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疫苗冻干车间空气自净率微生物验证试验

  • 原创官网
  • 2025-07-26 12:13:16
  • 关键字:北检研究院,疫苗冻干车间空气自净率微生物验证试验

相关:

概述:本试验针对疫苗冻干车间空气自净率进行微生物验证,核心检测对象包括空气洁净度恢复能力和微生物污染水平。关键项目涵盖沉降菌计数、浮游菌浓度验证及自净时间测试方法。试验采用多点采样策略,结合微生物培养与分析,确保车间环境符合无菌生产规范。检测重点在于评估高效过滤器效率、气流组织影响及微生物存活率参数,为冻干工艺提供可靠空气质量控制依据。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

沉降菌检测:

  • 平板沉降法:沉降菌浓度≤1CFU/皿(参照ISO14698-1)、培养时间48h
  • 动态沉降测试:沉降率变化±5%(GB/T16292-2010)、采样点间距≥1m
浮游菌检测:
  • 撞击式采样:浮游菌浓度≤5CFU/m³(ISO14698-1)、采样流量28.3L/min
  • 离心式采样:微生物回收率≥90%(GB/T16293-2010)、转速3000rpm
表面微生物检测:
  • 接触平板法:表面菌落数≤3CFU/cm²(ISO18593)、接触时间10s
  • 擦拭法:残留微生物检出限≤1CFU/25cm²(GB/T19973.1-2015)、溶剂乙醇浓度75%
空气粒子计数:
  • ≥0.5μm粒子:浓度≤3,520个/m³(ISO14644-1)、采样周期1min
  • ≥5.0μm粒子:浓度≤29个/m³(GB/T25915.1-2021)、流速0.47m/s
自净时间测试:
  • 恢复时间验证:自净率≥99.9%(ISO14644-3)、测试点高度0.8-1.5m
  • 污染源模拟:气溶胶释放量10^6粒子(GB/T25915.3-2010)、衰减时间≤15min
微生物存活率测试:
  • 菌落生长率:存活率≤10%(ISO14698-2)、培养温度37℃±1℃
  • 孢子耐受力:存活时间≥24h(GB/T18883-2002)、湿度范围40-60%RH
洁净度级别验证:
  • ISO级别确认:ISOClass5至8级(ISO14644-1)、粒子尺寸分级
  • 动态监测:级别波动±0.5级(GB/T25915.1-2021)、采样频率每小时
温度湿度影响测试:
  • 温度控制:范围18-26℃(ISO14644-4)、波动±2℃
  • 湿度控制:范围30-60%RH(GB/T16294-2010)、稳定性±5%RH
气流速度检测:
  • 单向流验证:速度0.36-0.54m/s(ISO14644-3)、方向偏差≤15°
  • 乱流评估:湍流强度≤5%(GB/T25915.2-2021)、测量点间距0.5m
压差监控:
  • 区域压差:≥10Pa(ISO14644-4)、精度±1Pa
  • 过滤器压降:≤250Pa(GB/T13554-2020)、监测频率实时

检测范围

1.冻干操作区:核心生产区域,重点检测空气自净时间和微生物沉降菌浓度,确保无菌环境稳定性。

2.物料传递区:贯穿物料进出通道,侧重浮游菌浓度和表面微生物残留验证,防止交叉污染。

3.人员更衣区:人员入口区域,检测空气粒子计数和微生物存活率,评估人员带入污染风险。

4.走廊通道:连接各功能区的过渡空间,重点验证气流速度和洁净度级别波动,维持压差平衡。

5.回风口区:空气循环关键点,检测微生物回收率和粒子浓度变化,评估过滤器效率。

6.设备表面区:冻干机等设备外围表面,侧重接触平板法微生物检测,控制生物负载累积。

7.高效过滤器附近:过滤器安装区域,重点测试自净率和压降参数,验证过滤器密封性能。

8.无菌操作台:局部洁净工作台,检测浮游菌浓度和气流方向,确保操作点微生物安全水平。

9.缓冲间:隔离过渡空间,验证温度湿度影响和沉降菌浓度,维持环境缓冲功能。

10.外围监控区:车间外部相邻区域,检测空气粒子计数和微生物存活率,评估外部污染渗透风险。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003生物污染控制通则(沉降菌采样点布局差异:ISO要求网格点采样)
  • ISO14644-3:2019洁净室自净性能测试(自净时间计算差异:ISO基于对数衰减模型)
  • ISO18593:2018表面微生物检测方法(接触时间差异:ISO标准为5-10s,比国标长)
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌检测方法(参数差异:GB采样高度为0.8-1.5m,ISO为1.8m)
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌检测方法(流量控制差异:GB要求28.3L/min固定,ISO允许调整)
  • GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度分级(级别确认差异:GB采用0.5μm粒子为主,ISO多尺寸综合)

检测设备

1.空气微生物采样器:安德森六段撞击采样器(采样流量28.3L/min,精度±5%)

2.浮游菌计数器:MAS-100NT型(采样范围0.001-100CFU/m³,分辨率0.1CFU)

3.粒子计数器:LasairIII310C型(粒径范围0.3-10μm,流量2.83L/min)

4.微生物培养箱:MemmertINC260型(温度范围4-80℃,稳定性±0.5℃)

5.自净时间测试仪:TSI8530型(气溶胶发生量10^6粒子/min,衰减测量精度±1%)

6.表面接触平板仪:RODAC平板器(接触面积25cm²,压力10g/cm²)

7.气流速度计:Testo405i型(速度范围0-20m/s,精度±0.1m/s)

8.压差监测仪:Dwyer477AV-1型(范围±500Pa,分辨率0.1Pa)

9.温湿度记录仪:RotronicHP23型(温度精度±0.2℃,湿度精度±1.5%RH)

10.高效过滤器测试仪:TSI8130型(压降测量范围0-1000Pa,流量控制0.47m³/s)

11.微生物菌落计数器:Scan1200型(计数范围1-1000CFU,自动成像分辨率5μm)

12.离心采样器:BioSamplerSKC型(转速3000rpm,流量12.5L/min)

13.气溶胶发生器:TDA-5B型(粒子生成直径0.1-10μm,浓度范围10^3-10^8粒子/m³)

14.洁净度验证仪:MetOne3313型(ISO级别显示功能,实时数据记录)

15.生物安全柜:LABCONCOPurifierLogic型(气流模式验证,风速0.5m/s±10%)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"疫苗冻干车间空气自净率微生物验证试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

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    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

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    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。