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药品过敏反应基因毒性试验

  • 原创官网
  • 2025-07-30 18:02:19
  • 关键字:北检研究院,药品过敏反应基因毒性试验

相关:

概述:药品过敏反应基因毒性试验旨在评估药物引发DNA损伤的风险,核心检测对象包括基因突变、染色体畸变和DNA损伤。关键项目涵盖细菌回复突变试验(如Ames试验)、哺乳动物细胞基因突变测试、微核试验等,参照ICH S2(R1)和OECD指南,确保药物安全性和遗传毒性潜力评估的准确性,重点关注体外和体内模型中的剂量-反应关系及代谢活化影响。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

基因突变检测:

  • Ames试验:回复突变菌落数(参照OECD471)、剂量依赖性突变率(≥10^8细胞)
  • 小鼠淋巴瘤试验:突变频率(tk位点≥10^6细胞)、相对总生长率(RTG≥50%)
  • HPRT试验:突变克隆形成数(6-硫鸟嘌呤抗性)
染色体畸变检测:
  • 体外染色体畸变试验:畸变细胞百分比(参照OECD473)、多倍体指数
  • 微核试验:微核率(每1000个细胞)、核分裂指数(参照ICHS2(R1))
  • 姐妹染色单体交换试验:SCE频率(BrdU标记法)
DNA损伤检测:
  • 彗星试验:尾距(≥5μm)、DNA迁移率(参照OECD489)
  • 碱性洗脱试验:DNA链断裂指数(过滤流速0.5mL/min)
  • UnscheduledDNA合成试验:核苷酸掺入量(^3H-胸苷计数)
细胞转化检测:
  • BALB/c3T3细胞转化试验:转化灶数(参照ICHS2(R1))、细胞存活率(≥70%)
  • SHE细胞转化试验:形态转化频率
转基因动物模型检测:
  • BigBlue转基因小鼠试验:突变频率(lacI基因)、突变谱分析
  • MutaMouse试验:lacZ突变计数(参照OECD488)
细菌DNA修复检测:
  • SOS显色试验:β-半乳糖苷酶活性(诱导倍数≥2)
  • Umu试验:umuC基因表达水平(参照OECD471附录)
体外微核检测:
  • 淋巴细胞微核试验:微核细胞率(细胞松弛素B阻断法)
  • CHO细胞微核试验:双核细胞计数(参照OECD487)
代谢活化系统检测:
  • S9混合物活性测试:细胞色素P450活性(≥50nmol/min/mg蛋白)
  • Aroclor诱导试验:代谢产物生成率
剂量范围确定:
  • 最大耐受剂量试验:细胞存活率(≥50%)、动物体重变化(±10%)
  • 阳性对照组设置:阳性突变率(如NaN诱导≥200菌落)
数据统计分析:
  • 趋势分析:线性回归模型(p值≤0.05)
  • 历史对照数据:背景突变率(标准差±10%)

检测范围

1.化学合成药物:涵盖小分子化合物如抗生素和镇痛剂,重点检测代谢活化引起的基因毒性和剂量依赖性DNA损伤,确保原料药安全性评估。

2.生物技术产品:包括重组蛋白和单克隆抗体,检测生产杂质诱导的染色体畸变风险,关注免疫原性关联的遗传毒性。

3.植物提取物:涉及中药和天然产物,重点评估多组分混合物对DNA的复合效应及代谢活化影响,防止过敏反应。

4.抗癌药物:针对化疗制剂如烷化剂,检测其故意基因毒性机制,确保治疗指数平衡和突变潜能控制。

5.疫苗佐剂:包括铝盐和脂质体,关注佐剂成分对淋巴细胞的微核诱导风险,评估免疫毒性关联的DNA损伤。

6.辅料和赋形剂:如乳糖和聚乙二醇,检测微量杂质导致的细菌回复突变,确保药物载体无遗传毒性。

7.环境污染物模拟物:涉及工业化学品模拟测试,重点评估持久性有机污染物的DNA加合物形成,预防过敏原积累。

8.化妆品成分:涵盖香料和防腐剂,检测皮肤暴露相关的彗星试验损伤,关注经皮吸收诱导的突变。

9.食品添加剂:包括色素和甜味剂,评估长期摄入的染色体畸变风险,确保食用安全性和无致癌突变。

10.放射性药物:如诊断用同位素,关注辐射诱导的DNA链断裂和修复能力,重点检测低剂量暴露的遗传效应。

检测方法

国际标准:

  • OECD471:细菌回复突变试验方法(使用鼠伤寒沙门氏菌株)
  • OECD473:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(CHO细胞系)
  • OECD487:体外哺乳动物细胞微核试验(人淋巴细胞)
  • ICHS2(R1):人用药物基因毒性测试与数据解释指南(组合测试策略)
  • ISO10993-3:医疗器械生物学评价第3部分:基因毒性测试(彗星试验应用)
国家标准:
  • 中国药典2020版通则9012:药物基因毒性研究技术指导原则(代谢活化要求)
  • GB/T16886.3-2019:医疗器械生物学评价第3部分:基因毒性测试(微核试验方法)
  • GB/Z39502-2020:化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验方法(HPRT位点)
  • YY/T0127.14-2023:口腔护理产品生物学评价第14部分:基因毒性试验(Ames试验变体)
方法差异说明:国际标准如ICHS2(R1)强调分层测试策略(先体外后体内),而国家标准如中国药典更注重代谢活化细节;OECD方法指定菌株/细胞系类型,GB标准可能调整浓度范围;ISO10993-3针对医疗器械材料,ICH指南聚焦药物开发流程。

检测设备

1.自动菌落计数器:SynbiosisProtoCOL3(计数精度±1%,菌落尺寸0.1-5mm)

2.荧光显微镜:LeicaDMi8(激发波长350-650nm,分辨率0.2μm)

3.流式细胞仪:BDFACSCantoII(检测通道8个,流速12μL/s)

4.高通量测序仪:IlluminaNovaSeq6000(通量6TB/run,读长150bp)

5.实时定量PCR仪:AppliedBiosystems7500Fast(动态范围10^7,精度±0.1Cq)

6.细胞培养箱:ThermoScientificHeracell150i(温度控制37±0.5℃,CO2浓度5%)

7.微孔板读数器:BioTekSynergyH1(波长范围220-900nm,检测模式双色)

8.离心机:Eppendorf5810R(转速范围100-15000rpm,容量4x100mL)

9.液相色谱质谱联用仪:Agilent6495C(质量精度1ppm,流速0.1-2mL/min)

10.电泳系统:Bio-RadPowerPacBasic(电压范围10-300V,凝胶尺寸10x10cm)

11.细胞计数器:CountessIIFL(计数范围10^4-10^7细胞/mL,荧光检测)

12.恒温摇床:NewBrunswickInnova44(转速范围25-500rpm,温度范围4-80℃)

13.超低温冰箱:ThermoScientificForma900Series(温度-86℃,容量800L)

14.生物安全柜:EscoAirstreamClassII(气流速度0.3m/s,HEPA过滤效率99.99%)

15.图像分析软件系统:MetaSystemsMetafer(自动微核识别,处理速度1000细胞/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药品过敏反应基因毒性试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。