检测项目

主成分含量测定：检测蓓萨罗丁有效成分占比（范围：99.0%~101.0%）

有关物质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定已知杂质（如异构体）

残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）

微生物限度：需氧菌总数（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）

理化性质验证：熔点（222~226℃）、比旋度（+28°~+32°）、干燥失重（≤0.5%）

检测范围

原料药（合成中间体、精制成品）

口服固体制剂（片剂、胶囊）

注射用无菌制剂（冻干粉针、溶液型注射液）

临床试验样品（I-III期研究用药品）

药用辅料相容性研究样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：USP<621>、ChP 2020通则0512，C18色谱柱，检测波长243nm

气相色谱法（GC）：EP 10.0 2.2.28，顶空进样，FID检测器，DB-624色谱柱

质谱联用技术（LC-MS/MS）：ISO 17025:2017，MRM模式定性定量分析痕量杂质

微生物限度检查：GB/T 19973.1-2015，薄膜过滤法，TSA/SDA培养基培养

热重分析法（TGA）：ASTM E1131-08，氮气氛围，升温速率10℃/min

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：四元泵系统，DAD检测器，支持药典方法验证

Thermo Scientific TRACE 1310 GC：配HS 40顶空进样器，满足EP残留溶剂检测要求

Waters Xevo TQ-S micro LC-MS/MS：三重四极杆质谱，LOQ达0.01ppm

METTLER TGA/DSC 3+：同步热分析仪，精度±0.1μg，支持降解产物研究

Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22μm滤膜，集成培养与菌落计数功能