沉降菌检测:
1.冻干操作区:核心生产区域,重点检测空气自净时间和微生物沉降菌浓度,确保无菌环境稳定性。
2.物料传递区:贯穿物料进出通道,侧重浮游菌浓度和表面微生物残留验证,防止交叉污染。
3.人员更衣区:人员入口区域,检测空气粒子计数和微生物存活率,评估人员带入污染风险。
4.走廊通道:连接各功能区的过渡空间,重点验证气流速度和洁净度级别波动,维持压差平衡。
5.回风口区:空气循环关键点,检测微生物回收率和粒子浓度变化,评估过滤器效率。
6.设备表面区:冻干机等设备外围表面,侧重接触平板法微生物检测,控制生物负载累积。
7.高效过滤器附近:过滤器安装区域,重点测试自净率和压降参数,验证过滤器密封性能。
8.无菌操作台:局部洁净工作台,检测浮游菌浓度和气流方向,确保操作点微生物安全水平。
9.缓冲间:隔离过渡空间,验证温度湿度影响和沉降菌浓度,维持环境缓冲功能。
10.外围监控区:车间外部相邻区域,检测空气粒子计数和微生物存活率,评估外部污染渗透风险。
国际标准:
1.空气微生物采样器:安德森六段撞击采样器(采样流量28.3L/min,精度±5%)
2.浮游菌计数器:MAS-100NT型(采样范围0.001-100CFU/m³,分辨率0.1CFU)
3.粒子计数器:LasairIII310C型(粒径范围0.3-10μm,流量2.83L/min)
4.微生物培养箱:MemmertINC260型(温度范围4-80℃,稳定性±0.5℃)
5.自净时间测试仪:TSI8530型(气溶胶发生量10^6粒子/min,衰减测量精度±1%)
6.表面接触平板仪:RODAC平板器(接触面积25cm²,压力10g/cm²)
7.气流速度计:Testo405i型(速度范围0-20m/s,精度±0.1m/s)
8.压差监测仪:Dwyer477AV-1型(范围±500Pa,分辨率0.1Pa)
9.温湿度记录仪:RotronicHP23型(温度精度±0.2℃,湿度精度±1.5%RH)
10.高效过滤器测试仪:TSI8130型(压降测量范围0-1000Pa,流量控制0.47m³/s)
11.微生物菌落计数器:Scan1200型(计数范围1-1000CFU,自动成像分辨率5μm)
12.离心采样器:BioSamplerSKC型(转速3000rpm,流量12.5L/min)
13.气溶胶发生器:TDA-5B型(粒子生成直径0.1-10μm,浓度范围10^3-10^8粒子/m³)
14.洁净度验证仪:MetOne3313型(ISO级别显示功能,实时数据记录)
15.生物安全柜:LABCONCOPurifierLogic型(气流模式验证,风速0.5m/s±10%)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
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