空气微生物监测:
1.车间空气:监测洁净区空气微生物水平,重点检测沉降菌和浮游菌污染风险。
2.设备表面:关键生产设备接触表面,侧重微生物残留和消毒效果验证。
3.水系统:纯化水和注射用水系统,核心检测细菌总数和内毒素含量。
4.人员手部:操作人员手部卫生,重点监控菌落数和交叉污染风险。
5.原材料:原料药和辅料,检测生物负荷和微生物种属鉴定。
6.成品:最终药品和生物制品,核心进行无菌测试和生物负荷分析。
7.包装材料:药品包装容器,侧重表面微生物污染和内毒素检测。
8.清洁工具:抹布和拖把等清洁器具,重点检测微生物残留和消毒效果。
9.HVAC系统:空调和通风系统,核心验证空气流速和过滤器完整性。
10.隔离器/RABS:隔离操作装置,监测微生物泄漏和环境控制参数。
国际标准:
1.空气微生物采样器:MAS-100NT型(流量28.3L/min,精度±5%)
2.微生物培养箱:MemmertINC153型(温度范围0-70°C,精度±0.5°C)
3.表面接触器:RODAC平板接触器(接触面积25cm²,参照ISO18593)
4.PCR仪:Bio-RadCFX96型(检测限达10copies/μL,温度精度±0.1°C)
5.生物安全柜:NuAireNU-437型(气流速度0.5m/s,HEPA过滤效率99.99%)
6.自动菌落计数器:Scan®500型(计数范围0-9999CFU,分辨率0.1mm)
7.内毒素检测仪:Endosafe®PTS型(检测限0.001EU/mL,反应时间15分钟)
8.粒子计数器:Lighthouse5100型(粒径范围0.3-10μm,流量0.1CFM)
9.温湿度记录仪:Testo174H型(温度范围-20-70°C,湿度范围0-100%,精度±0.5°C)
10.水活度计:AquaLab4TE型(测量范围0-1aw,精度±0.003aw)
11.显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40-1000X,分辨率0.2μm)
12.消毒效果测试器:KikkomanCD-100型(杀灭率验证范围0-99.999%)
13.电导率仪:MettlerToledoSevenExcellence型(测量范围0-200mS/cm,精度±0.5%)
14.风速计:TSI9545型(风速范围0-30m/s,精度±2%)
15.HEPA过滤器测试仪:ATITDA-4B型(泄漏测试精度0.001%,流量范围0-100CFM)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"GMP车间微生物污染控制测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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