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颗粒剂生产车间微生物试验

  • 原创官网
  • 2025-07-28 10:21:48
  • 关键字:北检研究院,颗粒剂生产车间微生物试验

相关:

概述:颗粒剂生产车间微生物试验聚焦生产环境及产品中微生物污染控制,核心检测对象为空气浮游菌、表面接触微生物、人员携带菌及颗粒剂产品微生物限度。关键项目包括沉降菌计数(≤1 CFU/皿/4h)、浮游菌浓度(ISO 14698-1标准)、需氧菌总数(TAMC≤1000 CFU/g)、霉菌酵母计数(TYMC≤100 CFU/g)及病原体如沙门氏菌阴性检测,确保洁净室等级达标和产品安全性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

环境空气微生物监测:

  • 浮游菌计数:浓度限值(CFU/m³,参照ISO14698-1)
  • 沉降菌计数:沉降速率(CFU/皿/4h,≤1)
表面微生物污染:
  • 接触碟法采样:菌落数(CFU/cm²,≤1)
  • 棉签擦拭法:残留微生物检出限(<1CFU)
人员卫生筛查:
  • 手套印迹检测:微生物负载(CFU/手套)
  • 服装表面采样:污染水平(CFU/cm²)
产品微生物限度:
  • 需氧菌总数:TAMC(≤1000CFU/g)
  • 霉菌酵母计数:TYMC(≤100CFU/g)
  • 病原体检测:沙门氏菌(阴性)
水系统微生物控制:
  • 水中总菌数:浓度限值(CFU/mL)
  • 内毒素检测:单位限值(EU/mL)
压缩空气微生物:
  • 空气采样菌落:计数标准(CFU/m³)
  • 粒子关联微生物:污染指数
设备清洁验证:
  • 表面微生物残留:检出限(<1CFU/cm²)
  • 冲洗水微生物:负载水平(CFU/mL)
消毒剂效力测试:
  • 杀灭率验证:效率标准(≥99.9%)
  • 残留微生物检测:存活率
生物负荷评估:
  • 初始微生物负载:计数(CFU/g)
  • 降解微生物检测:种类鉴定
病原体特异性检测:
  • 大肠埃希氏菌检测:阴性标准
  • 金黄色葡萄球菌检测:阴性标准

检测范围

1.制药颗粒剂:涵盖片剂辅料颗粒,检测重点为微生物限度控制及灭菌验证,确保非无菌产品安全性。

2.食品添加剂颗粒:包括调味颗粒剂,侧重沙门氏菌和大肠杆菌检测,预防食源性疾病风险。

3.饲料颗粒剂:涉及动物饲料颗粒,关注霉菌毒素相关微生物污染及生物负荷控制。

4.化妆品颗粒剂:如磨砂颗粒产品,检测重点为需氧菌总数和防腐剂挑战测试,维护皮肤安全。

5.化工颗粒产品:涵盖干燥剂颗粒,监测环境微生物以防止产品降解和变质。

6.农药颗粒剂:涉及农田用颗粒,侧重生物负荷检测和降解微生物评估,确保有效性。

7.营养补充颗粒:如维生素颗粒剂,检测重点为益生菌与污染菌区分及无菌性验证。

8.清洁剂颗粒:包括洗涤剂颗粒,聚焦微生物限度和消毒效果验证,防止二次污染。

9.水处理颗粒:如过滤介质颗粒,检测生物膜形成潜力及内毒素水平,保障水质安全。

10.实验室标准颗粒:涉及校准用颗粒,重点为无菌性验证和环境控制监测,确保实验准确性。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制
  • USP<61>非无菌产品微生物检查
  • EP2.6.12非无菌产品微生物限度试验
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子及微生物测试
  • 中国药典2020版非无菌产品微生物限度检查法
  • GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
(方法差异说明:ISO标准侧重空气采样频率,USP/EP强调产品培养条件,GB与中国药典在培养基配方和接种量上存在差异)

检测设备

1.浮游菌采样器:MD8型(流量28.3L/min,精度±5%)

2.微生物培养箱:IN260型(温度范围0-70°C,湿度控制±1%)

3.生物安全柜:AC2-4S1型(ClassII级,气流速度0.45m/s)

4.PCR仪器:QuantStudio5型(检测灵敏度1CFU,温控精度±0.1°C)

5.自动菌落计数器:Scan500型(分辨率0.1mm,精度±1%)

6.离心机:高速型(转速3000-15000rpm,容量50mL)

7.显微镜:CX43型(放大倍数1000x,数码成像)

8.灭菌器:高压蒸汽型(温度121°C,压力15psi)

9.pH计:精密型(测量范围0-14,精度±0.01)

10.粒子计数器:激光型(粒径检测0.3-5μm,流量2.83L/min)

11.温湿度记录仪:数据记录型(温度范围-40-85°C,湿度0-100%)

12.水浴锅:恒温型(温度范围20-100°C,精度±0.1°C)

13.内毒素检测仪:光度计型(检测限0.001EU/mL)

14.接触碟培养皿:标准型(直径55mm,培养基厚度4mm)

15.生物指示剂培养器:自动化型(培养温度55-60°C,时间监控)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"颗粒剂生产车间微生物试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。