梅毒螺旋体IgM/IgG联合测定

检测项目

血清学检测：

• IgM抗体定量：检测范围0.1-200IU/mL（参照WS273-2018）
• IgG抗体定量：线性范围0.05-150IU/mL（符合ISO15197:2013）
• 联合判定指数：IgM/IgG比值≥2.0（活动期感染标志）

试剂性能验证：

• 灵敏度：≥99.8%（TPPA确证阳性样本）/特异性：≥99.5%（健康人群）
• 批间精密度：CV≤8.0%（低值质控品）

交叉反应测试：

• 密螺旋体属交叉：雅司/品他螺旋体抗体干扰≤0.05%
• 风湿因子干扰：RF浓度≤1200IU/mL时假阳性率＜0.3%

稳定性测试：

• 开瓶稳定性：2-8℃保存时效≥30天（活性衰减≤5%）
• 加速稳定性：37℃放置72小时效价变化±10%

基质效应评估：

• 溶血耐受度：HGB≤5g/dL不影响检出率
• 脂血干扰限：TG≤800mg/dL时回收率98-102%

精密度验证：

• 室内质控：Westgard规则13s/22s/R4s失控判定
• 日间CV：≤10.0%（中值质控品连续20日）

携带污染率：

• 样本间交叉：高值（100IU/mL）至低值（0.2IU/mL）污染率≤0.01%

临界值验证：

• 灰区设置：Cut-off±15%范围内需复测
• ROC曲线分析：AUC≥0.995（95%CI0.985-0.999）

前带效应：

• 高浓度耐受：IgG＞500IU/mL时HOOK效应发生率≤0.1%

方法学比对：

• 与FTA-ABS符合率：Kappa值≥0.92（n=500）
• 线性回归：R²≥0.99（浓度梯度稀释）

检测范围

1.血清样本：采集后2小时内离心分离，重点检测IgG亲和力成熟度

2.EDTA抗凝血浆：采血管K2EDTA浓度1.8mg/mL，检测前需验证抗凝剂干扰

3.脑脊液样本：需浓缩10倍处理，侧重IgM抗体穿透血脑屏障检测

4.新生儿脐带血：排除母体IgG干扰，重点监测19S-IgM特异性抗体

5.冻存复苏样本：-80℃保存≤2年，复融后检测IgG效价衰减率

6.微量样本：最低检测体积20μL，适用于婴幼儿采血困难病例

7.免疫抑制人群样本：需同步检测CD4+计数，排除假阴性风险

8.自身免疫病样本：重点监控ANA≥1:320标本的假阳性纠正

9.治疗随访样本：治疗后3/6/12月系列检测，追踪抗体滴度4倍下降率

10.快速检测试纸条：干式免疫层析法，验证目测与仪器判读一致性

检测方法

国际标准：

• CLSIEP17-A2检测限评估方案
• CLSIEP05-A3精密度验证指南
• CLSIEP06线性范围确认方法
• CLSIEP07干扰试验执行标准
• CLSIEP09方法学比对及偏倚评估
• CLSIEP12定性检测性能评价
• ISO15189:2012医学实验室质量要求
• ISO17511:2020体外诊断医疗器械溯源性要求

国家标准：

• GB/T26124-2011梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
• GB/T29791.2-2013体外诊断试剂性能评估（第2部分）
• WS/T505-2017梅毒诊断标准
• YY/T1180-2021酶联免疫吸附法检测试剂盒
• YY/T1227-2013临床化学体外诊断试剂盒稳定性评价

（国际标准CLSI侧重分析性能验证流程，国标GB/T26124-2011额外规定抗原纯化度要求≥95%；WS/T505-2017明确临床诊断阈值划分，与ISO15197在检测窗口期定义存在14天差异）

检测设备

1.全自动酶免分析仪：BIOBASEELISAX800（波长精度±1nm，温控37℃±0.2℃）

2.化学发光免疫分析仪：MAGLUMIX8（检测通量240T/h，灵敏度0.01IU/mL）

3.微量振荡孵育器：ThermoMixerC（振荡频率300-1500rpm，温度范围4-99℃）

4.高速低温离心机：Sigma6-16KS（最大RCF21300×g，温控精度±0.5℃）

5.自动洗板机：BioTekELx405（残留液量≤2μL/孔，压力控制0.1-0.5bar）

6.酶标分析仪：MultiskanSkyHigh（OD值范围0-4.000，分辨率0.001）

7.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（气流流速0.3m/s±5%，HEPA过滤效率99.995%）

8.超低温冰箱：HaierDW-86L628（-86℃±2℃，温度波动±1℃）

9.微量移液器：EppendorfResearchPlus（量程0.1-1000μL，误差≤0.6%）

10.纯水系统：Milli-QIQ7005（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）

11.样本前处理系统：DIASOURCEPRE-NET（样本分注精度CV≤1.0%）

12.条码扫描仪：ZebraDS8178（解码速率300次/秒，景深30-762mm）

13.恒温干浴器：LabnetAccuBlock（温度均一性±0.5℃，升温速率5℃/min）

14.电导率仪：METTLERTOLEDOSevenExcellence（测量范围0-2000mS/cm，精度±0.5%）

15.生物样本暂存冰箱：SANYOMPR-311D（2-8℃波动±0.3℃，断电维持≥12h）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"梅毒螺旋体IgM/IgG联合测定"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。