保健品原料微粒化程度与生物利用度关系研究

检测项目

微粒化物理参数检测：

• 粒径分布：D50、D90（参照ISO13320）
• 比表面积：BET法（≥0.5m²/g）
• 颗粒形态：球形度（0.8-1.0）、长径比（≤1.5）

化学组成检测：

• 活性成分含量：主成分纯度（≥98.0%）、杂质限值（≤0.1%）
• 水分含量：卡尔费休法（≤3.0%）
• 残留溶剂：GC法（符合ICHQ3C）

溶解性能检测：

• 体外溶出速率：Q30min（≥80%）、T85%（≤45min）
• 崩解时间：转篮法（≤30min）
• 溶解曲线相似性：f2因子（≥50）

生物利用度指标检测：

• 药代动力学参数：AUC0-t（≥80%参比）、Cmax（±20%偏差）
• 吸收速率常数：Ka（≥0.5h⁻¹）
• 生物等效性评估：90%置信区间（80%-125%）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH（3个月，主成分降解≤5%）
• 光照稳定性：ICHQ1B（总杂质≤0.2%）
• 微粒聚集度：显微镜法（聚集率≤5%）

微生物安全检测：

• 总需氧菌计数：≤1000CFU/g
• 致病菌检测：沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性
• 内毒素：LAL法（≤0.25EU/mg）

流变特性检测：

• 流动性：休止角（≤35°）、卡尔指数（≤15%）
• 压缩性：压片硬度（≥50N）
• 密度：振实密度（≥0.6g/cm³）

表面特性检测：

• Zeta电位：动态光散射（|ζ|≥30mV）
• 接触角：水滴法（≤90°）
• 表面能：OWRK法（≥40mN/m）

包材兼容性检测：

• 吸附性：活性成分损失（≤2%）
• 迁移物：GC-MS法（≤10ppm）
• 密封性：真空衰减法（泄漏率≤0.1mL/min）

毒理学检测：

• 细胞毒性：MTT法（IC50≥100μg/mL）
• 致突变性：Ames试验（阴性）
• 急性毒性：LD50（≥2000mg/kg）

检测范围

1.维生素类微粒粉：包括维生素C、维生素D3微粒，重点检测粒径均匀性及加速稳定性对溶出度影响。

2.矿物质类微粒：钙、镁微粒原料，侧重微粒硬度与生物利用度关联性。

3.草药提取物微粒：如人参皂苷、绿茶素微粒，检测溶解曲线与抗氧化活性相关性。

4.蛋白质粉微粒：乳清蛋白、大豆蛋白微粒，重点评估粒径对胃肠吸收效率。

5.益生菌微粒：乳酸菌、双歧杆菌微粒，检测存活率与微粒包埋技术兼容性。

6.脂肪酸类微粒：Omega-3、DHA微粒，侧重微粒氧化稳定性与生物利用度。

7.氨基酸微粒：赖氨酸、谷氨酰胺微粒，检测溶解速率与血浆浓度峰值。

8.酶类微粒：消化酶、抗氧化酶微粒，重点评估微粒尺寸对酶活性保留。

9.多糖类微粒：膳食纤维、β-葡聚糖微粒，检测流变特性与肠道释放效果。

10.功能性肽微粒：胶原蛋白肽、大豆肽微粒，侧重微粒化对肽吸收速率的优化。

检测方法

国际标准：

• ISO13320:2020激光衍射法粒度分析
• USP<711>溶出度测试
• Ph.Eur.2.9.3崩解时间测定
• ICHQ2(R1)分析方法验证

国家标准：

• GB/T19077-2016粒度分布测定
• GB/T16886-2011医疗器械生物学评价
• GB5009.3-2016食品水分测定
• GB4789.2-2016食品微生物检验

（国际标准如ISO13320采用干法分散，而GB/T19077-2016优先湿法分散；USP溶出测试使用篮法或桨法，GB标准则基于药典方法但调整介质pH；ICH指南强调多实验室验证，而GB方法更侧重单一实验室可重复性。）

检测设备

1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

3.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速25-150rpm，温度控制±0.5°C）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.电子显微镜：HitachiSU8010型（放大倍数10-800000x，分辨率1.0nm）

6.比表面积分析仪：MicromeriticsASAP2460型（BET法，孔径范围0.35-500nm）

7.流变仪：TAInstrumentsDHR-2型（剪切速率0.001-1000s⁻¹，温度范围-40-200°C）

8.质谱仪：ThermoFisherQExactive型（质量精度<3ppm，扫描速度12Hz）

9.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%）

10.药代动力学分析系统：PhoenixWinNonlin型（数据拟合算法NONMEM，精度±5%）

11.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围5-60°C，CO2控制0-20%）

12.压片机：GamlenTabletPress型（压力范围5-50kN，片剂硬度≥50N）

13.Zeta电位仪：MalvernZetasizerNanoZS型（测量范围-200-200mV，温度控制±0.1°C）

14.崩解仪：ErwekaDT3型（升降频率30±2次/min，介质温度37±0.5°C）

15.细胞毒性测试系统：PerkinElmerEnVision型（检测限0.1μg/mL，通量96孔板）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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