USP<1116>计算机化系统数据完整性审查

检测项目

数据完整性评估：

• 数据准确性：偏差值≤0.05%、缺失率≤0.01%（参照USP<1116>）
• 数据一致性：时间戳同步误差≤1ms、记录完整性指标（RCI≥98%）
• 风险评估：完整性风险等级划分（高/中/低）

审计追踪验证：

• 事件覆盖率：审计事件捕获率≥99.9%、事件类型完整性（参照21CFRPart11）
• 追踪可追溯性：操作链完整性、变更溯源深度（≥3级）
• 异常检测：未授权事件发生率≤0.001%

用户权限管理：

• 访问控制：权限分配合规性、角色偏差值（≤0.1%）
• 身份验证：双因素认证成功率≥99.5%、会话超时设置（时间≤30min）
• 权限审计：权限变更日志完整性（缺失率≤0.01%）

数据备份与恢复：

• 备份完整性：备份数据完整性率≥99.99%、备份频率（每日）
• 恢复测试：恢复成功率≥99.9%、恢复时间目标（RTO≤1h）
• 存储安全：加密强度（AES-256）、存储介质完整性

系统安全控制：

• 网络安全：防火墙规则合规性、入侵检测率≥99%
• 数据加密：传输加密完整性（TLS1.3）、静态加密覆盖率≥100%
• 漏洞管理：漏洞修复率≥95%、安全补丁时效（≤24h）

数据采集准确性：

• 采集精度：传感器数据偏差≤0.1%、采样率完整性（参照ISO17025）
• 实时监控：数据延迟≤10ms、监控覆盖率≥99%
• 校准验证：校准记录完整性、校准偏差值（≤0.05%）

电子签名验证：

• 签名绑定：签名与数据绑定完整性、绑定错误率≤0.001%
• 签名审计：签名事件可追溯性、签名失效检测（参照USP<1116>）
• 合规性：签名策略符合性（符合率≥99.9%）

变更控制管理：

• 变更审批：审批链完整性、审批延迟≤1h
• 版本控制：版本追溯深度（≥5级）、版本冲突率≤0.01%
• 影响评估：变更风险评估等级（高/中/低）

数据保留策略：

• 保留期限：数据保留周期合规性（≥7年）、过期数据清除率≥99%
• 归档完整性：归档数据可读性、归档错误率≤0.01%
• 策略审计：策略执行覆盖率≥99.9%

系统验证状态：

• 验证生命周期：安装/操作/性能确认完整性（IQ/OQ/PQ覆盖率≥100%）
• 状态监控：验证状态偏差检测、状态更新时效（≤1h）
• 合规审计：GxP符合性指标（符合率≥99.5%）

检测范围

1.实验室信息管理系统（LIMS）：涵盖样本追踪和数据采集模块，重点检测数据完整性风险及审计追踪覆盖率

2.制造执行系统（MES）：涉及生产批次记录和实时监控，侧重数据采集准确性及变更控制管理

3.电子批记录系统（EBR）：用于制药批记录管理，检测重点电子签名验证及数据保留策略完整性

4.色谱数据系统（CDS）：针对色谱分析数据，专注数据采集精度及系统安全控制

5.环境监测系统（EMS）：覆盖洁净室数据监控，重点评估数据实时性及备份恢复完整性

6.临床数据管理系统（CDMS）：用于临床试验数据，检测用户权限管理及数据一致性

7.仓库管理系统（WMS）：涉及库存和温湿度数据，侧重审计追踪验证及系统验证状态

8.质量管理系统（QMS）：涵盖偏差和变更记录，重点检测数据完整性评估及合规性

9.自动化控制系统（SCADA）：用于工业过程控制，专注网络安全及数据采集准确性

10.企业资源规划系统（ERP）：涉及财务和供应链数据，检测数据保留策略及电子签名绑定完整性

检测方法

国际标准：

• USP<1116>微生物数据完整性控制
• ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力
• 21CFRPart11电子记录和电子签名
• GAMP5良好自动化制造实践
• ISO27001信息安全管理系统

国家标准：

• GB/T19001-2016质量管理体系要求
• GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护
• GB/T35400-2017医药计算机化系统验证规范
• GB/T33678-2017数据备份与恢复技术要求
• GB/T35273-2020个人信息安全规范

方法差异说明：USP<1116>强调实时审计追踪和微生物数据完整性，而GB/T35400-2017更侧重系统生命周期验证；ISO17025要求数据采集精度校准，但GB/T22239-2019增加网络安全等级控制；21CFRPart11规定电子签名绑定强度，GB/T35273-2020则细化个人信息加密要求。

检测设备

1.服务器系统：HPEProLiantDL380（CPU：双IntelXeonGold6338，内存：512GB）

2.数据库服务器：OracleDatabase19c（存储：10TBSSD，事务处理速度≥5000TPS）

3.数据采集器：KeysightDAQ970A（采样率：1MS/s，精度±0.01%）

4.网络分析仪：FlukeOptiViewXG（带宽：10Gbps，包捕获率≥99.9%）

5.安全网关：PaloAltoPA-7000（防火墙吞吐量：100Gbps，威胁检测率≥99%）

6.加密设备：ThalespayShield9000（加密强度：AES-256，密钥管理符合FIPS140-2）

7.审计日志系统：SplunkEnterprise（日志处理量：1TB/day，查询延迟≤10ms）

8.备份存储系统：DellEMCPowerVault（容量：100TB，恢复点目标RPO≤5min）

9.用户认证终端：YubicoYubiKey5（认证速度：<100ms，成功率≥99.9%）

10.系统验证工具：ValGenesisVLMS（验证覆盖率≥100%，测试用例完整性）

11.数据完整性扫描仪：HexagonABSOLUTEARM（扫描精度：±5μm，数据误差检测率≥99.5%）

12.温湿度记录仪：VaisalaHMT330（精度：±0.1°C，数据采样间隔≤1s）

13.色谱数据处理站：AgilentOpenLabCDS（数据处理速度：<100ms/样本，完整性指标）

14.移动检测终端：ZebraTC57（电池续航：8h，数据传输加密AES-256）

15.云存储系统：AWSS3（冗余率：99.999999999%，访问延迟≤50ms）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"USP<1116>计算机化系统数据完整性审查"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。