基因治疗车间环境验证试验

检测项目

洁净度检测：

• 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子浓度（参照ISO14644-1）、≥5.0μm粒子浓度（ISO14644-1）
• 空气流速：0.45±0.1m/s（ISO14644-3）、湍流度≤20%

微生物监测：

• 浮游菌：≤1CFU/m³（参照ISO14698-1）、采样量100L
• 沉降菌：≤1CFU/皿（ISO14698-1）、暴露时间4小时

温湿度控制：

• 温度：20-24℃±2℃（参照EUGMPAnnex1）、梯度稳定性±0.5℃
• 相对湿度：45-65%±5%、波动范围±3%

压差监测：

• 压差梯度：≥10Pa（ISO14644-4）、相邻区压差≥5Pa
• 压差稳定性：±1Pa波动（EUGMPAnnex1）

照明强度检测：

• 照度水平：≥500lux（GB/T16293）、均匀度≥0.7
• 紫外线强度：≥40μW/cm²（参照ISO15858）、照射时间30分钟

噪声水平检测：

• 声压级：≤65dB(A)（ISO14644-7）、峰值≤75dB
• 频谱分析：31.5-8000Hz范围（GB/T16292）

表面清洁度验证：

• 表面微生物：≤1CFU/25cm²（参照ISO14698-2）、采样面积25cm²
• 化学残留：ATP值≤50RLU（ISO18329）、检测限0.1pg

人员操作验证：

• 人员沉降菌：≤1CFU/人（ISO14698-1）、采样点手部表面
• 操作粒子释放：≤100个/m³（EUGMPAnnex1）、动态模拟测试

空气流速检测：

• 单向流速度：0.45±0.1m/s（ISO14644-3）、均匀度±10%
• 非单向流湍流：≤0.2m/s波动（GB/T16294）

粒子沉降率检测：

• 沉降粒子浓度：≤1个/cm²/h（参照ISO14644-1）、采样时间1小时
• 沉降速度：≤0.01m/s（ISO14644-3）

检测范围

1.空气处理系统：涵盖高效过滤器HEPA/JianCePA，检测重点为过滤效率≥99.97%（0.3μm粒子）和泄漏率≤0.01%，确保空气洁净度A级标准。

2.洁净室表面：包括墙壁、地板和工作台，检测重点为表面微生物残留ATP值≤50RLU和化学消毒剂有效性，防止交叉污染。

3.消毒剂产品：涉及乙醇、过氧化氢类，检测重点为杀菌率≥99.9%（参照ISO14729）和残留毒性≤10ppm，保障表面安全。

4.人员防护装备：如洁净服、手套，检测重点为表面微生物≤1CFU/25cm²和粒子释放量≤100个/m³，验证穿戴操作合规。

5.设备表面：涵盖生物反应器、离心机外壳，检测重点为接触碟微生物≤1CFU/皿和清洁验证RLU值≤30，支持无菌操作。

6.水系统：包括纯化水、注射水管道，检测重点为微生物限度≤10CFU/100ml（参照ISO16266）和TOC≤500ppb，确保工艺用水质量。

7.压缩空气系统：涉及供气管路，检测重点为油分含量≤0.1mg/m³（ISO8573-1）和微生物≤1CFU/m³，防止产品污染。

8.废弃物处理系统：涵盖生物废料容器，检测重点为密封性泄漏率≤0.1%和表面消毒效果，符合生物安全要求。

9.生物安全柜：包括II级A2型，检测重点为气流模式完整性（ISO14644-3）和微生物沉降≤1CFU/皿，保障操作区保护。

10.HVAC控制系统：涉及温湿度传感器，检测重点为校准精度±0.5℃和压差响应时间≤5秒，维持环境稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1洁净室悬浮粒子分级方法
• ISO14698-1生物污染控制空气采样方法
• EUGMPAnnex1无菌产品生产环境监控

国家标准：

• GB/T16292医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB/T16294医药工业洁净室沉降菌测试方法

方法差异说明：ISO标准采样点数量基于房间面积计算，GB标准固定采样点不少于5个；ISO浮游菌采样流量为28.3L/min，GB标准为100L/min；EUGMP要求动态监测频率更高，GB静态验证更频繁。

检测设备

1.激光粒子计数器：ClimetCI-450（检测范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%）

2.微生物空气采样器：MAS-100Eco（采样量100L/min，撞击速率20m/s，培养皿直径90mm）

3.温湿度记录仪：Testo174H（测量范围-20-70℃，精度±0.3℃，湿度范围0-100%RH）

4.压差计：Dwyer477A-1（量程0-250Pa，分辨率0.1Pa，精度±0.5%）

5.光照度计：ExtechEA30（量程0-50000lux，分辨率1lux，精度±3%）

6.声级计：B&K2250（频率范围20-20000Hz，精度±1dB，A加权模式）

7.表面接触碟：RODACPlate（接触面积25cm²，培养基TSA，培养温度30-35℃）

8.ATP生物发光仪：HygienaSystemSUREPlus（检测限0.1pg，读数范围0-9999RLU，响应时间15秒）

9.风速计：TSI9535（量程0-30m/s，分辨率0.01m/s，精度±1%）

10.粒子沉降器：AndersenSampler（沉降速率0.01m/s，采样时间1小时，培养皿直径90mm）

11.微生物培养箱：MemmertIPP110（温度范围0-70℃，均匀度±0.5℃，容量110L）

12.pH计：MettlerToledoS220（测量范围0-14pH，分辨率0.01pH，精度±0.01）

13.电导率仪：HannaHI98194（量程0-2000μS/cm，分辨率0.1μS/cm，精度±1%）

14.浮游菌采样器：SASSuper100（流量100L/min，撞击孔数219，培养温度37℃）

15.沉降菌皿架：NuncPetriDishHolder（皿直径90mm，高度可调，暴露时间4小时）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"基因治疗车间环境验证试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。