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制药行业环境监控分析

  • 原创官网
  • 2025-07-30 20:33:07
  • 关键字:北检研究院,制药行业环境监控分析

相关:

概述:制药行业环境监控分析聚焦无菌生产环境的污染控制,核心检测对象包括空气中悬浮粒子(粒径≥0.5μm和≥5.0μm计数)、表面微生物污染(CFU/25cm²测试)以及水质参数(TOC≤500ppb)。关键技术项目涉及粒子计数器实时监测(基于ISO 14644-1 Class标准)、接触碟表面取样(参照USP )和在线水质分析系统,确保GMP合规性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

空气粒子监测:

  • 悬浮粒子计数:粒径≥0.5μm计数(ISO14644-1Class5)、粒径≥5.0μm计数(ISO14644-1)
  • 风速测试:单向流区域风速(0.36-0.54m/s)
  • 换气次数:≥20次/小时
微生物监测:
  • 空气沉降菌:CFU/4h(EUGMPAnnex1)
  • 表面接触菌:CFU/25cm²(FDA指南)
  • 浮游菌采样:CFU/m³(ISO14698-1)
水质分析:
  • TOC检测:总有机碳≤500ppb(USP<643>)
  • 电导率测试:≤1.3μS/cm(药典标准)
  • 微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL
表面污染物监测:
  • 化学残留物:残留溶剂≤10ppm(ICHQ3C)
  • 颗粒物清洁度:可见粒子≤1个/表面
温湿度控制:
  • 温度监测:18-24℃(ISO14644-3)
  • 相对湿度:45-65%RH
压差监控:
  • 洁净区压差:≥10Pa(GB50457-2019)
  • 门缝泄漏测试:压差损失≤1Pa/min
光照强度监测:
  • 工作区照度:≥300lux(ISO14644-1)
  • 紫外灯强度:≥40μW/cm²
噪音水平检测:
  • 背景噪音:≤65dB(A)
气流可视化:
  • 烟雾测试:气流模式可视化(ISO14644-3)
清洁验证:
  • 擦拭取样:残留物回收率≥80%
  • 生物负载测试:细菌内毒素≤0.25EU/mL

检测范围

1.洁净室空气:ISOClass5至8级区域,重点监测悬浮粒子浓度与微生物沉降

2.生产设备表面:灌装机、反应罐接触面,杀菌后微生物残留检测

3.制药用水系统:纯化水与注射水管道,TOC与电导率在线监控

4.HVAC系统:高效过滤器下游风速与压差稳定性测试

5.包装材料:瓶盖、胶塞表面清洁度与颗粒物评估

6.灭菌区域:灭菌柜内部表面,高温后微生物杀灭验证

7.实验室环境:微生物实验室气流与沉降菌控制

8.仓储区域:原材料存储温湿度与粒子控制

9.人员防护装备:洁净服表面微生物取样

10.废物处理区:生物安全柜内部压差与粒子监测

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境(粒子计数方法与FS209E差异)
  • ISO14698-1:2003生物污染控制(空气采样沉降法与浮游菌法差异)
  • USP<797>无菌配制(表面接触碟法与擦拭取样差异)
  • EUGMPAnnex1无菌产品生产(微生物监测频率差异)
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测(采样点布局差异)
  • GB5749-2022生活饮用水标准(TOC检测限值差异)
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范(压差监测阈值差异)
  • GB/T14233-2005医疗器械生物学评价(微生物限度方法差异)

检测设备

1.便携式粒子计数器:LighthouseSolair5100(粒径范围0.3-25μm,流量28.3L/min)

2.微生物空气采样器:SartoriusMD8(流量100L/min,培养皿90mm)

3.表面接触碟:3MPetrifilm(接触面积25cm²)

4.TOC分析仪:GESievers5310C(检测限1ppb,响应时间5min)

5.在线电导率仪:METTLERTOLEDOInPro7000(范围0.01-2000μS/cm)

6.风速计:Testo405i(范围0-20m/s,精度±0.03m/s)

7.温湿度记录仪:RotronicHC2A(温度范围-50-100℃,湿度0-100%RH)

8.压差计:Dwyer477AV(量程0-250Pa,分辨率0.1Pa)

9.紫外强度计:SpectrolineDRC-100X(波长254nm,量程0-20000μW/cm²)

10.噪音计:Extech407732(量程30-130dB,A计权)

11.烟雾发生器:SafelabST-100(烟雾粒子大小0.5-5μm)

12.擦拭取样套件:TexwipeTX1009(棉签回收率验证)

13.生物负载测试仪:CharlesRiverEndosafePTS(检测限0.001EU/mL)

14.光照度计:ExtechLT300(量程0-50000lux)

15.气流可视化仪:DantecDynamicsFlowTracker(激光多普勒风速)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"制药行业环境监控分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。