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概述:冻干粉针剂车间洁净度测试是药品生产环境控制的核心环节,重点监测悬浮粒子、微生物及物理参数。依据GMP附录1和ISO 14644标准,关键检测项目包括≥0.5μm粒子浓度动态监测、浮游菌主动采样、沉降菌被动培养以及温湿度压差梯度验证。通过光度计法检漏高效过滤器完整性,应用气溶胶发生器进行PAO挑战测试,确保A级层流罩风速维持在0.45±0.1m/s的湍流状态。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。
悬浮粒子监测:
1.无菌核心区:冻干机腔体、灌装线RABS隔离器内部,重点监测层流风速均匀性及粒子瞬时峰值
2.背景洁净区:B级/C级走廊及更衣室,侧重压差梯度维持与微生物沉降量
3.HVAC系统:高效过滤器箱体及风管,检测PAO穿透率与密封完整性
4.工艺设备表面:冻干机板层、灌装针头支架,验证清洁后蛋白质残留量
5.洁净服装系统:连体服/手套/口罩,评估微粒脱落率及穿戴密封性
6.物料传递通道:双扉灭菌柜及传递窗,测试气闸互锁压差稳定性
7.消毒剂覆盖区域:地面/墙面/设备外壳,核查杀菌效力及残留毒性
8.公用系统接口:注射用水点/压缩空气出口,检测微生物负荷及粒子释放
9.环境监测系统:在线粒子传感器校验,比对浮游菌采样器流量精度
10.应急处理区域:设备维修区/废弃物暂存间,监控交叉污染控制有效性
国际标准:
1.激光粒子计数器:CLJ-3100型(0.3-10μm六通道,流量28.3L/min,精度±10%)
2.浮游菌采样器:MAS-100NT(流量100L/min,撞击速率20m/s,培养皿定位误差≤0.5mm)
3.气溶胶发生器:TDA-5B(PAO输出浓度1-100μg/L,粒径0.1-3μm)
4.光度计检漏仪:LPC-1000(灵敏度0.0001%,响应时间≤0.1s)
5.热式风速仪:Testo425(量程0-20m/s,分辨率0.01m/s,±1.5%精度)
6.微压差计:DP-Calc5825(量程±250Pa,温度补偿±0.5%)
7.温湿度记录仪:EL-USB-2(温度范围-35~80℃,湿度0-100%RH,存储32000组)
8.气流可视化仪:SafireII(发烟量0-30m³/h,颗粒粒径1-10μm)
9.ATP生物荧光检测仪:SystemSUREPlus(检测限1fmolATP,响应时间15s)
10.洁净服测试仓:LFT-1000(滚筒转速10rpm,激光粒子计数通道8个)
11.噪声分析仪:B&K2250(频率范围6Hz-20kHz,A计权精度±0.7dB)
12.照度计:LX-1028B(量程0-200,000Lux,余弦校正误差≤3%)
13.微生物培养箱:MIR-554(温度范围0-65℃,波动度±0.5℃)
14.压缩空气检测仪:GASS3100(油含量检测限0.01mg/m³,水露点-80℃)
15.表面取菌仪:Hycon(接触碟培养面积25cm²,压力均一性±5%)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"冻干粉针剂车间洁净度测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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