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多烯紫杉醇检测

  • 原创官网
  • 2025-06-09 14:21:23
  • 关键字:北检研究院,多烯紫杉醇检测

相关:

概述:多烯紫杉醇检测针对抗癌类药物制剂中的活性成分进行全面质量控制,核心检测对象为多烯紫杉醇原料药及制剂。关键项目包括含量测定(纯度≥98.0%)、相关杂质分析(总杂质≤0.5%)、溶剂残留监控(如甲醇≤3000ppm)、微生物限度和稳定性评估。检测采用高效液相色谱法(HPLC)和质谱技术,确保药物安全性和有效性,遵循国际药典标准如USP和欧洲药典要求。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

含量与纯度检测:

  • 含量测定:标示量(范围97.0%-103.0%)
  • 纯度分析:总纯度(≥98.0%,参照USP<43>)
  • 降解产物:总降解物(≤0.5%,如氧化杂质)
杂质分析:
  • 相关物质:单一未知杂质(≤0.1%)
  • 重金属检测:铅含量(≤10ppm,参照ICHQ3D)
  • 有机杂质:残留溶剂(甲醇≤3000ppm)
理化性质检测:
  • 溶解度测试:水溶性(≥10mg/mL)
  • 熔点测定:熔点范围(213-216°C)
  • pH值测定:溶液pH(6.0-7.5)
微生物检测:
  • 无菌检查:无菌性(符合EP2.6.1)
  • 细菌内毒素:内毒素限值(≤5EU/mg)
  • 微生物限度:总菌落数(≤100CFU/g)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH条件下降解率(≤2.0%/month)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH储存杂质变化(参照ICHQ1A)
  • 光稳定性:光照暴露降解(≤1.0%)
溶剂残留检测:
  • 甲醇残留:残留量(≤3000ppm)
  • 乙醇残留:残留量(≤5000ppm)
  • 丙酮残留:残留量(≤5000ppm)
包装检测:
  • 密封性测试:泄漏率(≤0.01mL/min)
  • 光阻隔性:UV透射率(≤5%)
  • 材质兼容性:吸附损失(≤2.0%)
生物活性检测:
  • 体外效力:IC50值(≤10nM)
  • 细胞毒性:抑制率(≥90%)
  • 代谢产物分析:代谢物含量(≤0.2%)
残留物检测:
  • 催化剂残留:铂残留(≤10ppm)
  • 合成中间体:残留中间体(≤0.1%)
  • 水分测定:水分含量(≤0.5%)
安全检测:
  • 致敏性测试:过敏原限值(阴性)
  • 毒性筛查:LD50值(≥50mg/kg)
  • 基因毒性:AMES测试(阴性结果)

检测范围

1.原料药:检测重点为含量、杂质谱和溶剂残留,确保合成工艺合规性。

2.注射液:检测含量均匀度和微生物限度,保障注射安全性和稳定性。

3.冻干粉针:检测复溶pH值和降解产物,验证冻干工艺对活性的影响。

4.口服固体制剂:检测溶出度和杂质迁移,确保生物利用度达标。

5.辅料样品:检测相容性和残留物,防止辅料引入额外杂质。

6.包装材料:检测密封完整性和吸附性,评估包装对药物保护作用。

7.工艺中间体:检测合成中间体纯度和降解,监控生产过程关键控制点。

8.稳定性样本:检测加速和老条件下杂质增加,预测药物货架期。

9.环境拭子:检测清洁残留和微生物,验证GMP环境清洁效果。

10.生物基质样本:检测血浆中药物浓度,用于药代动力学研究。

检测方法

国际标准:

  • USP<43>DocetaxelAssay(含量测定方法,流动相乙腈-水)
  • EP2.2.29RelatedSubstancesTest(杂质分析,梯度洗脱参数差异)
  • ICHQ3CResidualSolvents(溶剂残留限值设定差异)
国家标准:
  • ChP2020多烯紫杉醇含量测定(方法与USP类似但检测波长不同)
  • GB/T5750.5-2006生活饮用水标准检验方法(微生物检测差异,如培养时间)
  • GB/T5009.74-2003食品添加剂重金属测定(迁移至药物检测,前处理差异)
方法差异说明:USP与ChP在色谱柱类型和流速存在差异,EP杂质标准更严格。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1290InfinityII(检测波长227nm,流速1.0mL/min)

2.气相色谱仪:ShimadzuGC-2030(检测限0.1ppm,载气高纯氮)

3.紫外可见分光光度计:ThermoScientificEvolution220(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

4.质谱仪:WatersXevoTQ-S(质量精度1ppm,扫描速度10000Da/s)

5.无菌测试系统:SartoriusMicrosartATMP(过滤孔径0.22μm,培养周期14天)

6.细菌内毒素检测仪:CharlesRiverEndosafePTS(灵敏度0.005EU/mL,检测时间15min)

7.水分测定仪:Metrohm831KFCoulometer(精度0.1μg,滴定速度1mL/min)

8.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01,温度补偿范围0-100°C)

9.稳定性试验箱:BinderKBF720(温度范围-10°C至100°C,湿度控制±2%)

10.密封性测试仪:PTIVeriPac455(真空度5mbar,测试精度0.001mL)

11.溶出测试仪:DistekDissolution2100C(转速50-150rpm,温度37±0.5°C)

12.离心机:Eppendorf5430R(最大转速30000rpm,温度控制-9°C至40°C)

13.振荡器:IKAKS4000icontrol(振幅0-50mm,频率100-500rpm)

14.显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000X,数码成像分辨率5MP)

15.天平:SartoriusCubisII(量程0.1μg-220g,精度

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"多烯紫杉醇检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。