ISO 13485医疗器械洁净度控制要点

检测项目

表面清洁度检测：

• 颗粒物计数：粒径≥0.5μm颗粒≤100个/平方厘米（ISO14644-1）
• 非挥发性残留（NVR）：残留量≤10μg/cm²
• 表面接触角：水接触角≤80°（参照ISO15901）

• 悬浮粒子计数：粒径0.5μm粒子≤3520个/立方米（ISO14644-1等级7）
• 微生物空气采样：沉降菌≤1CFU/皿（ISO14698-1）
• 浮游菌检测：活性粒子≤0.03CFU/m³

• 微粒污染：粒径≥10μm微粒≤25个/mL（USP<788>）
• 内毒素测定：内毒素限值≤0.25EU/mL（参照ISO11737-2）
• 电导率测试：电导率≤1.3μS/cm（ISO3696）

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g或mL（ISO11737-1）
• 真菌和酵母检测：≤10CFU/g或mL
• 特定病原体筛查：沙门氏菌阴性（FDABAM）

• 生物指示剂挑战：孢子对数减少值≥6（ISO11138）
• 灭菌参数监测：温度偏差±2℃，湿度±5%RH
• 残留物分析：环氧乙烷≤10μg/g（ISO10993-7）

• 压差测试：洁净区压差≥15Pa（ISO14644-3）
• 温湿度控制：温度22±2℃，湿度45±10%RH
• 风速均匀性：风速0.45±0.05m/s（ISO14644-3）

• 密封强度测试：剥离力≥1.5N/15mm（ASTMF88）
• 微生物屏障：无菌屏障有效性100%
• 透气性测试：氧气透过率≤100cc/m²/day（ISO15106）

• 浸出物分析：重金属含量≤0.1μg/mL（ISO10993-18）
• 吸附性测试：蛋白吸附量≤1μg/cm²
• pH稳定性：pH变化±0.5单位（参照ISO7886）

• 清洁剂残留：TOC≤500μg/cm²（USP<643>）
• 润滑剂残留：硅油含量≤5μg/cm²
• 粒子沉降监测：沉降粒子≤5个/小时（ISO14644-8）

• 可视异物检查：无可见异物（参照ISO8536）
• 表面光泽度：光泽单位≥70GU（ASTMD523）
• 生物负载确认：总活菌≤100CFU/件（ISO11737-1）

检测范围

1.植入式医疗器械：包括骨钉和关节假体，重点检测表面生物负荷和灭菌残留物，确保无菌植入

2.注射器及针头组件：涵盖一次性注射器，关注液体通路清洁度和微粒污染，防止注射风险

3.手术器械套装：如钳子和剪刀，侧重表面颗粒物计数和微生物限度，避免术后感染

4.体外诊断试剂：包括试剂盒和试纸，强调液体洁净度和内毒素控制，保证测试准确性

5.医用导管：如导尿管和血管导管，重点检测内腔清洁度和材料相容性，确保生物安全性

6.无菌包装材料：涵盖Tyvek和塑膜，关注微生物屏障和密封强度，维持产品无菌性

7.呼吸治疗设备：如面罩和管路，侧重空气洁净度和粒子沉降，防止呼吸道污染

8.骨科固定材料：包括钢板和螺钉，强调表面残留物和灭菌效果，避免组织反应

9.牙科器械组件：如钻头和修复体，重点检测润滑剂残留和表面清洁度，保障口腔安全

10.医用电子设备外壳：如监护仪外壳，关注环境粒子计数和电导率，防止静电污染

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类（分类依据粒子浓度限值）
• ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法（微生物总数检测采用膜过滤法）
• ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价环氧乙烷残留（使用气相色谱法）
• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测（沉降菌采样培养法）
• ISO8536-7:2016医用输液器具微粒污染（光阻法计数微粒）

• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境分类（与ISO14644-1同步，无差异）
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检验方法（微粒检测采用显微镜法，与国际光阻法互补）
• GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷（生物指示剂培养时间较短）
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价环氧乙烷残留（检测限值更严格）
• GB/T19633.1-2020最终灭菌医疗器械包装（密封强度测试方法等效国际）

检测设备

1.激光颗粒计数器：CLiMETCI-310（检测范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.微生物空气采样器：SASSuperISO（采样量100L/min，培养皿直径90mm）

3.非挥发性残留分析仪：EMDMilliporeSwabMate（灵敏度0.1μg/cm²，加热温度120℃）

4.生物指示剂培养器：ThermoScientificESPCultural（温度范围30-60℃，精度±0.5℃）

5.表面接触角测量仪：KrussDSA100（测量角度0-180°，分辨率0.01°）

6.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.001EU/mL，样本量50μL）

7.密封强度测试机：MecmesinMultiTest-i（力范围0-500N，速度100mm/min）

8.电导率计：MettlerToledoSevenExcellence（范围0.01-200μS/cm，精度±0.5%）

9.微粒分析显微镜：OlympusBX53（放大倍数100-1000x，粒子识别≥2μm）

10.环境温湿度记录仪：Testo174H（温度-20-70℃，湿度0-100%RH，精度±0.3℃）

11.浮游菌采样器：MerckMAS-100NT（流量100L/min，培养时间48h）

12.总有机碳分析仪：ShimadzuTOC-L（检测限4ppb，燃烧温度680℃）

13.灭菌参数监测器：EllabTrackSensePro（温度±0.1℃，压力±0.01kPa）

14.光谱分析仪：Agilent5900ICP-OES（元素检测限0.001ppm，波长范围165-800nm）

15.光泽度计：BYK-Gardnermicro-TRI-gloss（角度20°/60°/85°，分辨率0.1GU）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ISO 13485医疗器械洁净度控制要点"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。