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概述:颗粒剂生产车间微生物试验聚焦生产环境及产品中微生物污染控制,核心检测对象为空气浮游菌、表面接触微生物、人员携带菌及颗粒剂产品微生物限度。关键项目包括沉降菌计数(≤1 CFU/皿/4h)、浮游菌浓度(ISO 14698-1标准)、需氧菌总数(TAMC≤1000 CFU/g)、霉菌酵母计数(TYMC≤100 CFU/g)及病原体如沙门氏菌阴性检测,确保洁净室等级达标和产品安全性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。
环境空气微生物监测:
1.制药颗粒剂:涵盖片剂辅料颗粒,检测重点为微生物限度控制及灭菌验证,确保非无菌产品安全性。
2.食品添加剂颗粒:包括调味颗粒剂,侧重沙门氏菌和大肠杆菌检测,预防食源性疾病风险。
3.饲料颗粒剂:涉及动物饲料颗粒,关注霉菌毒素相关微生物污染及生物负荷控制。
4.化妆品颗粒剂:如磨砂颗粒产品,检测重点为需氧菌总数和防腐剂挑战测试,维护皮肤安全。
5.化工颗粒产品:涵盖干燥剂颗粒,监测环境微生物以防止产品降解和变质。
6.农药颗粒剂:涉及农田用颗粒,侧重生物负荷检测和降解微生物评估,确保有效性。
7.营养补充颗粒:如维生素颗粒剂,检测重点为益生菌与污染菌区分及无菌性验证。
8.清洁剂颗粒:包括洗涤剂颗粒,聚焦微生物限度和消毒效果验证,防止二次污染。
9.水处理颗粒:如过滤介质颗粒,检测生物膜形成潜力及内毒素水平,保障水质安全。
10.实验室标准颗粒:涉及校准用颗粒,重点为无菌性验证和环境控制监测,确保实验准确性。
国际标准:
1.浮游菌采样器:MD8型(流量28.3L/min,精度±5%)
2.微生物培养箱:IN260型(温度范围0-70°C,湿度控制±1%)
3.生物安全柜:AC2-4S1型(ClassII级,气流速度0.45m/s)
4.PCR仪器:QuantStudio5型(检测灵敏度1CFU,温控精度±0.1°C)
5.自动菌落计数器:Scan500型(分辨率0.1mm,精度±1%)
6.离心机:高速型(转速3000-15000rpm,容量50mL)
7.显微镜:CX43型(放大倍数1000x,数码成像)
8.灭菌器:高压蒸汽型(温度121°C,压力15psi)
9.pH计:精密型(测量范围0-14,精度±0.01)
10.粒子计数器:激光型(粒径检测0.3-5μm,流量2.83L/min)
11.温湿度记录仪:数据记录型(温度范围-40-85°C,湿度0-100%)
12.水浴锅:恒温型(温度范围20-100°C,精度±0.1°C)
13.内毒素检测仪:光度计型(检测限0.001EU/mL)
14.接触碟培养皿:标准型(直径55mm,培养基厚度4mm)
15.生物指示剂培养器:自动化型(培养温度55-60°C,时间监控)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"颗粒剂生产车间微生物试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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