抗体药物分装线西林瓶冲洗效果微生物残留量测试

检测项目

微生物负载检测：

• 总需氧微生物计数：残留量≤10CFU/瓶（参照USP<61>）
• 真菌和酵母计数：残留量≤5CFU/瓶（参照ISO16212）

• 鲎试剂法测试：内毒素≤0.25EU/ml（参照USP<85>）
• 凝胶法验证：阳性对照符合率≥95%（参照Ch.P2020）

• 可见异物检测：颗粒物尺寸≥25μm数量≤3个/瓶（参照ISO8871-1）
• 冲洗水残留量：水分含量≤0.1%（参照GB/T5750-2006）

• 洗涤剂残留：十二烷基硫酸钠≤1ppm（参照USP<467>）
• 溶剂残留量：乙醇≤50ppm、丙酮≤5ppm（参照ICHQ3C）

• 直接接种法：生长率≥70%（参照USP<71>）
• 膜过滤法：过滤回收率≥95%（参照ISO11737-1）

• 冲洗压力：范围0.2-0.5MPa（参照GMP附录）
• 冲洗温度：设定值50±2°C（参照ISO13408-2）

• 革兰氏染色分析：阳性菌比例≤20%（参照CLSIM35）
• DNA测序鉴定：种属匹配度≥99%（参照ISO22117）

• 阳性对照回收：回收率85-115%（参照PDATR13）
• 阴性对照合格率：≥98%（参照GB/T19973.1）

• 接触碟法：残留量≤1CFU/cm²（参照ISO18593）
• 棉签擦拭法：残留量≤2CFU/棉签（参照USP<1072>）

• 冲洗循环次数：循环数≥10次残留稳定（参照ISO13408-5）
• 冲洗时间优化：时间30-60秒残留达标（参照GMP指南）

检测范围

1.硼硅酸盐玻璃西林瓶：检测冲洗后表面微生物附着状态及内毒素残留，重点评估高温灭菌后的生物相容性

2.COP/COC塑料西林瓶：针对聚合物材料冲洗后的化学溶剂残留，侧重降解物检测与微生物渗透风险

3.预充式注射器西林瓶：评估冲洗对硅油涂层的冲击，重点检测颗粒物残留与无菌性维持

4.无菌冻干粉西林瓶：测试冷冻干燥后冲洗效果，主要聚焦水分残留与微生物复苏率测定

5.多层复合膜西林瓶：分析冲洗对不同膜层的适应性，重点监控内层剥离导致的微生物藏匿点

6.铝盖密封西林瓶：检测冲洗压力对密封完整性的影响，侧重微生物侵入路径验证

7.抗体药物专用西林瓶：评估高活性药物残留风险，重点测试交叉污染与冲洗工艺兼容性

8.一次性使用西林瓶：针对单次冲洗后的残留极限，主要聚焦微观缺陷处的微生物残留测定

9.无菌连接器西林瓶：测试冲洗对连接部件的冲刷效果，重点评估接口处生物负载恢复率

10.定制尺寸西林瓶：针对异形瓶体冲洗覆盖率，侧重死角区域微生物残留量分析

检测方法

国际标准：

• USP<61>非无菌产品微生物计数法（培养温度30-35°C，培养时间48-72小时）
• ISO11737-1医疗灭菌微生物法（采用膜过滤技术，回收率要求≥75%）
• USP<85>内毒素测试法（凝胶法灵敏度0.03-0.25EU/ml）
• ISO16212化妆品微生物检测（真菌计数采用沙氏培养基）

• GB/T19973.1-2015医疗灭菌生物指示物（阳性对照培养温度37°C±1）
• GB4789.2-2016食品微生物检验（总菌落计数方法，培养温度36°C）
• Ch.P2020中国药典无菌检查法（直接接种法，培养周期14天）
• GB/T5750-2006生活饮用水标准（溶剂残留采用气相色谱法）

检测设备

1.微生物培养箱：ThermoScientificHerathermIMH180型（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）

2.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS型（检测限0.001EU/ml，响应时间<15分钟）

3.颗粒计数器：HiacRoyco9703型（测量范围0.1-500μm，分辨率±0.01μm）

4.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.01ppm，载气流速1-10mL/min）

5.无菌隔离器：GetingeFlexibleIsolatorG80型（A级洁净度，气流速度0.45m/s）

6.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）

7.膜过滤系统：MilliporeSteritestSymbio型（过滤膜孔径0.22μm，流量50-200mL/min）

8.微生物鉴定仪：BiologGENIII型（鉴定时间4-24小时，数据库覆盖>2900种菌）

9.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

10.恒温振荡器：NewBrunswickInnova42型（转速50-300rpm，温度控制±0.1°C）

11.冲洗模拟系统：SartoriusBiostatQplus型（压力范围0.1-1.0MPa，流量精度±2%）

12.水分测定仪：MettlerToledoHX204型（测量范围0.001-100%，精度±0.02%）

13.DNA测序仪：IlluminaMiSeq型（读长2×300bp，通量15Gb/run）

14.光度计：PerkinElmerLambda365型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

15.自动菌落计数器：InterscienceScan1200型（计数速度>100皿/小时，误差率<1%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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