检测项目
血清学检测：
- IgM抗体定量：检测范围0.1-200IU/mL（参照WS273-2018）
- IgG抗体定量：线性范围0.05-150IU/mL（符合ISO15197:2013）
- 联合判定指数：IgM/IgG比值≥2.0（活动期感染标志）
- 灵敏度：≥99.8%（TPPA确证阳性样本）/特异性：≥99.5%（健康人群）
- 批间精密度：CV≤8.0%（低值质控品）
- 密螺旋体属交叉：雅司/品他螺旋体抗体干扰≤0.05%
- 风湿因子干扰：RF浓度≤1200IU/mL时假阳性率＜0.3%
- 开瓶稳定性：2-8℃保存时效≥30天（活性衰减≤5%）
- 加速稳定性：37℃放置72小时效价变化±10%
- 溶血耐受度：HGB≤5g/dL不影响检出率
- 脂血干扰限：TG≤800mg/dL时回收率98-102%
- 室内质控：Westgard规则13s/22s/R4s失控判定
- 日间CV：≤10.0%（中值质控品连续20日）
- 样本间交叉：高值（100IU/mL）至低值（0.2IU/mL）污染率≤0.01%
- 灰区设置：Cut-off±15%范围内需复测
- ROC曲线分析：AUC≥0.995（95%CI0.985-0.999）
- 高浓度耐受：IgG＞500IU/mL时HOOK效应发生率≤0.1%
- 与FTA-ABS符合率：Kappa值≥0.92（n=500）
- 线性回归：R²≥0.99（浓度梯度稀释）
检测范围
1.血清样本：采集后2小时内离心分离，重点检测IgG亲和力成熟度
2.EDTA抗凝血浆：采血管K2EDTA浓度1.8mg/mL，检测前需验证抗凝剂干扰
3.脑脊液样本：需浓缩10倍处理，侧重IgM抗体穿透血脑屏障检测
4.新生儿脐带血：排除母体IgG干扰，重点监测19S-IgM特异性抗体
5.冻存复苏样本：-80℃保存≤2年，复融后检测IgG效价衰减率
6.微量样本：最低检测体积20μL，适用于婴幼儿采血困难病例
7.免疫抑制人群样本：需同步检测CD4+计数，排除假阴性风险
8.自身免疫病样本：重点监控ANA≥1:320标本的假阳性纠正
9.治疗随访样本：治疗后3/6/12月系列检测，追踪抗体滴度4倍下降率
10.快速检测试纸条：干式免疫层析法，验证目测与仪器判读一致性
检测方法
国际标准：
- CLSIEP17-A2检测限评估方案
- CLSIEP05-A3精密度验证指南
- CLSIEP06线性范围确认方法
- CLSIEP07干扰试验执行标准
- CLSIEP09方法学比对及偏倚评估
- CLSIEP12定性检测性能评价
- ISO15189:2012医学实验室质量要求
- ISO17511:2020体外诊断医疗器械溯源性要求
- GB/T26124-2011梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
- GB/T29791.2-2013体外诊断试剂性能评估（第2部分）
- WS/T505-2017梅毒诊断标准
- YY/T1180-2021酶联免疫吸附法检测试剂盒
- YY/T1227-2013临床化学体外诊断试剂盒稳定性评价
检测设备
1.全自动酶免分析仪：BIOBASEELISAX800（波长精度±1nm，温控37℃±0.2℃）
2.化学发光免疫分析仪：MAGLUMIX8（检测通量240T/h，灵敏度0.01IU/mL）
3.微量振荡孵育器：ThermoMixerC（振荡频率300-1500rpm，温度范围4-99℃）
4.高速低温离心机：Sigma6-16KS（最大RCF21300×g，温控精度±0.5℃）
5.自动洗板机：BioTekELx405（残留液量≤2μL/孔，压力控制0.1-0.5bar）
6.酶标分析仪：MultiskanSkyHigh（OD值范围0-4.000，分辨率0.001）
7.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（气流流速0.3m/s±5%，HEPA过滤效率99.995%）
8.超低温冰箱：HaierDW-86L628（-86℃±2℃，温度波动±1℃）
9.微量移液器：EppendorfResearchPlus（量程0.1-1000μL，误差≤0.6%）
10.纯水系统：Milli-QIQ7005（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）
11.样本前处理系统：DIASOURCEPRE-NET（样本分注精度CV≤1.0%）
12.条码扫描仪：ZebraDS8178（解码速率300次/秒，景深30-762mm）
13.恒温干浴器：LabnetAccuBlock（温度均一性±0.5℃，升温速率5℃/min）
14.电导率仪：METTLERTOLEDOSevenExcellence（测量范围0-2000mS/cm，精度±0.5%）
15.生物样本暂存冰箱：SANYOMPR-311D（2-8℃波动±0.3℃，断电维持≥12h）