检测项目

细菌过滤性能：

• 细菌过滤效率（BFE）：过滤效率≥95%（参照ISO11737-1）
• 过滤阻力：压差≤5Pa/cm²（参照YY/T0969）
• 粒子穿透率：粒径0.3μm穿透率≤5%

• 拉伸强度：屈服强度≥50MPa（参照ISO527-2）
• 透明度：透光率≥85%（参照ASTMD1003）
• 热变形温度：维卡软化点≥180°C

• 泄漏率：气体泄漏≤0.01cm³/min（参照ASTMF2338）
• 压力保持：在0.5bar下保持≥30分钟

• 细胞毒性：评级≤1级（参照ISO10993-5）
• 致敏性：阴性反应（参照ISO10993-10）
• 皮内反应性：无刺激（参照ISO10993-23）

• 伽马辐照耐受性：剂量耐受≥25kGy（参照ISO11137）
• 高压灭菌耐受性：循环次数≥100次（参照ISO17665）

• 酸碱耐受性：pH2-12范围稳定（参照ISO175）
• 溶剂兼容性：无溶胀或降解（参照ASTMD543）

• 抗冲击性：能量吸收≥10J（参照ISO6603-2）
• 耐磨性：磨损循环≥5000次（参照ASTMD1044）

• 内径公差：±0.1mm（参照ISO286-2）
• 壁厚均匀性：偏差≤±0.05mm

• 粗糙度：Ra≤0.5μm（参照ISO4287）
• 疏水性：接触角≥90°

• 温度稳定性：-40°C至121°C范围（参照IEC60068）
• 湿度稳定性：95%RH下无变形（参照ASTME104）

检测范围

1.PSU注射液容器：适用于注射液包装，重点检测细菌过滤效率及密封完整性，确保无菌屏障功能

2.PSU血液采集容器：用于血液样本存储，侧重生物相容性和化学稳定性，防止溶血或污染

3.PSU药液袋：承载各类药液，检测灭菌适应性及物理耐久性，保障长期储存安全

4.其他聚合物医用容器：包括PP、PE材质，对比PSU的过滤效率及材料性能差异

5.混合材料容器：如PSU-PVC复合制品，检测界面兼容性及综合过滤性能

6.小型医用容器：如注射器筒或小瓶，侧重尺寸精度及表面特性，确保注射流畅性

7.大型医用容器：如输液袋或贮液瓶，重点评估环境适应性和物理耐久性

8.透明与非透明PSU容器：包括染色或涂层制品，检测透明度及化学稳定性影响

9.一次性使用容器：侧重成本效益测试，如过滤阻力及一次性灭菌验证

10.可重复使用容器：用于多次灭菌循环，检测耐磨性及长期生物相容性

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗产品灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物计数
• ASTMF2101-19使用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用面罩材料的细菌过滤效率的标准试验方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO527-2:2012塑料拉伸性能测定第2部分：模塑和挤出塑料试验条件

• YY/T0969-2013一次性使用医用口罩
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能测定第2部分：模塑和挤出塑料试验条件
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.细菌过滤效率测试仪：TSI8130型（流量范围1-100L/min，精度±1%）

2.电子万能试验机：Instron5967型（载荷范围0.1-500N，分辨率0.01N）

3.密封性检测仪：Leak-MasterPro型（压力范围0-10bar，泄漏检测限0.001cm³/min）

4.生物安全柜：EscoA2型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.5m/s）

5.伽马辐照仪：NordionJS-10000型（剂量率0.1-30kGy/h）

6.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，数字成像）

7.pH计：MettlerToledoS220型（测量范围0-14，精度±0.01）

8.冲击测试仪：ZwickRoellHIT5.5P型（冲击能量0.5-50J，速度5m/s）

9.环境测试箱：BinderKBF720型（温度范围-70°C至180°C，湿度10-95%RH）

10.光谱分析仪：ThermoScientificARLiSpark型（元素检测限0.001%，波长范围165-800nm）

11.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410型（Ra测量范围0.01-50μm，分辨率0.001μm）

12.接触角测量仪：DataphysicsOCA20型（角度范围0-180°，精度±0.1°）

13.流量计：SierraInstruments780S型（流速精度±0.5%，范围0.1-200L/min）

14.真空泵：EdwardsRV8型（真空度0.1Pa，抽速8m³/h）

15.电子天平：SartoriusCPA225D型（称量范围0-220g，精度0.0001g）