心血管介入器械扭矩衰减试验

检测项目

扭矩传递性能检测：

• 扭矩衰减率测定：反复扭转100次后的扭矩损失率（≤5%，参照ISO10555-3:2019）
• 最大可传递扭矩：≥设计值的90%（参照产品技术要求）
• 扭矩传递效率：初始扭矩传递效率（≥95%）

扭转疲劳性能检测：

• 扭转疲劳寿命：≥500次循环（参照ASTMF1717-20）
• 疲劳后扭矩残留率：疲劳循环后的扭矩残留率（≥80%）

刚性与柔韧性平衡检测：

• 轴向刚性：≥10N/mm（参照GB/T25198-2010）
• 弯曲柔韧性：弯曲半径≤10mm时的扭矩损失率（≤10%）

材料抗扭强度检测：

• 材料扭转屈服强度（τ0.2）：≥400MPa（参照GB/T10128-2007）
• 材料扭转抗拉强度（τb）：≥600MPa

连接部位可靠性检测：

• 接头扭矩松动率：反复扭转50次后的松动率（≤2%）
• 接头抗分离力：≥20N（参照ISO10555-4）

表面摩擦性能检测：

• 表面摩擦系数：≤0.15（参照ASTMD1894-14）
• 摩擦扭矩损失：≤0.1N·m

温度影响检测：

• 高温（37℃）扭矩衰减率：≤8%（参照ISO13485:2016）
• 低温（4℃）扭矩保持率：≥90%

几何尺寸稳定性检测：

• 扭转后外径变化率：≤2%（参照GB/T19001-2016）
• 扭转后长度变化率：≤1%

生物相容性辅助检测：

• 重金属离子析出量：≤0.01mg/L（参照ISO10993-12:2012）
• 细胞毒性等级：≤1级（参照ISO10993-5:2019）

动态扭矩响应检测：

• 扭矩响应时间：≤100ms（参照ASTMF2081-15）
• 扭矩传递延迟率：≤5%

检测范围

1.冠脉造影导管：涵盖Judkins、Amplatz等常用型号，重点检测导管尖端与导丝的扭矩传递一致性及反复扭转（100次）后的扭矩衰减率（≤5%）

2.支架输送系统：包括药物洗脱支架、金属裸支架输送器，侧重检测推送杆与支架释放机构的扭矩传递效率（初始≥95%）及疲劳寿命（≥500次循环）

3.介入导丝：涵盖超滑导丝、交换导丝、微导丝，重点检测导丝芯丝与外套管的扭矩传递效率（≥90%）及表面摩擦对扭矩的影响（摩擦系数≤0.15）

4.血管内超声（IVUS）导管：重点检测超声探头与导管主体的扭矩传递稳定性（扭矩损失率≤3%）及弯曲状态（弯曲半径10mm）下的扭矩损失率（≤10%）

5.射频消融导管：侧重检测导管尖端电极与导管主体的扭矩传递一致性（偏差≤2%）及高温（42℃）下的扭矩衰减率（≤8%）

6.血栓抽吸导管：重点检测抽吸头与输送杆的扭矩连接可靠性（松动率≤2%）及反复使用（50次）后的扭矩残留率（≥80%）

7.造影剂输送导管：检测造影剂灌注通道对扭矩传递的影响（扭矩损失率≤5%）及高压（300psi）注射后的扭矩变化率（≤3%）

8.介入治疗用鞘管：侧重检测鞘管与导丝的扭矩配合性（扭矩传递效率≥90%）及鞘管壁的抗扭变形能力（扭转后外径变化率≤2%）

9.药物涂层导管：重点检测药物涂层对表面摩擦系数的影响（摩擦系数≤0.18）及涂层磨损（50次摩擦）后的扭矩衰减率（≤6%）

10.可吸收介入器械：包括可吸收支架输送系统、可吸收导丝，侧重检测材料降解（模拟体内环境6个月）过程中的扭矩性能变化（扭矩残留率≥70%）

检测方法

国际标准：

• ISO10555-3:2019心血管导管第3部分：扭矩传递性能试验方法（规定了扭矩衰减率、最大可传递扭矩的测定步骤及试验频率（60次/分钟））
• ASTMF1717-20介入器械扭转疲劳试验方法（明确了扭转疲劳寿命的试验条件，包括循环次数（500次）、扭转角度（±180°）、温度控制（25℃））
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求（包含扭矩性能验证的质量管理流程，如设备校准、人员资质）
• ASTMD1894-14塑料薄膜和薄片摩擦系数的标准试验方法（采用滑动摩擦方式，测试速度（100mm/min），用于检测器械表面摩擦系数）
• ISO10993-5:2019医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验（规定了扭矩后细胞毒性的评估方法（MTT法）及结果判定标准（细胞存活率≥80%））

