药品冻干机内部灭菌效果验证数据采集

检测项目

灭菌参数验证：

• 温度控制：设定范围121-134°C、维持精度±0.5°C（参照ISO17665）
• 时间控制：灭菌周期15-30分钟、偏差≤±1分钟（参照USP<1229>）
• 压力维持：操作压力100-150kPa、波动≤±5kPa（参照EN285）

生物指示剂验证：

• 杀灭率测试：枯草芽孢杆菌减少对数≥6log（参照ISO11138-1）
• 存活计数：嗜热脂肪芽孢杆菌≤10CFU（参照FDAGuidance）
• 培养参数：培养温度55-60°C、时间48-72小时（参照ISO11138-3）

化学指示剂验证：

• 变色验证：蒸汽渗透变色时间≤30秒、颜色一致性（参照ISO1JianCe0-1）
• 响应参数：温度阈值121°C、压力相关性±5%（参照ASTMF1980）

物理参数监测：

• 热分布测试：腔体均匀性±2°C、热点冷点定位（参照ISO17665）
• 真空泄漏率：系统泄漏≤0.1mL/min、真空维持测试（参照ISO10648-2）

残留物检测：

• 灭菌剂残留：过氧化氢残留≤10ppm、挥发性有机物检测（参照ISO10993-7）
• 水分残留：表面湿度≤5%RH、干燥效果验证（参照GB/T19974）

微生物挑战测试：

• 接种验证：金黄色葡萄球菌计数≤10CFU、恢复率≥70%（参照USP<51>）
• 环境监测：沉降菌≤1CFU/4小时、浮游菌采样（参照ISO14698）

设备完整性测试：

• 密封泄漏率：门密封泄漏≤0.5mL/min、压力衰减测试（参照ISO10648-2）
• 过滤器完整性：起泡点≥50psi、扩散流测试（参照ASTMF316）

清洁效果验证：

• 表面污染物：微生物负载≤1CFU/cm²、采样方法验证（参照ISO18593）
• 化学残留：清洁剂残留≤10μg/cm²、擦拭回收率≥80%（参照PDATR29）

数据采集系统：

• 记录精度：温度传感器精度±0.5°C、数据采样率1Hz（参照ISO13408）
• 系统校准：偏差校正≤±0.1%、审计追踪完整性（参照21CFRPart11）

无菌保证验证：

• SAL水平：无菌保证水平≤10⁻⁶、概率计算（参照ISO11135）
• 生物负载监测：初始生物负载≤100CFU、灭菌周期验证（参照PIC/SGMP）

检测范围

1.冻干机腔体材料：316L不锈钢表面，重点检测湿热灭菌渗透均匀性及耐腐蚀性，确保无菌环境维持

2.硅胶密封件：EPDM材质密封圈，侧重灭菌后弹性变化（压缩永久变形≤10%）及微生物屏障效果

3.高效空气过滤器：HEPA/JianCePA级别滤芯，检测灭菌完整性（起泡点≥50psi）及颗粒物截留效率（≥99.97%）

4.药品容器：玻璃瓶或塑料瓶内部，验证灭菌剂穿透效果及残留物控制（残留≤10ppm）

5.管路系统：不锈钢或PTFE管路，重点监测灭菌热分布均匀性及泄漏率（≤0.1mL/min）

6.传感器探头：温度压力探头外壳，检测灭菌耐受性（温度冲击测试）及数据采集精度（±0.5%）

7.辅助阀门：隔膜阀或球阀组件，侧重密封完整性（泄漏≤0.5mL/min）及灭菌后功能验证

8.清洁工具：尼龙刷或擦拭布，检测灭菌后微生物残留（≤1CFU/cm²）及化学兼容性

9.电子控制元件：PCB板或接线端子，验证灭菌环境暴露耐受（湿度≤85%RH）及绝缘性能

10.包装材料：铝箔或塑料包装，重点测试灭菌剂渗透验证及无菌屏障完整性（密封强度≥15N/cm）

检测方法

国际标准：

• ISO17665-1:2006湿热灭菌过程验证要求
• ISO11138-1:2017生物指示剂灭菌验证通则
• ISO1JianCe0-1:2020化学指示剂分类与测试方法
• ISO10648-2:1994密封容器泄漏测试方法
• ASTMF1980-21无菌屏障系统加速老化试验

国家标准：

• GB/T19974-2005医疗保健产品灭菌验证要求
• GB/T30690-2014药品生产设备清洁验证
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价残留物检测
• GB/T14233.2-2005医用输液输血注射器具检验方法
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

（方法差异说明：ISO标准侧重温度均匀性公差±2°C，GB标准采用±1°C；生物指示剂培养温度ISO要求55-60°C，GB参照53-57°C；泄漏测试ISO使用压力衰减法，GB增加真空保持法）

检测设备

1.灭菌验证仪：VaporPro8000型（温度范围0-150°C，精度±0.5°C）

2.生物指示剂培养器：BioTherm5000型（温度控制35-65°C，湿度控制85-95%RH）

3.化学指示剂读取器：ColorScanPro（光学分辨率4800dpi，波长范围400-700nm）

4.热分布记录仪：ThermoTrack12CH（通道数12路，采样率10Hz，精度±0.2°C）

5.残留检测仪：ResiTest100（检测限0.1ppm，GC-MS联用）

6.微生物计数系统：MicroCountAuto（检测限1CFU，自动菌落计数）

7.泄漏测试仪：LeakMaster200（压力范围0-200kPa，精度±0.1%）

8.过滤器完整性测试仪：BubblePointPro（起泡点测试范围10-100psi，流量精度±1%）

9.表面采样设备：SwabCheck360（拭子回收率≥80%，ATP检测）

10.数据采集系统：DataLogX50（通道数32路，存储容量64GB，精度±0.1%）

11.温度校准炉：CalFurnaceHT（温度范围50-300°C，均匀性±0.3°C）

12.压力传感器：PressSense500（范围0-500kPa，精度±0.05%）

13.真空泵测试仪：VacTestPro（真空度0.1-1000mbar，泄漏率检测）

14.洁净室监测仪：AirSentryPlus（粒子计数0.3-5μm，流量28.3L/min）

15.电子万能测试机：ForceTester100kN（载荷范围0.01-100kN，位移精度±0.01mm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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