GMP车间沉降菌试验

检测项目

沉降采样参数：

• 采样时间：30分钟至4小时（参照ISO14698-1）
• 采样高度：0.8-1.5米（工作台面高度）
• 采样位置：关键点布置（数量≥5点/100m²）

培养基要求：

• 培养基类型：大豆酪蛋白琼脂（TSA）
• 培养皿尺寸：φ90mm±2mm
• 培养前处理：预干燥30分钟（水分含量≤10%）

培养条件控制：

• 温度范围：30-35°C（细菌培养）
• 培养时间：48-72小时（参照GB/T16292-2010）
• 相对湿度：≥80%RH（湿度控制偏差±5%）

菌落计数与数据处理：

• 计数方法：肉眼或自动计数器（精度±1%）
• 有效计数范围：30-300CFU/平板（超出无效）
• 数据换算：CFU/m³计算公式（采集时间修正因子）

环境分级标准：

• A级区限值：≤1CFU/4小时（无菌操作核心区）
• B级区限值：≤10CFU/4小时（背景支持区）
• C级区限值：≤100CFU/4小时（一般洁净区）

验证与质量控制：

• 沉降效率验证：≥95%捕获率（阳性对照试验）
• 培养基促生长试验：阳性菌株接种（回收率≥70%）
• 阴性对照：无菌检查（无生长）

操作规范要求：

• 人员无菌操作：穿戴无菌服（粒子脱落≤3.5μm）
• 采样姿势标准：水平放置（倾斜度≤5°）
• 污染防控：采样间隔>1米（交叉污染控制）

设备校准管理：

• 培养箱温度精度：±0.5°C（年度校准）
• 计时器误差：±1秒（参照JJG237）
• 环境监控系统：数据记录完整性（采样点覆盖率100%）

记录与报告要求：

• 采样记录：日期时间坐标（精确至分钟）
• 结果报告：CFU趋势图（月均分析）
• 偏差文档：超标调查记录（根本原因分析）

风险评估程序：

• 超标处理：立即调查（24小时内启动）
• 预防措施：消毒程序优化（频率验证）
• 持续监控：动态环境评估（风险评估矩阵）

检测范围

1.A级洁净区：无菌灌装核心区，重点检测关键操作点沉降菌密度与污染源定位。

2.B级洁净区：背景支持区域，侧重缓冲区和物料传递沉降菌监控。

3.C级洁净区：洁净制备区，检测一般微生物水平与人员活动影响。

4.D级洁净区：控制区基础环境，监控沉降菌背景值及清洁效果。

5.隔离器系统：封闭操作单元，重点检测内部关键表面沉降菌与密封性关联。

6.生物安全柜：操作台面区域，沉降菌采样侧重风速干扰与粒子沉降效率。

7.灌装线周边：产品接触点附近，检测沉降菌密度与灌装过程污染风险。

8.物料预备区：原辅料暴露区域，沉降菌监测重点为物料微生物负载影响。

9.人员更衣室：通道及更衣区，评估沉降菌与更衣程序有效性关联。

10.设备存放区：非生产区域，沉降菌检测侧重设备表面微生物残留与维护周期。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003Biocontaminationcontrol-Generalprinciples
• ISO14698-2:2003Biocontaminationcontrol-Evaluationandinterpretation

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

方法差异说明：ISO标准允许采样时间灵活调整（30-240分钟），而GB标准固定为4小时；培养温度范围ISO规定32.5±2.5°C，GB为30-35°C；沉降平板布置密度GB要求更高（每点覆盖面积更小）。

检测设备

1.沉降平板：标准塑料培养皿（φ90mm±2mm）

2.恒温培养箱：XYZ-3000型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.自动菌落计数器：ABC-450型（计数精度±1%，分辨率0.1CFU）

4.层流无菌操作台：DEF-200型（风速0.45m/s±20%，过滤器效率99.99%）

5.温湿度记录仪：GHI-150型（记录范围10-50°C，湿度10-90%RH，精度±0.1°C）

6.电子计时器：JKL-100型（时间范围0-24小时，误差±0.1秒）

7.高压灭菌器：MNO-500型（灭菌温度121°C±1°C，压力0.2MPa）

8.无菌转运容器：PQR-250型（密封性验证泄漏率≤0.1%）

9.光学显微镜：STU-600型（放大倍率40-1000×，分辨率1μm）

10.数据分析软件：UVW-800型（CFU/m³自动计算模块，兼容Excel）

11.温度校准仪：VWX-700型（标准热电偶，精度±0.1°C）

12.无菌防护服：YZA-120型（材质无纤维脱落，净化等级A级）

13.环境照明灯：BCD-350型（照度≥500lux，光谱范围400-700nm）

14.无菌擦拭材料：EFG-180型（无乙醇残留，微生物负载≤1CFU/cm²）

15.培养基冷藏柜：HIJ-400型（存储温度4°C±2°C，温度波动±0.5°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"GMP车间沉降菌试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。