2025-07-28 10:41:07
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概述：生物制药车间空气洁净度试验聚焦于评估无菌生产环境的关键参数，核心检测对象包括悬浮粒子浓度和微生物负荷。关键项目涵盖粒子计数（粒径≥0.5μm和≥5.0μm，参照ISO 14644-1分级）、浮游菌CFU/m³监测、沉降菌CFU/皿捕获率、风速均匀性（变异系数≤20%）、压差稳定性（≥10Pa梯度）、温湿度控制（18-26°C，30-60%RH）。试验确保HVAC系统高效运行，符合GMP规范，通过多点采样和连续监控防止交叉污染，保障药品无菌性。检测覆盖A级至D级洁净区，目标维持ISO Class 5至8标准
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
悬浮粒子检测：
1.A级洁净区：无菌灌装核心区，覆盖灌装线和RABS系统，重点检测悬浮粒子浓度和浮游菌限值，确保ISOClass5标准。
2.B级洁净区：A级背景区，包括缓冲间和更衣室，侧重微生物监测和压差稳定性，维持ISOClass7洁净度。
3.C级洁净区：物料准备区，如配液和组件组装，检测粒子计数和温湿度控制，符合ISOClass8要求。
4.D级洁净区：一般支持区，如走廊和仓库，基本粒子检测和噪声控制，目标ISOClass8.3标准。
5.隔离器系统：封闭式操作单元，关注微环境粒子浓度、过滤器完整性和压差梯度，防止外部污染。
6.生物安全柜：工作台面区域，重点表面洁净度、风速均匀性和气流方向验证，保障操作无菌性。
7.冻干机区域：低温处理区，侧重温湿度稳定性、粒子计数和微生物负荷，应对冷凝风险。
8.HVAC系统组件：风管和送风口，检测过滤器效率、压降和气流分布，确保系统整体性能。
9.传递窗和物料锁：过渡区域，压差监测和表面微生物采样，重点防止交叉污染。
10.洁净走廊：连接通道，检测噪声水平、照度和粒子沉降率，维持环境一致性。
国际标准：
1.激光粒子计数器：MetOne3400型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%）
2.浮游菌采样器：MattsonGarvinSAS型（采样流量100L/min，琼脂接触法）
3.风速仪：Testo405i型（测量范围0-20m/s，精度±0.1m/s）
4.压差计：Dwyer460型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）
5.温湿度记录仪：RotronicHC2型（温度范围-40-85°C，湿度范围0-100%RH）
6.声级计：B&K2250型（频率范围20Hz-20kHz，精度±0.5dB）
7.照度计：LutronLX-101型（量程0-200,000lux，分辨率1lux）
8.表面接触碟：RODAC平板系统（培养皿直径55mm，接触压力标准）
9.PAO发生器：ATITDA-5B型（气溶胶浓度0.5-100μg/L，粒径0.1-3μm）
10.烟雾发生器：SafirSmokeTube型（烟雾持续时间≥5分钟，可见度100%）
11.粒子发生器：TSI8026型（输出粒子浓度可调，粒径分布均匀）
12.微生物培养箱：MemmertIPP型（温度控制20-50°C，湿度控制50-95%RH）
13.显微镜：OlympusCX23型（放大倍数40-1000×，数字成像）
14.数据采集系统：Fluke754型（多通道输入，实时记录）
15.校准装置：NIST可溯风速校准仪（校准范围0.1-30m/s，精度±0.05%）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"生物制药车间空气洁净度试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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