欧盟GMP附录1环境监控测定

检测项目

空气微粒监测：

• 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子数（ISO14644-1）、≥5.0μm粒子数分级限值
• 粒子沉降率：单位时间沉降量（≤1粒子/cm²/min）

• 浮游菌采样：需氧菌总数（CFU/m³，参照EUGMPAnnex1）
• 沉降菌检测：暴露碟菌落数（CFU/4h）

• 接触碟法：细菌菌落数（CFU/碟）、霉菌酵母计数
• 拭子法：微生物回收率（≥70%）、残留物检测

• 手套印迹测试：微生物限度（≤5CFU/手套）
• 更衣确认：粒子沉降量、微生物转移率

• 微生物限量：总需氧菌计数（≤100CFU/ml）、真菌检测
• 内毒素检测：<0.25EU/ml（动态显色法）

• 温度监测：20-24°C（连续记录）
• 相对湿度：45-65%（实时波动≤5%）

• 区域间压差：≥10Pa（相邻洁净区）
• 单向流风速：0.36-0.54m/s（垂直层流）

• 照度检测：≥300lux（工作台面）
• 噪声水平：≤65dB(A)（连续性监测）

• 气流可视化：烟雾测试合格率
• 换气次数：≥20次/h（C级区）

• 生物指示剂：D值测定（ISO11138）、存活曲线分析
• 化学指示剂：变色反应验证

检测范围

1.洁净室空气：A/B/C/D级区域，重点监测悬浮粒子与微生物浓度动态变化

2.工作台面：不锈钢、层流罩表面，检测微生物残留及清洁效果

3.人员防护装备：手套、口罩及防护服，监控微生物负荷与粒子转移

4.灌装设备：灌装针头、管道连接点，侧重表面微生物与粒子沉降

5.包装材料：直接接触产品包装，检测微生物限度和内毒素残留

6.水系统组件：纯化水、注射用水管道，重点监控微生物与化学污染物

7.HVAC系统：高效过滤器、风管，评估压差效率与粒子截留率

8.洁净室结构表面：墙壁、地板及天花板，检测清洁度与微生物滋生

9.生物安全柜：内部操作区，监控气流均匀性及粒子计数

10.关键操作点：灌装线、隔离器接口，实时监测环境参数稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则
• ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室微生物测试方法
• GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法

检测设备

1.激光粒子计数器：MetOne3400型（粒径范围0.3-10μm，精度±5%）

2.浮游菌采样器：SASSuper180型（流量180L/min，撞击速率≥20m/s）

3.表面接触碟装置：TSA接触碟套装（Ø55mm，培养时间48h）

4.温湿度记录仪：Testo175-H1型（分辨率0.1°C，湿度范围0-100%）

5.压差监测仪：数字压差计（量程0-100Pa，误差±0.5Pa）

6.照度计：数字光度计（范围0-50000lux，精度±3%）

7.噪声分析仪：积分声级计（频率范围31.5Hz-8kHz，A加权）

8.热风速仪：热线风速计（速度0-30m/s，分辨率0.01m/s）

9.自动菌落计数器：Scan300型（图像识别CFU，计数误差≤1%）

10.内毒素检测系统：动态显色法仪（检测限0.005EU/ml，反应时间15min）

11.生物指示剂培养器：恒温培养箱（温度范围30-60°C，湿度控制90%）

12.烟雾发生器：气流可视化设备（粒子直径0.5-5μm，可视范围10m）

13.微生物拭子套件：无菌拭子采样包（回收率验证≥70%）

14.环境监控软件：实时数据采集系统（兼容ISO14644，报警阈值可设）

15.灭菌验证器：生物指示剂读取仪（D值计算精度±0.1min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"欧盟GMP附录1环境监控测定"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。