国家标准：

• GB/T25198-2010医疗器械射频消融导管通用要求（规定了射频消融导管的扭矩传递效率（≥90%）及弯曲状态（弯曲半径15mm）下的扭矩损失率（≤15%）要求）
• GB/T10128-2007金属材料室温扭转试验方法（用于检测材料的扭转屈服强度（τ0.2）和抗拉强度（τb），试验速度（2°/min））
• GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（指导扭矩试验后生物相容性的评估，如重金属离子析出量（≤0.01mg/L））
• GB/T19001-2016质量管理体系要求（用于扭矩试验的过程控制及结果记录，如试验报告需包含扭矩损失率、试验次数、温度等参数）
• GB/T3952-2018电缆和光缆用铜导体第2部分：软导体（部分器械导丝采用铜导体，用于检测导丝的抗扭强度（扭转屈服强度≥350MPa））

方法差异说明：国际标准ISO10555-3要求扭矩衰减试验采用每分钟60次的扭转频率，而国家标准GB/T25198-2010则要求每分钟50次，试验频率的差异会导致扭矩损失率测定结果偏差约1%-2%；ASTMF1717规定扭转疲劳试验的循环次数为500次，而GB/T16886.1-2011中可吸收器械要求循环次数为1000次，需根据产品预期使用次数选择对应标准；ISO10993-5采用MTT法评估细胞毒性，而GB/T16886.5-2017（等同ISO10993-5:2009）允许使用L929细胞或其他合适细胞系（如HepG2细胞），试验细胞系的选择会影响细胞毒性等级判定（如L929细胞对毒性更敏感，可能导致等级偏高）；ASTMD1894规定摩擦系数测试采用干燥条件，而GB/T10006-2008（塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法）允许采用湿润条件（模拟体内体液环境），测试条件的差异会导致摩擦系数结果偏差约0.05-0.1。

检测设备

1.扭矩试验机：INSTRON5900R型（扭矩范围0-10N·m，精度±0.5%，扭转频率0-100次/分钟，支持双向扭转试验，可模拟临床正向/反向扭转操作）

2.扭转疲劳试验机：MTS858型（最大扭矩20N·m，循环次数0-10000次，温度控制范围25-37℃（模拟体内温度），可实现恒定扭矩或恒定角度循环）

3.电子万能试验机：ZWICKZ100型（轴向载荷0-100kN，精度±0.5%，用于检测接头抗分离力（≥20N）及轴向刚性（≥10N/mm））

4.表面摩擦系数测试仪：TMI32-06型（测试速度0.1-100mm/s，摩擦系数范围0-1.0，采用不锈钢摩擦副（模拟导丝与导管的摩擦），可记录摩擦扭矩-时间曲线）

5.三维激光扫描仪：KEYENCEVK-X200型（分辨率0.1μm，扫描范围10mm×10mm，用于检测扭转后外径变化率（≤2%）及长度变化率（≤1%），数据精度±0.001mm）

6.高温恒温箱：BINDERBD23型（温度范围0-100℃，精度±0.5℃，内部容积23L，带有强制对流功能，用于模拟体内37℃环境下的扭矩试验，温度均匀性±1℃）

7.低温恒温箱：SANYOMIR-154型（温度范围-20-60℃，精度±0.5℃，内部容积154L，用于低温环境（4℃）扭矩试验，可实现快速降温（从25℃到4℃需30分钟））

8.原子吸收光谱仪：PEAA800型（检测限0.001mg/L，可检测Cu、Pb、Cd、Cr等重金属离子，用于扭矩后析出物检测，线性范围0-10mg/L）

9.细胞毒性测试仪：ThermoFisherVarioskanLUX型（多通道检测（96孔板），波长范围200-1000nm，支持MTT、CCK-8、LDH释放等方法，用于评估扭转后细胞毒性（细胞存活率≥80%））

10.高速摄像机：PHANTOMV2512型（帧率1000fps，分辨率1280×800，快门速度1μs，用于记录扭矩传递延迟时间（≤100ms），可慢动作回放扭矩传递过程）

11.洛氏硬度计：HRC-150型（洛氏硬度HRC，测试范围20-70HRC，精度±1HRC，用于检测材料抗扭强度（扭转屈服强度≥400MPa），压头直径1.5875mm）

12.扭矩扳手校准仪：FLUKETKS-10型（扭矩范围0-100N·m，精度±0.2%，用于校准试验用扭矩扳手及设备，确保扭矩测量准确性）

13.弯曲试验机：TECHNOLABBT-100型（弯曲半径0-50mm，弯曲角度0-180°，弯曲速度0-10mm/s，用于模拟临床弯曲状态（如冠脉血管弯曲）下的扭矩试验，可固定器械两端进行弯曲-扭转复合试验）

14.金相显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数10-1000倍，带有数码摄像头（500万像素），用于观察扭转后材料的显微组织变化（如晶粒变形、裂纹萌生），可拍摄显微照片用于分析）

15.数据采集系统：NIcDAQ-9178型（采样率1000Hz，支持模拟信号（扭矩、载荷）与数字信号（温度、循环次数）输入，可同步记录扭矩-时间曲线、温度-时间曲线，数据存储格式为CSV，便于分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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以上是与"心血管介入器械扭矩衰减试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。