2025-07-30 18:52:54
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概述：本文针对原料药生产厂房进行微生物限度分析，核心检测对象包括空气悬浮微生物、表面菌落、纯化水系统及人员接触点。关键项目涵盖需氧菌总数（标准：≤100 CFU/m³）、霉菌酵母菌计数（标准：≤50 CFU/25cm²）、大肠杆菌检测（不得检出）、厌氧菌验证等，依据GMP、ISO和药典标准，确保洁净环境微生物控制合规性，重点监控A/B级区域污染风险。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
空气微生物检测：
1.空气样本：覆盖A级、B级洁净区空气，重点检测悬浮需氧菌和霉菌水平，采样点包括灌装线核心区。
2.表面样本：包括墙壁、地面、设备外表面，重点监控接触点菌落总数和特定病原体如大肠杆菌。
3.水系统样本：纯化水、注射用水管道，检测重点为需氧菌总数和内毒素水平。
4.人员接触点：手套、工作服表面，检测生物负荷和交叉污染风险。
5.设备表面：产品接触面如搅拌罐内壁，重点验证清洁后微生物残留。
6.清洁工具：拖把、抹布等，检测霉菌和细菌滋生水平。
7.压缩空气系统：出口点和输送管道，监控油水残留和微生物污染。
8.HVAC组件：高效过滤器和风管表面，侧重生物膜形成检测。
9.消毒剂残留区：地板和墙面，验证消毒效果和微生物抑制。
10.人员手部：操作员手部采样，检测金黄色葡萄球菌等病原体。
国际标准：
1.空气采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，粒径范围0.65-20μm）
2.接触碟培养皿：55mm直径（培养基TSA，SDA）
3.恒温培养箱：MemmertINC108型（温度范围20-60℃，精度±0.5℃）
4.菌落计数器：Scan1200型（分辨率0.1mm，自动识别菌落）
5.生物安全柜：EscoAirstreamVCB型（洁净度Class100）
6.纯水微生物检测仪：MilliporeMilli-QDirect型（检测限0.1CFU/mL）
7.ATP生物荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（灵敏度1RLU）
8.PCR仪：Bio-RadCFX96型（扩增效率>95%）
9.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X）
10.离心机：Eppendorf5810R型（转速300-15000rpm）
11.灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121-134℃，压力0.22MPa）
12.压缩空气检测套件：SartoriusAirTestKit（采样量50L）
13.自动菌落计数系统：ProtoCOL3型（扫描速度10秒/皿）
14.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（范围0.001-10EU/mL）
15.温湿度记录仪：Testo174H型（范围-20-70℃，精度±0.5℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"原料药厂房微生物限度分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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