血液制品生产车间悬浮粒子分析

检测项目

粒子浓度检测：

• 粒子计数：≥0.5μm粒子浓度（限值≤3520个/m³，参照ISO14644-1）、≥5μm粒子浓度（限值≤29个/m³）
• 实时监测：浓度波动范围（±10%偏差）、采样周期（1分钟间隔）

粒径分布分析：

• 粒径分段：0.5-1μm、1-5μm分布比例（占比≥80%）、累积分布曲线斜率
• 分布均匀性：标准差（≤0.5μm）、峰值浓度位置

风速风量评估：

• 单向流风速：垂直风速（0.36-0.54m/s，参照GMP附录）、水平风速均匀性（变异系数≤15%）
• 换气次数：A级区换气率（≥0.45m³/s）

温度湿度影响：

• 温度控制：操作区温度（20-24℃±2℃）、温度梯度（≤1℃/m）
• 相对湿度：RH范围（45-65%±5%）、露点偏差（≤2℃）

压差监控：

• 区域压差：洁净区与非洁净区压差（≥10Pa）、相邻区压差梯度（≥5Pa）
• 压差稳定性：波动幅度（≤±1Pa）、响应时间（≤5秒）

微生物采样关联：

• 生物气溶胶：浮游菌浓度（限值≤1CFU/m³）、沉降菌培养（4小时采样）
• 粒子-微生物比：粒子浓度与菌落数相关性（R²≥0.85）

过滤器效率测试：

• HEPA过滤器：MPPS效率（≥99.995%）、泄漏率（≤0.01%）
• 初效过滤器：压降增加（≤初始值150%）

洁净度分级：

• ISO级别验证：ISOClass5达标率（100%）、粒子浓度超标点数量
• 动态分级：操作状态下级别维持（≥ISOClass7）

粒子沉降率分析：

• 沉降速度：0.5μm粒子沉降率（≤0.001m/s）、表面沉积密度（≤5个/cm²·h）
• 沉降分布：水平面与垂直面沉降差异（比率≤1.5）

实时系统验证：

• 数据完整性：采样数据丢失率（≤0.1%）、时间同步误差（≤1秒）
• 报警功能：超标报警响应时间（≤30秒）、误报率（≤1%）

检测范围

1.灌装操作区域：涵盖A级洁净区空气样本，重点检测动态粒子浓度峰值及微生物交叉污染风险

2.洁净工作台表面：擦拭采样点设定，侧重粒子沉降残留及清洁效果验证

3.传递窗内部空间：物料传递过程空气样本，核心监测压差波动对粒子扩散影响

4.设备外壳表面：接触点擦拭采样，重点分析粒子附着密度及清洁周期相关性

5.高效送风口下游：气流分布区空气样本，侧重过滤器泄漏检测及风速均匀性

6.人员操作路径：人员活动轨迹空气监测，核心评估动作扰动引起的粒子悬浮增量

7.物料存储区：B级区静态样本，重点检测温湿度波动对粒子稳定性影响

8.废弃物处理区：C级区空气样本，侧重高浓度粒子扩散路径及隔离效果

9.空调系统回风口：回风管道采样，核心分析粒子累积速率及系统自净能力

10.洁净服表面：织物擦拭采样，重点监测穿戴过程粒子释放量及材质渗透率

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境粒子浓度分级
• ISO21501-4:2018光散射法粒子计数器校准
• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境设计与验证
• GB50591-2010洁净室施工及验收规范

方法差异说明：ISO标准采用MPPS（最易穿透粒径）校准，而GB/T16292直接引用ISO但增加中国GMP附录A特定采样点布局；ISO14644-1要求动态监测周期较长，GB标准则强化静态验收数据权重；微生物关联分析中，ISO14698-1使用主动采样器，GB方法兼容被动沉降法。

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-3100型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%）

2.风速计：Testo405i型（量程0-20m/s，分辨率0.01m/s，精度±2%）

3.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S3型（温度范围-50-150℃，湿度范围0-100%RH，精度±0.5℃/±1.5%RH）

4.压差计：Dwyer477AV型（量程-125至125Pa，分辨率0.1Pa，精度±0.5%）

5.生物气溶胶采样器：SASSuper180型（采样流量180L/min，粒径截留0.65μm，培养皿兼容90mm）

6.过滤器测试台：TSI8130型（MPPS测试范围0.1-0.3μm，效率分辨率0.001%）

7.洁净度监测系统：PMSLasairIII型（实时数据接口，多点同步采样，存储容量64GB）

8.粒子沉降板：PetriDish90mm型（沉降面积63.6cm²，培养时间4小时）

9.数据采集器：Fluke2680A型（通道数20，采样率1Hz，内存8MB）

10.校准气溶胶发生器：TDA-5B型（粒径输出0.5-10μm，浓度范围10-100000个/L）

11.表面粒子计数器：SwipeMate100型（擦拭效率≥95%，检测限0.1个/cm²）

12.空气流量计：GilianGilibrator-2型（量程0.1-30L/min，精度±3%）

13.实时粒子传感器：LighthouseSolair3100型（无线传输，电池续航24小时）

14.湿度发生器：Thunder2500型（湿度范围10-95%RH，稳定度±1%）

15.粒子分布模拟软件：FluentANSYS模块（CFD模型网格分辨率≤1mm，模拟误差±5%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"血液制品生产车间悬浮粒子分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。