EN10409一次性器械规范

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（≥35MPa）、断裂伸长率（A%≥150%，参照ISO527）
• 硬度测试：邵氏硬度（ShoreD60-80）、洛氏硬度（HRC25-40）
• 弯曲强度：弯曲模量（≥2GPa）、极限载荷（≥50N）

• 成分分析：碳含量（0.01-0.5wt%）、重金属残留（Pb<0.1ppm）
• 热稳定性：熔点偏差（±2°C）、热变形温度（≥80°C）
• pH值测试：浸提液pH（5.0-7.0，参照GB/T14233.1）

• 细胞毒性：体外细胞存活率（≥70%，ISO10993-5）
• 致敏性：皮肤刺激指数（0-1级）、过敏原筛查（无阳性反应）
• 血液兼容性：溶血率（<5%，ASTMF756）

• 生物负载计数：总菌落数（≤100CFU/g，ISO11737-1）
• 灭菌验证：环氧乙烷残留（<10μg/g）、蒸汽灭菌效率（D值≥1.5min）
• 内毒素测试：LAL法限值（<0.25EU/mL）

• 密封强度：剥离力（≥15N/15mm，ASTMF88）
• 泄漏测试：气泡点压力（≥30kPa）、真空衰减率（<0.01mL/min）
• 阻菌性：微生物挑战通过率（100%）

• 绝缘电阻：表面电阻（≥10^12Ω，IEC60601）
• 介电强度：击穿电压（≥1500V）
• 接地连续性：阻抗（≤0.1Ω）

• 几何公差：长度偏差（±0.1mm）、直径容差（±0.05mm）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.8μm）
• 装配间隙：配合精度（≤0.02mm）

• 湿热试验：加速老化后性能保持率（≥90%，ISO188）
• UV暴露：颜色稳定性（ΔE≤1.0）
• 化学耐受：溶剂浸泡后质量变化（≤0.5%）

• 疲劳测试：循环次数（≥5000次，无裂纹）
• 磨损试验：体积损失（≤0.01mm³）
• 冲击韧性：落锤冲击能量（≥5J）

• 溶剂残留：总挥发性有机物（TVOC<50μg/g）
• 可萃取物：金属离子浓度（Ni<0.1μg/mL）
• 添加剂迁移：塑化剂含量（DEHP<0.1%）

检测范围

1.聚合物注射器：聚丙烯或聚乙烯材质，重点检测密封环拉伸强度与生物相容性，确保无化学迁移风险。

2.金属穿刺针头：不锈钢304/316L基材，侧重硬度与表面粗糙度，防止疲劳断裂和腐蚀失效。

3.复合材料导管：硅胶-PU混合结构，核心检测项目为弯曲模量和细胞毒性，验证柔性耐用与组织兼容。

4.乳胶手套：天然橡胶制品，专项检测蛋白质残留（<50μg/g）和穿刺强度，保障过敏安全性与屏障功能。

5.纸质包装材料：灭菌包装纸板，重点评估阻菌性（ASTMF1608）和撕裂强度，确保无菌维持。

6.陶瓷植入物：氧化锆基一次性器械，检测焦点为尺寸精度和生物惰性，防止植入松动或炎症反应。

7.纺织敷料：棉质或合成纤维，强化检测吸液率（≥200%）和残留荧光剂，优化伤口接触安全性。

8.塑料输液袋：PVC或非PVC薄膜，核心项目为pH稳定性与可萃取物，监控药液相容性。

9.金属合金骨科器械：钛合金组件，重点测试疲劳寿命（≥10^6cycles）和离子释放，避免体内腐蚀。

10.生物降解材料：PLA或PGA基产品，专项检测降解速率（半衰期≤6月）和碎片尺寸，确保无残留风险。

检测方法

国际标准：

• ISO527-2:2012塑料拉伸性能测定（应变速率5mm/min）
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验（MTT法）
• ASTMF88/F88M-23软性材料密封强度测试（剥离角度90°）
• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数方法（膜过滤法）
• IEC60601-1:2020医用电气设备安全通用要求（绝缘测试电压1500V）

• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能试验方法（应变速率差异：GB为10mm/minvsISO5mm/min）
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价细胞毒性试验（与ISO10993-5方法一致）
• GB/T1962.1-2023注射器滑动性能试验（推力参数不同：GB要求≤20NvsASTM≤15N）
• GB/T14233.1-2022医用输液器械化学试验方法（pH测试范围差异：GB为5.0-7.0vsISO4.5-8.0）
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾法（喷雾周期GB24hvsISO48h）

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.5%）

2.直读光谱仪：OBLFQSN800型（检测限0.0001%，波长范围170-800nm）

3.生物安全柜：ESCOA2型（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.97%）

4.无菌测试仪：SartoriusMicrosartATMP型（培养温度37±1°C，检测限1CFU）

5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

6.气相色谱仪：Agilent8890型（分辨率<0.1ppb，柱温范围-80-450°C）

7.紫外老化箱：Q-LABQUV型（辐照强度0.7W/m²，温度范围10-70°C）

8.显微硬度计：WilsonWolpert930型（载荷范围10-1000g，误差±1HV）

9.电化学工作站：GamryInterface1010E型（电位范围±10V，扫描速率0.001-1000V/s）

10.真空泄漏检测仪：PTIVeriPac465型（压力范围0-100kPa，灵敏度0.001mL/min）

11.冲击试验机：TiniusOlsen104型（冲击能量0.5-50J，精度±0.5J）

12.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-180-600°C，升温速率0.01-100K/min）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.001pH，精度±0.01）

14.微生物培养箱：MemmertINC260型（温控精度±0.1°C，湿度范围20-95%）

15.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50-1000X，数码分辨率5MP）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"EN10409一次性器械规范"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。