洁净服生物相容性分析

检测项目

生物安全性检测：

• 细胞毒性试验：相对增殖率（RGR≥70%，参照ISO10993-5）
• 致敏性评估：最大无敏剂量（MNSD，GB/T16886.10）
• 内毒素检测：含量限值（≤0.25EU/mL，PharmacopoeiaUSP<85>）

物理性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥100N（ISO13934-1）
• 撕裂阻力：梯形撕裂力≥15N（ASTMD5587）
• 透气性测试：空气通透率（≤5L/m²/s）

化学性能检测：

• 溶出物分析：重金属含量（Pb≤0.1ppm，ISO10993-17）
• 残留单体：环氧乙烷残留（≤1μg/g，GB/T14233.1）
• pH值稳定性：表面pH（5.5-7.5）

微生物屏障检测：

• 细菌过滤效率：BFE≥95%（ASTMF2101）
• 病毒穿透试验：穿透率≤0.01%（ISO22612）
• 真菌抑制率：抑制率≥99%

颗粒物释放检测：

• 脱落颗粒计数：≤100颗粒/m³（IEST-RP-CC003）
• 纤维脱落率：脱落量＜0.5mg/m²

皮肤刺激性评估：

• 兔皮肤试验：刺激指数（PII≤1.0，ISO10993-10）
• 人体斑贴测试：红斑评分（0-无反应）

致敏性测试：

• 最大化试验：致敏率（≤15%，GB/T16886.10）
• 淋巴细胞增殖：增殖指数（PI≤2）

细胞毒性试验：

• MTT法：细胞存活率≥80%（ISO10993-5）
• 琼脂扩散法：抑制区直径≤2mm

内毒素检测：

• 鲎试剂法：内毒素单位（LAL≤0.25EU/mL）
• 光度测定：检测限（0.005EU/mL）

长期生物耐久性测试：

• 加速老化试验：性能保留率≥90%（ASTMF1980）
• 水解稳定性：水解度≤5%

检测范围

1.聚酯纤维洁净服：涵盖熔喷及纺粘工艺制品，重点检测纤维脱落率和微生物屏障性能。

2.聚丙烯无纺布服：用于一次性洁净服，侧重化学溶出物分析及皮肤刺激性评估。

3.聚乙烯涂层防护服：含多层复合结构，核心检测涂层粘附力和内毒素含量。

4.聚氨酯弹性体洁净服：适用于高灵活环境，着重测试拉伸强度和致敏性风险。

5.尼龙基抗静电服：集成导电纤维，重点评估静电衰减率及细胞毒性。

6.纤维素纤维洁净服：如棉混纺材料，检测重点为pH值稳定性及颗粒释放控制。

7.聚四氟乙烯膜层压服：用于无菌屏障，侧重微生物过滤效率和化学残留。

8.碳纤维增强洁净服：高强材料，核心检测撕裂阻力和生物耐久性。

9.硅胶涂层防护服：耐化学生物环境，着重测试透气性和皮肤刺激性。

10.复合非织造洁净服：多材料层压制品，检测重点包括内毒素和长期老化性能。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性试验方法
• ISO10993-10皮肤刺激与致敏试验方法
• ISO22612防护服抗微生物穿透性测试
• ASTMF2101医用面罩材料细菌过滤效率测试
• ASTMF1980加速老化试验指南
• IEST-RP-CC003洁净室服装颗粒释放评估

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T16886.10皮肤致敏试验方法
• GB/T4744纺织品抗渗水性测试
• GB/T14233.1医用输液输血器具检验方法
• GB/T3923.1纺织品拉伸性能试验

方法差异说明：ISO10993-5使用MTT法细胞存活率阈值80%，GB/T16886.5增设琼脂扩散法补充评估；ISO22612规定病毒穿透率≤0.01%，GB标准无等效条款；ASTMF2101测试BFE时样本尺寸为15cm×15cm，GB方法采用10cm×10cm导致流速差异。

检测设备

1.细胞培养箱：HERAcell240i型（温度范围30-40℃，CO₂控制精度±0.1%）

2.万能材料试验机：ZwickRoellZ010型（载荷范围0.1-10kN，精度±0.2%）

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道8个，流速≤60μL/min）

4.分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.细菌过滤效率测试仪：TSI8130A型（气溶胶粒径0.1-5μm，流量28L/min）

6.颗粒计数器：ParticleMeasuringSystems100型（粒径检测0.3-10μm，采样率1L/min）

7.高压灭菌器：SystecVX-150型（温度范围105-135℃，压力0.2-0.3MPa）

8.皮肤刺激测试仪：CutometerMPA580型（探针直径2mm，负压范围-500mbar）

9.内毒素检测仪：EndosafePTS型（检测限0.005EU/mL，响应时间15min）

10.透气性测试仪：TEXTESTFX3300型（压差100Pa，流量精度±2%）

11.老化试验箱：WeissTechnikTHS-200型（温度范围-40-180℃，湿度控制10-98%）

12.静电衰减测试仪：Electro-TechStaticDecayMeter（衰减时间＜0.5s，电压范围0-10kV）

13.pH计：MettlerToledoS220型（精度±0.01pH，温度补偿0-100℃）

14.微生物培养系统：BioTekSynergyH1型（温控精度±0.5℃，振荡频率0-300rpm）

15.撕裂强度仪：Thwing-AlbertElmendorfTester（摆锤能量0-8000mN，精度±1%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"洁净服生物相容性分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。