放射性药品自辐射分解产物鉴定

检测项目

分解产物定性与定量分析：

• 产物鉴定：浓度限值（≤0.1%，参照USP<35>方法）
• 杂质谱测定：特定产物偏差（±0.05%）

放射性纯度检测：

• 核素纯度验证：目标核素占比（≥99.9%）
• 杂质放射性测定：非目标核素限制（≤0.01Bq/mg）

化学稳定性测试：

• pH值检测：范围（5.0-7.0）
• 氧化产物分析：过氧化物含量（≤10ppm）

辐射剂量影响评估：

• 剂量依赖性分解：产物生成率（≤0.5%/kGy）
• 辐照稳定性：半衰期变化（偏差±5%）

热稳定性分析：

• 温度敏感性：分解速率（≤0.2%/℃）
• 加速老化测试：产物浓度（参照ICHQ1A标准）

溶解性与溶液状态检测：

• 溶解度测定：临界浓度（≥95mg/mL）
• 溶液澄清度：浊度值（≤1NTU）

生物学安全性检测：

• 内毒素测试：限值（≤0.25EU/mL）
• 细胞毒性评估：存活率（≥90%）

包装相容性分析：

• 容器吸附测试：吸附损失（≤2%）
• 密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/h）

储存条件验证：

• 温度波动影响：产物稳定性（±3%变化）
• 光照敏感性：光解产物生成（≤0.05%）

辐射防护性能评估：

• 屏蔽效果：剂量衰减率（≥99%）
• 表面污染检测：放射性残留（≤0.1Bq/cm²）

检测范围

1.诊断用放射性药物：涵盖氟代脱氧葡萄糖（FDG）等短半衰期产品，重点检测辐射诱导分解产物的浓度变化与纯度验证

2.治疗用放射性药物：包括碘-131标记药物等高辐射剂量产品，侧重分解产物对生物安全性的影响评估及稳定性测试

3.放射性标记抗体：针对锝-99m或钇-90标记体系，专注分子结构完整性检测与分解副产物分析

4.正电子发射断层扫描（PET）药物：如碳-11标记化合物，重点检测快速衰变过程中的氧化产物及杂质谱

5.单光子发射计算机断层扫描（SPJianCe）药物：包括铟-111或镓-67制剂，侧重溶液状态稳定性与辐射剂量依赖性测试

6.放射性核素治疗剂：如镥-177或锶-89制剂，专注高辐射环境下的化学降解产物鉴定与安全性验证

7.放射性药物前体：涵盖未标记化学中间体，重点检测辐照过程中的预分解产物及纯度控制

8.冻干放射性药品：针对冻干粉体制剂，侧重复溶后分解产物的浓度测定与热稳定性分析

9.放射性口服溶液：包括碘-125液体制剂，专注胃肠道降解模拟下的产物生成率与生物相容性测试

10.放射性注射剂：如锝-99m注射液，重点检测无菌条件下辐射分解的杂质谱及溶液澄清度评估

检测方法

国际标准：

• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求（涵盖分解产物控制流程）
• ASTME2232-16放射性药品分解产物分析标准方法（指定色谱分离技术）
• ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则（定义降解产物限值）
• USP<35>放射性药品章节（规范核素纯度测试）

国家标准：

• GB/T19001-2016质量管理体系要求（整合分解产物监控）
• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求（涉及辐射防护测试）
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（适配溶液杂质检测）
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价（应用于细胞毒性评估）

国际标准如ISO13485强调过程控制，而国家标准GB/T19001更侧重体系框架；ASTME2232使用高效液相色谱法，GB/T5750则优化为离子色谱法；USP<35>指定伽马谱法纯度验证，GB9706.1补充电气安全测试

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.001ng/mL）

2.伽马射线光谱仪：OrtecGammaVision（能量分辨率<1.8keV，效率>30%）

3.质谱联用系统：ThermoScientificQExactive（质量精度<1ppm，扫描速度12Hz）

4.辐射剂量计：PTWUnidos（剂量范围0.1μGy-10Gy，精度±0.5%）

5.恒温稳定性试验箱：MemmertICP800（温度控制±0.1℃，范围-40°C至150°C）

6.pH计与电导仪：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001pH，精度±0.002）

7.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

8.细胞培养与毒性分析系统：ThermoFisherCountessIIFL（荧光检测限1细胞/μL）

9.无菌测试隔离器：GetingeFlexsafe（A级洁净度，泄漏率<0.01%）

10.冻干机：GEALyophilizer（真空度<0.1mbar，温控±0.5°C）

11.溶液浊度计：Hach2100N（测量范围0-4000NTU，精度±2%）

12.放射性同位素校准器：CapintecCRC-55t（活度范围0.01μCi-2Ci，误差±1%）

13.热分析仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-180°C至750°C，灵敏度0.1μW）

14.密封性测试仪：PTIVeriPac455（检测限0.1ccm，压力范围0-15psi）

15.光照老化箱：AtlasCi4000（辐照度50-100W/m²，温控±1°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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