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药用原料储存条件对破壁影响实验

  • 原创官网
  • 2025-07-25 14:58:59
  • 关键字:北检研究院,药用原料储存条件对破壁影响实验

相关:

概述:本实验系统研究药用原料在不同储存条件(温度、湿度、光照)下对破壁效果的影响,核心检测对象涵盖植物提取物、合成原料等,关键项目包括破壁率、化学稳定性、微生物安全及物理性能变化。通过控制变量法评估储存参数对原料破壁效率、降解产物生成和生物利用度的作用机制,为优化储存工艺提供数据支持。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

物理性能检测:

  • 破壁率:[百分比值%],参照ISO13320:2020
  • 粒径分布:[D50值μm]、[跨度指数]
  • 堆积密度:[g/cm³],偏差±0.05g/cm³
化学稳定性检测:
  • 活性成分含量:[百分比值%],偏差±2%
  • 降解产物:[ppm值],限值≤100ppm
  • 氧化指数:[ΔOD值]
微生物检测:
  • 总菌落计数:[CFU/g],参照USP<61>
  • 霉菌和酵母菌:[CFU/g]
  • 致病菌检出:[阴性/阳性]
热稳定性检测:
  • 热失重:[百分比值%],温度范围25-60°C
  • 玻璃化转变温度:[Tg值°C]
光稳定性检测:
  • 光照后颜色变化:[ΔE值]
  • 光降解产物:[百分比值%]
湿度影响检测:
  • 水分含量:[百分比值%],卡尔费休法
  • 吸湿性:[g/g值]
储存时间影响:
  • 长期稳定性:[月数],破壁率变化率[%/月]
  • 加速稳定性:[40°C/75%RH条件]
机械性能检测:
  • 脆性指数:[无单位]
  • 压缩强度:[MPa值]
溶解性检测:
  • 溶解速率:[mg/min]
  • 饱和溶解度:[mg/mL]
生物利用度评估:
  • 体外溶出度:[百分比值%]
  • 细胞渗透性:[Papp值cm/s]

检测范围

1.植物提取物:如银杏叶提取物,检测重点为破壁后黄酮类化合物释放效率和储存诱导的降解。

2.合成药物原料:如布洛芬原料,检测重点为结晶度变化对破壁均匀性的影响及热稳定性。

3.生物制剂:如酶制剂,检测重点为活性成分保持率和微生物污染控制。

4.中药粉末:如人参粉末,检测重点为破壁粒径分布一致性和湿度敏感性。

5.维生素原料:如维生素C,检测重点为氧化稳定性及光照后破壁效率下降。

6.抗生素原料:如青霉素,检测重点为降解产物生成限值和储存时间对效价的影响。

7.激素类原料:如雌二醇,检测重点为光敏性导致的破壁率波动及化学纯度。

8.药用辅料:如微晶纤维素,检测重点为吸湿性对破壁机械性能的作用。

9.纳米药物载体:如脂质体,检测重点为粒径稳定性及温度诱导的聚集。

10.益生菌原料:如乳酸菌粉末,检测重点为存活率与破壁后生物利用度关联。

检测方法

国际标准:

  • ISO13320:2020粒度分析激光衍射法
  • USP<1231>水活性测定标准
  • ICHQ1A(R2)新原料药稳定性测试指南
  • ISO10993-1:2018生物相容性评估
国家标准:
  • 中国药典2020版药用原料破壁率测定法
  • GB/T5009.3-2016食品中水分测定
  • GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
  • GB/T16886-2022医疗器械生物学评价
(方法差异说明:ISO13320与GB/T粒度分析在样品分散步骤不同;USP水活性测定与GB/T5009.3在温控精度上存在±1°C差异;ICH稳定性测试与中国药典在加速条件设定上略有调整。)

检测设备

1.激光粒度分析仪:Mastersizer3000型(测量范围0.01-3500μm,精度±1%)

2.高效液相色谱仪:Agilent1260型(检测限0.01μg/mL,流速范围0.001-10mL/min)

3.恒温恒湿箱:BinderKBF720型(温度范围-10°C至100°C,湿度10-98%RH)

4.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

5.微生物培养箱:MemmertIN260型(温度范围0-70°C,均匀度±0.5°C)

6.热重分析仪:PerkinElmerSTA8000型(温度范围RT-1000°C,灵敏度0.1μg)

7.差示扫描量热仪:TAInstrumentsQ200型(温度范围-90°C至550°C,加热速率0.01-100°C/min)

8.水分测定仪:Metrohm899Coulometer型(卡尔费休法,精度±0.1%)

9.溶解仪:SotaxAT7型(转速50-150rpm,温度控制25-40°C)

10.细胞培养系统:ThermoScientificHeracell150i型(CO2控制0-20%,温度稳定性±0.1°C)

11.显微镜:OlympusBX53型(放大倍数40-1000x,分辨率0.2μm)

12.pH计:MettlerToledoSevenExcellence型(测量范围0-14,精度±0.001)

13.离心机:Eppendorf5430R型(转速100-15000rpm,容量24×1.5mL)

14.振荡培养箱:NewBrunswickInnova44型(温度控制±0.1°C,振荡频率50-300rpm)

15.气体色谱仪:Agilent7890B型(检测限ppb级,柱温范围-80°C至450°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药用原料储存条件对破壁影响实验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。