药品致敏性分析

检测项目

免疫原性检测：

• IgE介导过敏：血清特异性IgE效价（≥0.35kU/L，参照WHOIgE标准）
• T细胞活化：CD69+细胞占比（流式细胞术，阈值≥5%）

• 嗜碱性粒细胞脱颗粒：组胺释放率（HPLC检测，灵敏度1ng/mL）
• 树突细胞成熟标记：CD83/CD86表达量（MFI≥2000）

• 半抗原-蛋白缀合：结合常数（SPR检测，KD≤10-6M）
• MHC-II亲和力：IC50值（ELISA，参照OECD442C）

• 人体斑贴试验：红斑评分（0-4级，ISO10993-10）
• 豚鼠最大化试验：致敏发生率（GPMT，≥30%阳性判定）

• 炎症因子转录：IL-4/IL-13mRNA表达量（qPCR，2-ΔΔCt≥2倍）
• 过敏相关基因：FLG突变检测（NGS，覆盖度≥99%）

• h-CLAT：CD86/CD54上调率（阈值≥150%，OECD442E）
• Keratinosens™：Nrf2通路激活（荧光素酶活性≥1.5倍）

• 活性代谢物鉴定：LC-MS/MS定性（质量精度±5ppm）
• 蛋白加合物定量：放射性标记率（≥0.1%结合率）

• β-内酰胺类交叉：IgE抑制率（ELISA，≥50%阳性）
• 金属离子螯合：镍离子释放量（ICP-MS，≤0.5μg/cm²/week）

• 聚山梨酯80残留：HPLC-ELSD检测（限值≤100ppm）
• 宿主细胞蛋白：ELISA定量（≤100ng/mg）

• 乳胶蛋白残留：WesternBlot（检测限0.1μg/mL）
• 色素致敏性：光毒性试验（3T3NRUPT，PIF≤5）

检测范围

1.抗生素类药物：β-内酰胺类及磺胺类，重点检测半抗原化程度与交叉反应性

2.非甾体抗炎药：布洛芬、双氯芬酸等，侧重环氧化酶抑制引发的类过敏反应

3.生物大分子制剂：单克隆抗体及融合蛋白，监控宿主细胞蛋白杂质致敏风险

4.造影剂：含碘对比剂，评估组胺释放潜能及渗透压影响

5.中药注射剂：植物蛋白及鞣质成分，检测热原反应与类过敏物质

6.疫苗佐剂：铝盐及角鲨烯乳剂，分析注射部位超敏反应机制

7.透皮贴剂：丙烯酸酯压敏胶，测定残留单体致敏浓度

8.眼科制剂：苯扎氯铵防腐剂，评估角膜上皮细胞毒性

9.吸入气雾剂：HFA抛射剂及表面活性剂，检测呼吸道刺激阈值

10.植入器械涂层药：紫杉醇药物涂层，监控降解产物致敏性

检测方法

国际标准：

• OECD442A局部淋巴结试验（LLNA）
• ISO10993-10医疗器械致敏试验
• ICHS6(R1)生物制品免疫毒性评价
• FDAGuidanceforIndustry:ImmunogenicityAssessment

• GB/T16886.10-2017医疗器械致敏试验
• YBB00052003-2015药品包装材料溶血与细胞毒性试验
• ChP20203441生物制品异常毒性检查法
• YY/T0879.2-2023医疗器械免疫原性评价

检测设备

1.流式细胞仪：CytoFLEXS（检测通道13个，分辨率<100nm）

2.液相色谱质谱联用仪：SCIEXTripleTOF6600（质量精度0.1ppm）

3.表面等离子共振仪：Biacore8K（动力学范围10-4-10-12M）

4.全自动酶标仪：SpectraMaxiD5（检测波长200-1000nm）

5.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000（通量6Tb/run）

6.扫描电化学显微镜：BioLogicM470（空间分辨率50nm）

7.斑贴试验系统：FinnChamber（孔径8mm，符合ISO标准）

8.激光共聚焦显微镜：LeicaSP8（Z轴分辨率0.5μm）

9.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ（检出限ppt级）

10.实时细胞分析仪：xCELLigenceRTCA（阻抗检测频率10kHz-1MHz）

11.气体暴露舱：CHTechnologies（温控±0.5℃，流量0.5-5L/min）

12.蛋白质纯化系统：AKTAavant150（压力范围0-20MPa）

13.冷冻切片机：LeicaCM1950（切片厚度1-100μm）

14.细胞能量代谢分析仪：SeahorseXFe96（氧耗率检测精度±2%）

15.全自动病理切片扫描仪：HamamatsuNanoZoomer（分辨率0.23μm/pixel）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品致敏性分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。