含量与纯度检测:
1.原料药:检测重点为含量、杂质谱和溶剂残留,确保合成工艺合规性。
2.注射液:检测含量均匀度和微生物限度,保障注射安全性和稳定性。
3.冻干粉针:检测复溶pH值和降解产物,验证冻干工艺对活性的影响。
4.口服固体制剂:检测溶出度和杂质迁移,确保生物利用度达标。
5.辅料样品:检测相容性和残留物,防止辅料引入额外杂质。
6.包装材料:检测密封完整性和吸附性,评估包装对药物保护作用。
7.工艺中间体:检测合成中间体纯度和降解,监控生产过程关键控制点。
8.稳定性样本:检测加速和老条件下杂质增加,预测药物货架期。
9.环境拭子:检测清洁残留和微生物,验证GMP环境清洁效果。
10.生物基质样本:检测血浆中药物浓度,用于药代动力学研究。
国际标准:
1.高效液相色谱仪:Agilent1290InfinityII(检测波长227nm,流速1.0mL/min)
2.气相色谱仪:ShimadzuGC-2030(检测限0.1ppm,载气高纯氮)
3.紫外可见分光光度计:ThermoScientificEvolution220(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)
4.质谱仪:WatersXevoTQ-S(质量精度1ppm,扫描速度10000Da/s)
5.无菌测试系统:SartoriusMicrosartATMP(过滤孔径0.22μm,培养周期14天)
6.细菌内毒素检测仪:CharlesRiverEndosafePTS(灵敏度0.005EU/mL,检测时间15min)
7.水分测定仪:Metrohm831KFCoulometer(精度0.1μg,滴定速度1mL/min)
8.pH计:MettlerToledoSevenExcellence(精度±0.01,温度补偿范围0-100°C)
9.稳定性试验箱:BinderKBF720(温度范围-10°C至100°C,湿度控制±2%)
10.密封性测试仪:PTIVeriPac455(真空度5mbar,测试精度0.001mL)
11.溶出测试仪:DistekDissolution2100C(转速50-150rpm,温度37±0.5°C)
12.离心机:Eppendorf5430R(最大转速30000rpm,温度控制-9°C至40°C)
13.振荡器:IKAKS4000icontrol(振幅0-50mm,频率100-500rpm)
14.显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000X,数码成像分辨率5MP)
15.天平:SartoriusCubisII(量程0.1μg-220g,精度
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"多烯紫杉醇检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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