感染控制下采集体流程验证试验

检测项目

无菌性测试：

• 无菌验证：阳性控制率≤0.1%（参照ISO11737-1）
• 灭菌效果：杀灭率≥99.9%（如：蒸汽灭菌121°C/15min）

生物负载检测：

• 总需氧菌计数：≤100CFU/件（ISO11737-2）
• 真菌检测：≤50CFU/件（如：培养温度25-30°C）

内毒素控制：

• 内毒素限值：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 鲎试剂灵敏度：0.03-0.25EU/mL（ASTME2315）

物理性能验证：

• 泄漏测试：泄漏率<0.1%（ISO11607）
• 抗压强度：≥50kPa（如：模拟运输条件）

化学兼容性：

• 溶出物检测：重金属≤0.1ppm（参照ISO10993-5）
• pH稳定性：6.0-8.0（如：接触时间24h）

环境参数监控：

• 空气粒子计数：≥0.5μm颗粒≤100/m³（ISO14644-1）
• 温湿度控制：20-25°C，30-60%RH（如：实时记录）

包装完整性：

• 密封强度：≥15N/15mm（ASTMF88）
• 阻菌性能：无渗透（如：染料穿透测试）

人员操作验证：

• 手套完整性：无破损（如：水泄漏试验）
• 取样规范性：误差率≤1%（参照GMP指南）

记录与追溯：

• 数据完整性：100%可追溯（ISO13485）
• 批号一致性：无偏差（如：条码扫描验证）

过程模拟：

• 模拟采集：成功率≥95%（如：人工污染控制）
• 时间延迟测试：≤2h稳定性（参照FDA指南）

检测范围

1.医用棉签：涵盖无菌棉签和采样拭子，重点检测无菌性及生物负载残留。

2.血液采集管：EDTA或肝素抗凝管，侧重内毒素控制及抗压强度验证。

3.生物样本容器：尿液或唾液收集器，检测密封完整性和化学兼容性。

4.防护服材料：一次性隔离衣，聚焦阻菌性能及溶出物分析。

5.消毒剂载体：含氯或酒精棉片，评估灭菌效果及pH稳定性。

6.空气过滤系统：HEPA过滤器，监控粒子计数及泄漏率。

7.水处理设备：纯水系统，检测微生物负载及内毒素限值。

8.表面擦拭材料：无纺布或海绵，重点验证无菌测试及残留物。

9.手套产品：乳胶或丁腈手套，检测完整性及化学兼容性。

10.培养皿组件：琼脂平板，侧重生物负载及环境参数监控。

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗产品无菌测试方法
• ISO11135:2014环氧乙烷灭菌过程确认
• ASTME2315-16内毒素检测用鲎试剂方法
• ISO14644-1:2015洁净室空气粒子计数
• ISO10993-5:2009医疗器械生物兼容性测试

国家标准：

• GB/T19973.1-2019医疗器械生物负载检测
• GB/T14233.2-2005医用输液器具化学试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械溶出物测试
• GB15980-1995一次性医疗用品灭菌要求
• GB/T4857.3-2008包装运输抗压试验

（差异说明：ISO11737-1采样方法基于概率统计，GB/T19973.1采用直接培养法；ASTME2315内毒素检测灵敏度范围宽于GB/T14233.2；ISO14644-1粒子分级与GB15980环境监控参数存在温湿度控制差异）

检测设备

1.生物安全柜：ESCOAC2-4E1型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

2.恒温培养箱：MemmertIPP110型（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）

3.PCR仪：Bio-RadCFX96型（检测限0.001%，扩增时间30min）

4.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

5.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

6.电子天平：SartoriusCPA225D型（量程0-220g，精度0.0001g）

7.粒子计数器：Lighthouse5103型（粒子尺寸0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.压力测试仪：MecmesinAFG500型（压力范围0-500kPa，精度±1%）

9.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe型（灵敏度0.005-50EU/mL，反应时间15min）

10.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（湿度控制30-95%RH，温度稳定性±0.1°C）

11.泄漏测试仪：PTIVeriPac455型（真空度-80kPa，检测精度0.1mL/min）

12.拉伸试验机：Instron5967型（载荷0.01-30kN，应变速率0.001-1000mm/min）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（范围0-14，精度±0.01）

14.离心机：Eppendorf5810R型（转速300-15000rpm，容量4x100mL）

15.环境监测仪：VaisalaHMT330型（温湿度同步记录，数据存储10000点）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"感染控制下采集体流程验证试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。