医药原料药生产区域细菌采样分析

检测项目

空气微生物检测：

• 细菌总数：≤100CFU/m³(参照ISO14698-1)
• 真菌计数：≤50CFU/m³
• 浮游菌浓度：采样体积28.3L/min

表面微生物检测：

• 接触碟菌落数：≤25CFU/皿(参照GB/T16292)
• 棉签擦拭菌落数：检测限≤10CFU/cm²

水系统微生物检测：

• 总需氧菌数：≤100CFU/mL(参照中国药典)
• 大肠菌群检测：阴性(检测限0.1CFU/mL)

人员卫生检测：

• 手套菌落数：≤5CFU/cm²
• 工服表面菌落数：≤10CFU/cm²

设备清洁验证：

• 残留微生物数：≤1CFU/cm²
• 生物负载测定：检测灵敏度≥95%

环境监测：

• 沉降菌数：≤5CFU/4小时·皿
• 浮游粒子计数：≥0.5μm粒子≤3520/m³

消毒效果评估：

• 消毒剂残留菌落：≤1CFU/mL
• 杀灭率：≥99.9%(参照ISO15883)

生物负载检测：

• 总微生物数：≤100CFU/g
• 内毒素检测：≤0.25EU/mL

特定病原体检测：

• 金黄色葡萄球菌：阴性(检测限0.1CFU/mL)
• 沙门氏菌检测：阴性(参照ISO6579)

原料药产品检测：

• 最终产品菌落数：≤10CFU/g
• 霉菌酵母菌：≤20CFU/g

检测范围

1.生产区域空气：重点监测悬浮粒子和浮游菌浓度，采样点覆盖洁净室和关键操作区。

2.设备表面：包括反应釜、管道和阀门，侧重接触碟和擦拭采样验证清洁度。

3.水系统：纯化水和注射用水，检测总需氧菌和大肠菌群以防止污染。

4.人员防护装备：手套、口罩和工服，重点评估表面菌落数和交叉污染风险。

5.原料药本身：成品和中间体，检测生物负载和特定病原体确保无菌。

6.洁净室表面：墙壁、地板和工作台，监测沉降菌和残留微生物。

7.包装材料：瓶子和盖子，侧重接触菌落数和内毒素检测。

8.辅助材料：溶剂和添加剂，检测霉菌酵母菌和总微生物数。

9.废水系统：排放管道和水槽，重点监测致病菌和消毒效果。

10.空气处理单元：过滤器和通风系统，评估浮游菌浓度和粒子计数。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1洁净室微生物污染控制
• ISO11731水质微生物检测
• ISO15883医疗器械消毒效果
• ISO6579沙门氏菌检测

国家标准：

• GB/T16292医药工业洁净室悬浮粒子检测
• 中国药典2020版微生物限度检查
• GB/T5750生活饮用水标准检验方法
• GB4789食品微生物检验

方法差异说明：ISO标准采样体积通常为200L，国标GB/T16292要求100L；培养温度ISO为30-35℃，中国药典为32.5℃；致病菌检测ISO使用PCR法，国标侧重培养法。

检测设备

1.空气微生物采样器：MAS-100NT型（流量28.3L/min，精度±5%）

2.表面接触碟采样器：RODAC55mm型（培养皿直径55mm，检测限0.1CFU）

3.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度范围20-60℃，精度±0.5℃）

4.自动菌落计数器：ProtoCOL3型（分辨率0.1mm，计数速度≤5秒/皿）

5.PCR仪：QuantStudio5型（检测限0.001CFU，循环数40）

6.分光光度计：NanoDrop2000型（波长范围190-840nm，精度±1nm）

7.离心机：Eppendorf5430型（转速300-15000rpm，容量50mL）

8.生物安全柜：NuAireNU-437型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤）

9.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测速度10000细胞/秒，精度±2%）

10.水样采集器：MilliporeStericup型（过滤孔径0.22μm，容量500mL）

11.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

12.恒温振荡器：ThermoMax1000型（转速50-400rpm，温度控制±1℃）

13.内毒素检测仪：EndosafePTS型（检测限0.001EU/mL，时间≤15分钟）

14.粒子计数器：Lighthouse5100型（粒径范围0.3-10μm，流量50L/min）

15.消毒效果测试仪：BioquellQ10型（杀灭率检测精度±0.1%，时间≤30分钟）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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