2025-07-25 14:02:31
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概述：本文对医药工业洁净区进行静态（无人员操作）与动态（有操作）条件下的环境参数对比研究试验。核心检测对象包括空气悬浮粒子浓度、微生物污染水平、风速均匀性、温湿度稳定性及压差控制等关键项目。试验基于ISO14644标准分级，通过系统采样分析粒径分布≥0.5μm粒子数、沉降菌与浮游菌浓度变化，评估洁净室运行可靠性。重点验证动态条件下污染物控制能力差异，确保符合GMP规范要求，为洁净区性能优化提供数据支持。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
空气悬浮粒子检测：
1.洁净室空气环境：涵盖ISOClass5至Class8分级区域，重点监测悬浮粒子与微生物浓度在动静状态下的梯度变化
2.关键操作台面：灌装线和工作台表面，侧重微生物负荷与粒子残留的动静对比评估
3.设备外表面：灭菌设备及管道外壳，检测表面洁净度动态衰减趋势
4.人员洁净服：无菌工作服织物，重点分析表面微生物静态基线动态增量
5.包装材料表面：西林瓶和胶塞包装，验证动态操作下粒子污染控制
6.传递窗界面：物料传递区域表面，评估交叉污染风险动静差异
7.地板与墙面：洁净区建筑表面，侧重清洁后微生物反弹率动静对比
8.高效过滤器系统：HEPA/JianCePA过滤器边框，重点检测泄漏率动静状态变化
9.清洁工具表面：拖把和抹布织物，监测微生物静态残留动态释放
10.人员手套接触面：无菌手套外表面，验证粒子与细菌附着动态增量
国际标准：
1.激光粒子计数器：TSI9306-V型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）
2.浮游菌采样器：MerckMAS-100NT型（流量100L/min，培养皿兼容）
3.风速仪：Kanomax6111型（测量范围0-10m/s，精度±0.1m/s）
4.温湿度记录仪：RotronicHC2-S型（温度范围-50-150℃，湿度0-100%RH）
5.压差计：Dwyer477AV-10型（量程0-125Pa，分辨率0.1Pa）
6.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度控制范围5-100℃，精度±0.5℃）
7.表面采样器：Rodac接触碟装置（接触面积25cm²，培养基兼容）
8.烟雾发生器：DantecDynamicsFlowMaster型（烟雾粒子尺寸1-10μm）
9.噪声计：Brüel&Kjær2250型（A声级测量范围30-130dB）
10.照度计：Testo540型（量程0-100000lx，精度±5%）
11.表面电阻测试仪：ACL380型（电阻范围10^3-10^12Ω）
12.粒子发生器：ATITDA-4B型（DOP测试，粒径0.1-3μm）
13.微生物鉴定系统：MALDI-TOF质谱仪（菌种识别精度99%）
14.数据记录器：Agilent34972A型（多通道记录，采样率1Hz）
15.静电消散测试仪：TrekModel152-1型（消散时间测量范围0-10秒）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"医药工业洁净区静态与动态对比研究试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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