检测项目

纯度测定：高效液相色谱法（HPLC），纯度≥99.0%

有关物质检测：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm，丙酮≤5000ppm（GC法）

重金属含量：铅≤10ppm，砷≤3ppm（原子吸收光谱法）

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g（微生物培养法）

检测范围

贝利司他原料药（API）

注射用贝利司他冻干粉针剂

贝利司他中间体（如苯甲酸衍生物）

口服片剂及胶囊制剂

生物等效性研究样品

检测方法

HPLC法：USP-NF <43>，ChP 2020通则0512

GC法：ISO 17025，GB/T 9722-2006

质谱联用技术：ASTM E2857-21，GB/T 32465-2015

原子吸收光谱法：GB/T 5009.74-2014

微生物检测：ChP 2020通则1105，ISO 11737-1:2018

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器

气相色谱仪：Shimadzu GC-2030，FID检测器

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D

原子吸收光谱仪：Thermo Scientific iCE 3500

微生物限度检测系统：Merck Milliflex Rapid