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GMP车间微生物污染控制测试

  • 原创官网
  • 2025-07-30 18:01:07
  • 关键字:北检研究院,GMP车间微生物污染控制测试

相关:

概述:GMP车间微生物污染控制测试专注于制药和生物制品生产环境的无菌保障,核心检测对象包括空气微生物、表面微生物、水系统和产品微生物污染。关键项目涵盖沉降菌落计数、接触碟法表面微生物检测、水中细菌总数测定以及无菌产品无菌性验证,通过标准化采样和分析监控车间微生物水平,确保符合洁净度要求,防止污染事件发生。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

空气微生物监测:

  • 沉降菌落计数:空气中沉降菌落数(≤1CFU/皿/4小时,参照ISO14698-1)
  • 浮游菌浓度:空气中浮游菌含量(≤1CFU/m³,USP<1116>)
  • 真菌检测:霉菌和酵母菌计数(参照EP2.6.12)
表面微生物监测:
  • 接触碟法:接触表面菌落数(≤5CFU/碟,ISO18593)
  • 擦拭法:表面微生物回收率(≥70%,USP<1072>)
  • 生物指示剂验证:消毒效果确认(参照ISO11138)
水系统微生物监测:
  • 细菌总数:水中总菌落数(≤10CFU/mL,参照ChP2020)
  • 内毒素检测:内毒素含量(≤0.25EU/mL,USP<85>)
  • 电导率监测:水质电导率(≤1.3μS/cm,参照ISO3696)
人员卫生监测:
  • 手部微生物:手部菌落数(≤5CFU/手,ISO18593)
  • 服装表面:洁净服微生物污染(≤1CFU/cm²,USP<1116>)
  • 口罩过滤效率:过滤效率(≥95%,参照GB2626-2019)
产品微生物检测:
  • 无菌测试:产品无菌性验证(参照USP<71>)
  • 生物负荷:产品中微生物总数(≤100CFU/g,EP2.6.12)
  • 防腐效能:防腐剂有效性测试(参照ISO11930)
环境监测系统验证:
  • 洁净度级别:空气洁净度分级(ISO5级,参照ISO14644-1)
  • 压差监测:区域压差(≥5Pa,GB50457-2019)
  • 温湿度控制:温度(20-25°C)和湿度(45-65%,参照ISO14644-2)
微生物鉴定:
  • 菌种鉴定:微生物种属确认(参照USP<1113>)
  • 基因测序:微生物基因序列分析(参照ISO22174)
  • 生化反应:生化特性测试(参照API系统)
消毒效果验证:
  • 消毒剂残留:残留量检测(≤0.1mg/L,参照GB27952-2020)
  • 微生物杀灭率:杀灭率(≥99.9%,参照ISO15883)
  • 表面消毒验证:表面消毒效果(参照USP<1072>)
生物负荷测试:
  • 原材料生物负荷:原材料微生物总数(≤100CFU/g,EP2.6.12)
  • 中间体监测:中间产品微生物水平(参照ChP2020)
  • 包装材料:包装微生物污染(≤1CFU/cm²,参照ISO11737-1)
HVAC系统监测:
  • 空气流速:风速(0.45m/s±20%,参照ISO14644-3)
  • 过滤器完整性:HEPA过滤器泄漏测试(≤0.01%泄漏率,USP<1116>)
  • 粒子计数:空气中粒子数(参照ISO14644-1)

检测范围

1.车间空气:监测洁净区空气微生物水平,重点检测沉降菌和浮游菌污染风险。

2.设备表面:关键生产设备接触表面,侧重微生物残留和消毒效果验证。

3.水系统:纯化水和注射用水系统,核心检测细菌总数和内毒素含量。

4.人员手部:操作人员手部卫生,重点监控菌落数和交叉污染风险。

5.原材料:原料药和辅料,检测生物负荷和微生物种属鉴定。

6.成品:最终药品和生物制品,核心进行无菌测试和生物负荷分析。

7.包装材料:药品包装容器,侧重表面微生物污染和内毒素检测。

8.清洁工具:抹布和拖把等清洁器具,重点检测微生物残留和消毒效果。

9.HVAC系统:空调和通风系统,核心验证空气流速和过滤器完整性。

10.隔离器/RABS:隔离操作装置,监测微生物泄漏和环境控制参数。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境生物污染控制
  • USP<1116>微生物控制与监测
  • EP2.6.12微生物限度测试
  • ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
  • GB27952-2020物体表面消毒剂卫生要求
  • ChP2020中国药典微生物限度检查法
(方法差异说明:例如ISO沉降菌采样时间固定4小时,而GB允许根据洁净级别调整;USP浮游菌检测使用撞击法,而ChP推荐膜过滤法。)

检测设备

1.空气微生物采样器:MAS-100NT型(流量28.3L/min,精度±5%)

2.微生物培养箱:MemmertINC153型(温度范围0-70°C,精度±0.5°C)

3.表面接触器:RODAC平板接触器(接触面积25cm²,参照ISO18593)

4.PCR仪:Bio-RadCFX96型(检测限达10copies/μL,温度精度±0.1°C)

5.生物安全柜:NuAireNU-437型(气流速度0.5m/s,HEPA过滤效率99.99%)

6.自动菌落计数器:Scan®500型(计数范围0-9999CFU,分辨率0.1mm)

7.内毒素检测仪:Endosafe®PTS型(检测限0.001EU/mL,反应时间15分钟)

8.粒子计数器:Lighthouse5100型(粒径范围0.3-10μm,流量0.1CFM)

9.温湿度记录仪:Testo174H型(温度范围-20-70°C,湿度范围0-100%,精度±0.5°C)

10.水活度计:AquaLab4TE型(测量范围0-1aw,精度±0.003aw)

11.显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40-1000X,分辨率0.2μm)

12.消毒效果测试器:KikkomanCD-100型(杀灭率验证范围0-99.999%)

13.电导率仪:MettlerToledoSevenExcellence型(测量范围0-200mS/cm,精度±0.5%)

14.风速计:TSI9545型(风速范围0-30m/s,精度±2%)

15.HEPA过滤器测试仪:ATITDA-4B型(泄漏测试精度0.001%,流量范围0-100CFM)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"GMP车间微生物污染控制测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。