,介质选择模拟肠液环境。
6. 颗粒剂: 口服混悬颗粒如阿莫西林颗粒,侧重分散均匀性和沉降释放率,测试粒径影响下的溶出动力学。
7. 口崩片: 快速口腔溶解制剂如氯雷他定口崩片,检测重点为初始释放(≤1min)和唾液模拟介质中的完全溶出时间。
8. 复方制剂: 多组分片剂如复方降压片,评估各API同步释放(差异≤10%)和辅料相互作用,确保生物等效性。
9. 微丸制剂: 包衣微丸如茶碱微丸,检测重点为单个微丸释放一致性和多单元系统总溶出曲线,以控制剂量准确性。
10. 透皮贴剂: 体外释放测试如芬太尼贴,模拟皮肤环境评估API渗透速率,重点为时间-释放量线性关系。
国际标准:
1. 溶出度测试仪: Hanson Vision G2(转速范围50-150rpm,温度控制精度±0.1°C)
2. 紫外可见分光光度计: Shimadzu UV-1800(波长范围190-1100nm,吸光度精度±0.002)
3. 高效液相色谱系统: Agilent 1260 Infinity(检测限0.01μg/mL,流速精度±0.05%)
4. 自动取样器: Distek Evolution 6300(取样时间精度±0.1s,样品量5-10mL)
5. 恒温水浴槽: Julabo F12(温度范围5-99°C,稳定性±0.01°C)
6. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(精度±0.01pH,温度补偿)
7. 分析天平: Sartorius CPA225D(量程0-220g,精度±0.01mg)
8. 过滤装置: Millipore Millex过滤器(孔径0.45μm,材质PTFE)
9. 振荡水浴: Grant OLS200(振荡频率0-300rpm,振幅5cm)
10. 介质脱气系统: Distek Degasser 4000(脱气效率≥99%,流量10-100mL/min)
11. 数据采集软件: WinSotax(实时曲线绘制,RSD计算功能)
12. 恒温箱: Memmert IN110(温度均匀性±0.5°C)
13. 样品处理工作站: Gilson GX-271(自动稀释比1:1-1:100)
14. 标准品储存柜: PHCbi VIP系列(温度控制4-25°C,湿度RH30-80%)
15. 校准工具包: SpeedCal转速校准仪(量程10-200rpm,精度±0.05rpm)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"药品溶出度检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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