沉降菌C级区静态验收试验

检测项目

微生物沉降检测：

• 沉降菌浓度：≤5CFU/皿（参照ISO14698-1）
• 菌落形态识别：革兰氏染色分类（阳性/阴性）
• 沉降速率：微生物沉降量/时间（单位：CFU/h）

采样参数设定：

• 采样点数量：≥5点/100m²（基于ISO14644-1）
• 沉降时间：4小时±10分钟（标准静态条件）
• 采样盘直径：90mm（无菌Petri皿）

环境控制参数：

• 温度监测：20-24°C（精度±0.5°C）
• 相对湿度：45-65%（精度±5%）
• 空气洁净度：≥0.5μm粒子≤352,000个/m³

空气动力学监测：

• 风速：≤0.45m/s（湍流度≤20%）
• 压差：洁净区与非洁净区≥10Pa（精度±1Pa）
• 换气次数：≥20次/h（参照GMP指南）

表面微生物评估：

• 接触板法检测：表面沉降菌≤1CFU/cm²
• 表面材质影响：不锈钢/塑料材质沉降差异
• 消毒残留：乙醇残留量≤10ppm

照明与噪声控制：

• 照明强度：≥300lux（工作平面）
• 背景噪声：≤65dB（A加权）
• 紫外线强度：消毒后残留≤1μW/cm²

粒子计数辅助：

• 悬浮粒子数：0.5μm粒子≤352,000个/m³（ISO14644-1Class8）
• 粒子分布均匀性：RSD≤15%
• 采样流量：28.3L/min（精度±5%）

记录与报告标准：

• 数据完整性：100%记录可追溯
• 报告格式：沉降菌分布图生成
• 限值符合性：合格率≥95%

培养条件验证：

• 培养基类型：大豆酪蛋白琼脂（TSA）
• 培养温度：30-35°C（稳定性±1°C）
• 培养时间：48-72小时（参照USP<1116>）

安全与合规：

• 生物安全：操作员防护等级（ClassII）
• 校准频率：设备年校准一次
• 偏差处理：超标事件记录（≥1次）

检测范围

1.制药洁净生产区：无菌制剂灌装线，重点检测沉降菌浓度限值与采样点布局风险。

2.生物技术实验室：细胞培养和基因操作区，侧重空气微生物沉降速率与培养条件控制。

3.医疗器械组装区：植入物生产环境，检测表面沉降菌分布与材质影响。

4.食品加工洁净室：高卫生包装线，验证沉降菌限值符合HACCP标准。

5.电子制造洁净区：半导体晶圆处理，监测粒子与微生物沉降交互作用。

6.医院手术室环境：无菌手术台区域，静态沉降菌评估与压差控制。

7.化妆品生产洁净区：灌装和封装线，重点检测微生物沉降对产品污染风险。

8.疫苗生产设施：灭活疫苗区，沉降菌验收与温度稳定性验证。

9.研究机构洁净室：微生物实验室，沉降菌采样时间与培养方法优化。

10.API合成区：活性药物成分生产，静态沉降菌限值验证与环境参数监测。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及其相关受控环境-生物污染控制
• USP<1116>MicrobiologicalControlandMonitoringofAsepticProcessingEnvironments
• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度分级

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度分级

方法差异说明：ISO标准采样时间固定4小时，GB标准允许根据风险调整（2-4小时）；ISO使用CFU/皿单位，GB可能换算为CFU/m³；USP强调动态模拟，而GB侧重静态验收；ISO粒子分级基于0.5μm，GB兼容多粒径范围。

检测设备

1.沉降菌采样器：ModelSPS-200（流速28.3L/min，精度±5%）

2.恒温培养箱：ModelHC-300（温度范围20-60°C，稳定性±0.5°C）

3.生物显微镜：ModelBM-1000（放大倍率100-1000x，分辨率0.2μm）

4.环境监测仪：ModelEM-500（监测温度、湿度、压差，精度±1%）

5.空气粒子计数器：ModelAPC-400（粒径范围0.3-10μm，流量50L/min）

6.温湿度记录仪：ModelTHR-150（记录间隔1min，内存100,000点）

7.压差计：ModelDP-250（量程0-50Pa，精度±0.5Pa）

8.噪声计：ModelNC-100（范围30-130dB，A加权）

9.照度计：ModelLM-200（量程0-2000lux，精度±3%）

10.紫外线强度计：ModelUV-300（波长254nm，量程0-200μW/cm²）

11.生物安全柜：ModelBSC-600（风速0.5m/s，HEPA过滤）

12.自动菌落计数器：ModelACC-350（识别精度±1CFU）

13.风速仪：ModelAM-550（范围0-5m/s，精度±0.1m/s）

14.培养基制备器：ModelMP-700（混合均匀度≥95%）

15.数据采集系统：ModelDAS-800（实时传输，兼容USB接口）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"沉降菌C级区静态验收试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。