细胞治疗实验室生物安全柜气流模式验证试验

检测项目

气流速度验证：

• 平均风速：0.4-0.6m/s（ISO14644-1）
• 风速均匀性：±20%偏差（NSF/ANSI49）
• 湍流强度：≤0.25m/sRMS（EN12469）

气流方向测试：

• 烟雾可视化：无回流或涡流（NSF/ANSI49）
• 边界层完整性：≥0.5m/s流入速度（ISO14644-3）
• 工作区垂直流角度：90±5°（GB50346）

粒子计数分析：

• 0.3μm粒子浓度：≤3520particles/m³（ISO14644-1）
• 5.0μm粒子限值：≤29particles/m³（ISO14644-1）
• 采样点覆盖率：≥9点/m²（GB/T16292）

噪声水平检测：

• A加权声压级：≤65dB（EN12469）
• 峰值噪声：≤75dB（GB50346）
• 背景噪声补偿：差值≤3dB（ISO3746）

振动幅度验证：

• 微振动RMS值：≤5μm/s（GB50346）
• 频率范围分析：1-100Hz（ISO10816）
• 共振点测试：无异常峰值（IEST-RP-CC012）

光照强度评估：

• 工作区照度：≥800lux（ISO14644-1）
• 均匀度比率：0.7-1.3（GB/T16292）
• 色温稳定性：4000-5000K（EN12469）

HEPA过滤效率：

• PAO挑战测试：≥99.99%@0.3μm（IEST-RP-CC001）
• 泄漏率：≤0.01%（ISO14644-3）
• 压降监测：≤250Pa（NSF/ANSI49）

泄漏检测验证：

• 气溶胶扫描：无局部泄漏点（ISO14644-3）
• 密封完整性：≤0.01%渗透率（IEST-RP-CC034）
• 手套端口测试：无气流逃逸（EN12469）

温度控制测试：

• 工作区温度：20-25°C（GB/T16292）
• 稳定性偏差：±1°C（ISO14644-1）
• 热梯度分析：≤2°C/m（EN12469）

湿度控制验证：

• 相对湿度范围：40-60%RH（GB/T16292）
• 波动控制：±5%RH（ISO14644-1）
• 露点监测：≤15°C（IEST-RP-CC002）

检测范围

1.II级A型生物安全柜：重点验证向下气流速度均匀性和工作区粒子洁净度，确保操作人员保护和产品无菌性。

2.II级B型生物安全柜：侧重排气气流方向测试和负压维持，检测边界层完整性以防止污染物外泄。

3.III级生物安全柜：涵盖完全密闭系统验证，包括手套端口泄漏测试和过滤效率，保证高危生物材料隔离。

4.层流洁净工作台：检测单向气流模式和风速稳定性，重点评估0.3μm粒子浓度限值，用于无菌操作区。

5.隔离器系统：验证手套操作区气流方向和泄漏率，确保正压或负压控制符合细胞处理要求。

6.细胞培养箱内部气流：评估循环气流均匀性和温度湿度稳定性，防止培养物交叉污染。

7.离心机安全罩：检测排气气流速度和粒子过滤效率，重点在气溶胶控制和工作区保护。

8.生物废弃物处理柜：验证负压气流和泄漏测试，确保有害物质不外泄，侧重边界层监测。

9.实验室通风橱：检测面风速均匀性和噪声水平，保证操作区气流方向稳定。

10.个人防护设备测试区：评估生物安全柜前区域气流模式，包括粒子扩散控制和风速干扰测试。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：粒子浓度分级
• NSF/ANSI49生物安全柜：设计、建造、性能和现场认证
• EN12469生物技术生物安全柜的性能标准
• IEST-RP-CC001HEPA和JianCePA过滤器

国家标准：

• GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
• GB50346生物安全实验室建筑技术规范
• GB19489实验室生物安全通用要求

方法差异说明：ISO14644-1要求采样点基于面积计算，而GB/T16292指定最小点数；NSF/ANSI49强调烟雾测试规程，GB50346增加振动和噪声本地化要求；EN12469与GB19489在边界层测试参数上存在±0.1m/s偏差。

检测设备

1.热风速仪：TSI8380型（量程0.1-20m/s，精度±2%）

2.激光粒子计数器：Lighthouse3016型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

3.烟雾发生器：DantecDynamicsMiniFog型（甘油基气溶胶，输出0.5-5L/min）

4.声级计：Brüel&Kjær2250型（范围30-130dB，A加权）

5.振动分析仪：Brüel&Kjær3560型（频率1-10kHz，分辨率0.01μm/s）

6.光度计：ATITDA-5B型（PAO检测范围0-100%，灵敏度0.001%）

7.HEPA测试仪：ATITDA-2P型（扫描速度5cm/s，泄漏检测限0.01%）

8.泄漏检测仪：TSI8026型（气溶胶挑战，分辨率0.1%）

9.温度计：Fluke51II型（范围-200-1370°C，精度±0.1°C）

10.湿度计：VaisalaHM70型（范围0-100%RH，精度±1.5%）

11.数据记录器：HOBOUX120型（采样率1Hz，存储32,000点）

12.校准风洞：TSI1125型（风速校准0-30m/s，均匀性±1%）

13.压力计：Dwyer477型（范围0-500Pa，精度±0.5%）

14.流量计：SierraInstruments620S型（量程0-100L/min，误差±1%）

15.光照计：Extech407026型（范围0-50,000lux，分辨率1lux）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"细胞治疗实验室生物安全柜气流模式验证试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。