药品致敏原筛查分析

检测项目

蛋白质过敏原检测：

• 总蛋白浓度：定量下限≤0.1μg/mL、特异性过敏原蛋白（如β-乳球蛋白检测限≤5ppm，参照ISO21415）
• 分子量确认：SDS-PAGE分析（分辨率≥0.1kDa）

• DNA浓度：检测限≤1ng/μL（参照ISO24276）
• PCR特异性扩增：Ct值≤35、扩增效率90-110%

• 溶剂残留：甲醇≤5000ppm、乙醇≤1000ppm
• 重金属含量：铅≤0.1μg/g、汞≤0.05μg/g

• 细菌内毒素：LAL试验≤0.5EU/mL
• 微生物限度：CFU/g≤100、无菌检查（参照USP<71>）

• ELISA定量：灵敏度≥0.1ng/mL、交叉反应率≤5%
• 免疫印迹分析：Westernblot确认（特异性条带≥95%）

• HPLC纯度：≥98%、保留时间偏差±0.1min
• GC-MS残留溶剂：检测限≤1ppm、定量重复性RSD≤2%

• UV-Vis定量：吸光度精度±0.002AU
• FTIR结构确认：波数范围400-4000cm⁻¹、分辨率4cm⁻¹

• 表面等离子共振：响应单位≥100RU、动力学常数偏差±5%
• 电化学传感器：检测限≤0.01nM

• MTT法细胞存活率：≥80%、IC50值计算
• 激发试验：阳性对照响应率≥90%

• qRT-PCR基因表达：Ct值≤35、熔解曲线单峰
• DNA测序：覆盖率≥99%、错误率≤0.1%

检测范围

1.口服片剂：筛查乳糖、麸质过敏原残留，重点检测赋形剂相关致敏成分

2.注射溶液：检测卵蛋白、明胶等蛋白质过敏原，侧重无菌条件下高灵敏度分析

3.胶囊剂型：重点分析明胶来源及残留过敏原，确保壳材料无交叉污染

4.膏剂药膏：检测花生油、大豆蛋白等成分，关注皮肤接触致敏风险

5.滴眼液：筛查防腐剂及动物源成分，侧重微生物和内毒素控制

6.喷雾剂：检测吸入性过敏原如乳糖，重点分析粒径分布与残留

7.贴剂：分析皮肤接触过敏原如橡胶成分，确保黏附材料无致敏物质

8.疫苗制剂：重点检测蛋清蛋白、酵母成分，侧重生物源性过敏原筛查

9.生物制剂：筛查重组蛋白中的宿主细胞蛋白，关注免疫原性残留

10.中药制剂：检测常见植物过敏原如银杏提取物，重点分析天然成分致敏性

检测方法

国际标准：

• ISO21415:2006小麦和黑麦粉中麸质测定
• USP<231>重金属测试方法
• ISO24276:2006食品中过敏原核酸检测

• GB/T5009.22-2016食品中过敏原蛋白质测定
• ChP20200341药品过敏原检测通则
• GB/T5750.6-2023生活饮用水微生物检验

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流量精度±0.1%）

2.质谱仪：ThermoScientificQExactive（分辨率140000）

3.PCR仪：Bio-RadCFX96（温度均一性±0.1°C）

4.ELISA读板机：PerkinElmerEnVision（波长范围200-1000nm）

5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（精度±0.0002AU）

6.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率4cm⁻¹）

7.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1°C）

8.生物传感器平台：BiacoreT200（检测限0.1RU）

9.气相色谱仪：Agilent8890（检测器灵敏度1pg）

10.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm）

11.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x）

12.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围0-500V）

13.超纯水系统：Milli-QIntegral（电阻率18.2MΩ·cm）

14.恒温摇床：NewBrunswickInnova44（转速范围0-400rpm）

15.自动取样器：GilsonGX-271（精度±0.5μL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品致敏原筛查分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。