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药品过敏反应体外3D皮肤模型试验

  • 原创官网
  • 2025-07-30 20:32:06
  • 关键字:北检研究院,药品过敏反应体外3D皮肤模型试验

相关:

概述:药品过敏反应体外3D皮肤模型试验采用三维重建人类皮肤等效物,模拟表皮和真皮层结构,评估药品致敏潜力。核心检测对象为多层角质形成细胞模型,关键项目包括细胞活力(MTT法检测存活率≥80%)、炎症因子释放(IL-1α浓度≤50 pg/mL)、屏障完整性(经皮电阻值≥1 kΩ·cm²)、基因表达谱(ATF3上调倍数)、细胞毒性(LDH释放率≤15%)、以及组织形态学变化(表皮厚度50-100 μm)。该方法符合国际标准,提供非动物替代风险评估。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

细胞活性检测:

  • 细胞存活率:≥85%viability(参照ISO10993-5)
  • LDH释放:≤20%cytotoxicity(检测限0.5U/L)
  • 代谢活性:MTT吸光度值(OD570nm≥0.8)
炎症反应评估:
  • IL-1α分泌:浓度≤60pg/mL(参照OECDTG442D)
  • IL-8释放量:检测限0.1pg/mL(动态范围1-1000pg/mL)
  • TNF-α水平:≤30pg/mL(参照ISO10993-10)
屏障功能测试:
  • 经皮水分流失:率值≤15g/m²/h(参照OECDTG428)
  • 经皮电阻:阻抗值≥800Ω·cm²(精度±5%)
  • 渗透系数:logP值≤-3.5(参照GB/T16886.19)
组织形态学分析:
  • 表皮厚度:50-150μm(H&E染色法)
  • 细胞层数:≥10层(显微镜观察)
  • 角质完整性:评分≥4级(参照ISO10993-23)
基因表达检测:
  • ATF3表达:上调倍数≥2.0(RT-qPCR法)
  • CYP1A1水平:变化率±20%(参照OECDTG442D)
  • IL-18基因:检测限0.01拷贝/μL
代谢活性监测:
  • ATP含量:≥1.0nmol/mg蛋白(发光法)
  • 葡萄糖消耗:率值≤2.0mmol/L/h(参照GB/T16886.5)
  • 乳酸生成:≤5.0mmol/L(检测精度±0.1mmol/L)
渗透性评估:
  • 药物渗透率:Kp值≤1.0×10⁻⁶cm/s(Franz扩散池)
  • 累积释放量:≤10%at24h(HPLC检测)
  • 屏障恢复时间:≤2小时(参照ISO10993-22)
过敏原特异性检测:
  • HLA-DR表达:阳性率≥20%(流式细胞术)
  • CD86上调:倍数≥1.5(参照OECDTG442E)
  • 特异性IgE模拟:结合率≤5%(ELISA法)
细胞信号通路分析:
  • NF-κB激活:荧光强度≥1000AU(参照GB/T16886.12)
  • MAPK磷酸化:水平变化±15%(Westernblot)
  • ROS生成:≤1000RLU(发光检测)
长期暴露效应:
  • 慢性毒性:存活率≥70%at72h(参照ISO10993-5)
  • 基因稳定性:突变率≤0.1%(测序法)
  • 模型耐久性:维持≥14天(培养条件37°C/5%CO2)

检测范围

1.局部用药膏:涵盖激素类和非甾体抗炎药膏,检测重点在皮肤渗透性、局部炎症反应及屏障损伤评估

2.注射用溶液:包括抗生素和生物制剂注射液,侧重系统暴露模拟下的细胞毒性及过敏原特异性标志物变化

3.化妆品成分:涉及香精、防腐剂等,检测重点为长期暴露的炎症因子释放及基因表达异常

4.医疗器械涂层:如导管或植入物涂层,评估涂层材料引起的局部致敏性及组织形态学改变

5.生物材料:包括胶原蛋白和透明质酸,检测重点在代谢活性影响及屏障功能完整性

6.化学试剂:涵盖溶剂和表面活性剂,侧重急性暴露的细胞活性下降及ROS生成水平

7.纳米材料:如纳米银或脂质体,检测重点为纳米颗粒渗透性、细胞信号通路激活及长期基因稳定性

8.植物提取物:包括中药和精油成分,评估天然产物引起的炎症因子分泌及过敏原特异性反应

9.合成药物:如小分子化合物,检测重点在代谢产物毒性及屏障恢复能力

10.疫苗佐剂:涉及铝盐或脂质纳米颗粒,侧重免疫激活标志物(如CD86)及基因表达变化

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  • OECDTG442D:2021皮肤致敏性体外测试方法(人细胞系激活试验)
  • ISO10993-23:2021医疗器械生物学评价第23部分:体外刺激试验
国家标准:
  • GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T16886.19-2011医疗器械生物学评价第19部分:材料理化表征
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
方法差异说明:国际标准ISO10993-10强调整体模型验证,OECDTG442D专注于基因表达标志物;国家标准GB/T16886.10与ISO基本一致,但增加本地化参数要求,如细胞培养条件差异(GB要求湿度控制更严格)。

检测设备

1.细胞培养箱:通用型号(温度范围25-37°C,精度±0.5°C,CO2控制5%±0.1%)

2.酶联免疫吸附试验仪:ELISA阅读器(波长范围450-650nm,灵敏度0.001OD,检测板容量96孔)

3.流式细胞仪:流式分析系统(激光波长488nm/640nm,检测速率10,000细胞/秒,分辨率±2%)

4.实时荧光定量PCR仪:qPCR设备(温度梯度0.1°C,动态范围10⁶,Ct值精度±0.2)

5.倒置显微镜:高清成像系统(放大倍数40-400X,分辨率0.1μm,CCD相机灵敏度ISO1600)

6.经皮水分流失仪:TEWL测量设备(量程0-100g/m²/h,精度±0.1g/m²/h,探头温度32°C)

7.高效液相色谱仪:HPLC系统(流速范围0.1-5.0mL/min,检测限0.01μg/mL,柱温控±0.1°C)

8.荧光分光光度计:光谱分析仪(波长范围200-800nm,带宽1nm,信噪比≥1000:1)

9.细胞毒性检测系统:LDH分析仪(动力学范围0-500U/L,精度±1%,孵育时间30min)

10.组织切片机:自动切片设备(切片厚度1-50μm,精度±0.5μm,刀片角度可调)

11.微孔板振荡器:恒温摇床(转速50-1200rpm,温度范围4-60°C,振幅±2mm)

12.生物反应器:3D培养系统(气体控制O2/CO2/N2,流量精度±0.05L/min,容量100mL-1L)

13.电化学工作站:阻抗分析仪(频率范围1Hz-1MHz,电阻量程1Ω-10MΩ,精度±0.5%)

14.发光检测仪:光度计(检测范围1-10⁶RLU,线性误差≤2%,响应时间<1s)

15.数据采集系统:多通道记录仪(采样率1kHz,通道数16,存储容量32GB)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药品过敏反应体外3D皮肤模型试验"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。